Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s ledvinovými kameny (FMT IND)

6. března 2025 aktualizováno: Joshua Stern

Transplantace fekální mikrobioty (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) u pacientů s ledvinovými kameny (STUDY FMT IND)

Účelem této studie je změřit vliv mikrobiální transplantační terapie (MTT) na 24hodinové parametry moči u rekurentních hyperkalciurických a hyperoxalurických ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se budou pacienti s močovými kameny rekrutovat z Urologické kliniky v Park City v Intermountain Healthcare.

Subjekty podstoupí screening a základní hodnocení, včetně anamnézy a fyzického vyšetření. Bude odebrán vzorek moči za 24 hodin. Parametry moči zahrnují analýzu vápníku, oxalátu, kyseliny močové, citrátu, NH4, síranu, pH, Cr, fosfátu, sodíku, draslíku, hořčíku, super saturaci (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.

Mikrobiální transplantační terapie (MTT), intervence, bude nabízena jedincům, kteří produkují více než 60 % kalcium-oxalátových kamenů. K potvrzení složení kamene se použijí zprávy o patologii v lékařském záznamu pacienta. Kohorta 36 celkem zapsaných studentů se bude skládat ze tří samostatných studijních skupin po 12. Do první skupiny 12 budou patřit pacienti s hyperoxalurií, do druhé skupiny po 12 budou patřit pacienti s hyperkalciurií a do třetí skupiny budou zařazeni pacienti s hyperoxalurií nebo hyperkalciurií jako naše kontrolní skupina. Seskupení bude určeno 24hodinovou analýzou moči, která ukáže měření vápníku v moči > 225 mg/den (hyperkalciurická skupina) a oxalátu > 40 mg/den (hyperoxalurová skupina).

Před intervencí budou odebrány vzorky stolice pro metagenomické analýzy.

Subjekty budou zařazeny do hyperkalciurických a hyperoxalurických ramen na základě parametrů moči nebo budou umístěny do kontrolního ramene náhodným přiřazením. Vzhledem k tomu, že antibiotická léčba je během operace kamenů běžná, účastníci budou léčeni 3 dny vankomycinem 500 mg perorálně dvakrát denně a neomycinem 1 000 mg perorálně dvakrát denně. O dvacet čtyři hodin později si účastníci vezmou buď kontrolní kapsli, nebo mikrobiální kapsle, 2 kapsle denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku >18 a <70
  2. Nedávná anamnéza USD s > 60 % kalcium-oxalátovými kameny
  3. 24hodinová koncentrace vápníku v moči >225 mg/den nebo oxalát v moči >40 mg/den
  4. Umět dát informovaný souhlas.
  5. Ochota podstoupit telefonické sledování za účelem posouzení bezpečnosti a nežádoucích účinků
  6. Ochota a schopnost účastnit se požadavků studie, včetně studijních návštěv, 24hodinového sběru moči a sériového odběru stolice
  7. Aktivně se neúčastní jiné intervenční USD klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rysů metabolického syndromu
  2. Přítomnost rysů autoimunity
  3. Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii
  4. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  5. Pacient s diagnózou primární hyperparatyreózy
  6. Pacient diagnostikoval sekundární hyperparatyreózu
  7. Pacient s pokračující dialyzační léčbou
  8. Během posledního 1 roku podstoupil chemoterapii
  9. Léčba antibiotiky do 4 měsíců od vstupu do studie
  10. Pacienti užívající v posledních 6 měsících citrát draselný, thiazidy nebo inhibitory protonové pumpy
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během doby studie.
  12. Neschopnost (např. dysfagie) k nebo neochotě polykat tobolky
  13. Aktivní gastrointestinální infekce v době zařazení
  14. Vyžaduje pokračující užívání antibiotik nebo předpokládá užívání antibiotik v následujících 4 týdnech
  15. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
  16. Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze
  17. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity
  18. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  19. Předchozí produkty na bázi FMT nebo mikrobiomu kdykoli s výjimkou této studie
  20. Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické nebo anafylaktoidní potravinové alergie
  21. Příjemci transplantátu pevných orgánů méně než nebo rovný 90 dnům po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce
  22. Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by mu dokončení studie nebo by zmátl výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperoxalurická skupina
Léčebná skupina založená na 24hodinové analýze moči prokazující oxalát > 40 mg/den.
Lék: Mikrobiální transplantační terapie
Účastníci budou užívat mikrobiální kapsle, 2 kapsle denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • fekální transplantace
Experimentální: Hyperkalciurická skupina
Léčebná skupina založená na 24hodinové analýze moči prokazující vápník v moči >225 mg/den.
Lék: Mikrobiální transplantační terapie
Účastníci budou užívat mikrobiální kapsle, 2 kapsle denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • fekální transplantace
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Hyperoxalurie
Kontrolní skupina zařazující pacienty s hyperoxalurií
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat tobolky s placebem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Hyperkalciurie
Kontrolní skupina zařazující pacienty s hyperkalciurií
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 30 (plus nebo mínus 3 dny) po transplantaci stolice
Výchozí stav ke dni 30 (plus nebo mínus 3 dny) po transplantaci stolice
Změny koncentrace oxalátu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 3 a 5
Výchozí stav do týdnů 1, 3 a 5
Změny koncentrace vápníku v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1, 3 a 5
Výchozí stav do týdne 1, 3 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metagenomické změny předmětné mikrobioty před MTT
Časové okno: Před transplantací stolice (základní hodnota)
Před transplantací stolice (základní hodnota)
Metagenomické změny mikrobioty subjektu po MTT
Časové okno: 4. a 5. týden po MTT
4. a 5. týden po MTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Stern

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou sdíleny s externími spolupracovníky na této studii v souladu s dohodou o klinickém výzkumu a jak je definováno v dokumentu informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrobiální transplantační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit