신장 결석 환자의 분변 미생물 이식 (FMT IND)
신장 결석 환자의 분변 미생물 이식(FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101)(FMT IND STUDY)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 Intermountain Healthcare의 Park City Urology Clinic에서 요로 결석 질환 환자를 모집합니다.
피험자는 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 및 기본 평가를 받게 됩니다. 24시간 소변 샘플을 채취합니다. 소변 매개변수에는 칼슘, 옥살산염, 요산, 구연산염, NH4, 황산염, pH, Cr, 인산염, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 과포화(SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN에 대한 분석이 포함됩니다.
중재인 미생물 이식 요법(MTT)은 60% 이상의 칼슘 옥살레이트 결석을 생성하는 개인에게 제공됩니다. 환자의 의료 기록에 있는 병리학 보고서는 결석 구성을 확인하는 데 사용됩니다. 총 등록자 36명의 코호트는 각각 12명으로 구성된 3개의 개별 연구 그룹으로 구성됩니다. 12명의 첫 번째 그룹에는 고산소뇨증 환자가 포함되고, 두 번째 그룹에는 고칼슘뇨증 환자가 포함되며, 세 번째 그룹에는 고산소뇨증 또는 고칼슘뇨증 환자가 대조군으로 등록됩니다. 그룹화는 소변 칼슘 >225mg/일(고칼슘뇨 그룹) 및 옥살레이트 >40mg/일(고수산뇨 그룹)의 측정치를 보여주는 24시간 소변 분석에 의해 결정됩니다.
개입 전에 metagenomic 분석을 위해 대변 샘플을 얻습니다.
피험자는 소변 매개변수에 따라 고칼슘뇨 및 고옥산뇨군에 배정되거나 무작위 배정에 의해 대조군에 배치됩니다. 결석 수술 중 항생제 치료가 일반적이기 때문에 참가자는 3일 동안 반코마이신 500mg을 1일 2회 경구 투여하고 네오마이신 1,000mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 24시간 후 참가자는 대조군 캡슐 또는 미생물 캡슐을 7일 동안 매일 2캡슐씩 복용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Del Valle, MS
- 전화번호: (801) 507-9421
- 이메일: Daniel.DelValle@imail.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Stern, MD
- 전화번호: (435) 658-7400
- 이메일: joshua.stern@imail.org
연구 장소
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Utah
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Park City, Utah, 미국, 84060
- 모병
- Park City Hospital
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연락하다:
- Daniel Del Valle, MS
- 전화번호: (801) 507-9421
- 이메일: Daniel.DelValle@imail.org
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연락하다:
- Joshua Stern, MD
- 전화번호: (435) 658-7400
- 이메일: joshua.stern@imail.org
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연락하다:
- Joshua Stern, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 여성 및 남성
- 60% 이상의 옥살산칼슘 결석이 있는 USD의 최근 병력
- 24시간 소변 칼슘 농도 >225 mg/day 또는 소변 옥살레이트 >40 mg/day
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 안전성 및 부작용을 평가하기 위해 전화 후속 조치를 받을 의향이 있음
- 연구 방문, 24시간 소변 수집 및 일련의 대변 수집을 포함한 연구 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 다른 중재적 USD 임상 시험에 적극적으로 참여하지 않음
제외 기준:
- 대사 증후군의 특징 존재
- 자가 면역 기능의 존재
- 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
- 염증성 장 질환의 진단
- 원발성 부갑상선 기능 항진증으로 진단받은 환자
- 환자 진단 속발성 부갑상선기능항진증
- 지속적인 투석 치료를 받고 있는 환자
- 지난 1년 동안 화학 요법 치료를 받은 경우
- 연구 시작 4개월 이내에 항생제 치료
- 지난 6개월 동안 구연산 칼륨, 티아지드 또는 프로톤 펌프 억제제를 복용한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 무능(예: 삼킴곤란) 캡슐을 삼키거나 삼키지 않으려는 경우
- 등록 당시 활동성 위장관 감염
- 지속적인 항생제 사용이 필요하거나 향후 4주 동안 항생제 사용이 예상되는 경우
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
- 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료
- 기대 수명 < 6개월
- 이 연구를 제외하고 언제든지 이전 FMT 또는 마이크로바이옴 기반 제품
- 심한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기 병력이 있는 환자
- 이식 후 90일 이내 또는 적극적인 거부 치료를 받고 있는 고형 장기 이식 수혜자
- 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성을 낮추거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이퍼옥살루릭 그룹
24시간 소변 분석에 기반한 처리군은 옥살산염 >40mg/일을 나타냅니다.
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참가자는 7일 동안 매일 2캡슐씩 미생물 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고칼슘뇨 그룹
요중 칼슘 >225 mg/일을 나타내는 24시간 소변 분석에 기초한 치료군.
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참가자는 7일 동안 매일 2캡슐씩 미생물 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
고산소뇨증 환자를 등록한 대조군
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참가자는 위약 캡슐을 복용합니다.
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위약 비교기: 대조군 고칼슘뇨증
고칼슘뇨증 환자를 등록한 대조군
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참가자는 위약 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 대변 이식 후 기준일부터 30일(±3일)까지
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대변 이식 후 기준일부터 30일(±3일)까지
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24시간 소변 옥살산염 농도의 변화
기간: 1주차, 3주차, 5주차 기준
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1주차, 3주차, 5주차 기준
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24시간 소변 칼슘 농도의 변화
기간: 1주차, 3주차, 5주차 기준
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1주차, 3주차, 5주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주제 microbiota pre-MTT에 대한 Metagenomic 변화
기간: 대변 이식 전(기준선)
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대변 이식 전(기준선)
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MTT 후 대상 미생물군에 대한 메타게노믹 변화
기간: MTT 후 4주 및 5주차
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MTT 후 4주 및 5주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1051917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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