Transplante de Microbiota Fecal em Pacientes com Cálculos Renais (FMT IND)
Transplante de microbiota fecal (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) em pacientes com cálculo renal (FMT IND STUDY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com litíase urinária serão recrutados na Clínica de Urologia de Park City na Intermountain Healthcare.
Os indivíduos passarão por triagem e avaliações iniciais, incluindo histórico e exame físico. Uma amostra de urina de 24 horas será coletada. Os parâmetros urinários incluem análise de cálcio, oxalato, ácido úrico, citrato, NH4, sulfato, pH, Cr, fosfato, sódio, potássio, magnésio, supersaturação (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN.
Terapia de Transplante Microbiano (MTT), a intervenção, será oferecida a indivíduos que produzem mais de 60% de cálculos de oxalato de cálcio. Os relatórios de patologia no prontuário médico do paciente serão usados para confirmar a composição do cálculo. A coorte de 36 inscritos no total será composta por três grupos de estudo separados de 12 cada. O primeiro grupo de 12 incluirá pacientes com hiperoxalúria, o segundo grupo de 12 incluirá pacientes com hipercalciúria e o terceiro grupo incluirá pacientes com hiperoxalúria ou hipercalciúria como nosso grupo de controle. O agrupamento será determinado pela análise da urina de 24 horas, que mostrará medições de cálcio urinário >225mg/dia (grupo hipercalciúrico) e oxalato >40mg/dia (grupo hiperoxalúrico).
Amostras de fezes serão obtidas para análises metagenômicas antes da intervenção.
Os indivíduos serão atribuídos aos braços hipercalciúrico e hiperoxalúrico com base nos parâmetros da urina ou colocados no braço de controle por atribuição aleatória. Como o tratamento com antibióticos é comum durante a cirurgia de cálculos, os participantes serão tratados com 3 dias de vancomicina 500 mg por via oral duas vezes ao dia e neomicina 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia. Vinte e quatro horas depois, os participantes tomarão a cápsula de controle ou as cápsulas microbianas, 2 cápsulas por dia durante 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Del Valle, MS
- Número de telefone: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Stern, MD
- Número de telefone: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
Locais de estudo
-
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Utah
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Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
- Recrutamento
- Park City Hospital
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Contato:
- Daniel Del Valle, MS
- Número de telefone: (801) 507-9421
- E-mail: Daniel.DelValle@imail.org
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Contato:
- Joshua Stern, MD
- Número de telefone: (435) 658-7400
- E-mail: joshua.stern@imail.org
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Contato:
- Joshua Stern, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade >18 e <70
- História médica recente de USD com > 60% de cálculos de oxalato de cálcio
- concentração urinária de cálcio em 24 horas >225 mg/dia ou oxalato urinário >40 mg/dia
- Capaz de dar consentimento informado.
- Disposto a passar por acompanhamento por telefone para avaliar a segurança e eventos adversos
- Disposto e capaz de participar dos requisitos do estudo, incluindo visitas do estudo, coleta de urina de 24 horas e coleta de fezes em série
- Não participar ativamente de outro ensaio clínico intervencional do USD
Critério de exclusão:
- Presença de características da síndrome metabólica
- Presença de características de autoimunidade
- Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Paciente com diagnóstico de hiperparatireoidismo primário
- Paciente com diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário
- Paciente com tratamento de diálise em andamento
- Recebeu tratamento quimioterápico no último 1 ano
- Tratamento com antibióticos dentro de 4 meses após a entrada no estudo
- Pacientes em uso de citrato de potássio, tiazidas ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Incapacidade (ex. disfagia) ou falta de vontade de engolir cápsulas
- Infecção gastrointestinal ativa no momento da inscrição
- Requer uso contínuo de antibióticos ou antecipa o uso de antibióticos nas próximas 4 semanas
- Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
- História de colectomia total ou cirurgia bariátrica
- Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa
- Esperança de vida esperada < 6 meses
- FMT anterior ou produtos baseados em microbioma a qualquer momento, excluindo este estudo
- Pacientes com história de alergia alimentar grave anafilática ou anafilactóide
- Receptores de transplante de órgãos sólidos com menos de 90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição
- Uma condição que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo hiperoxalúrico
Grupo de tratamento com base na análise de urina de 24 horas mostrando oxalato >40 mg/dia.
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Os participantes tomarão cápsulas microbianas, 2 cápsulas diariamente durante 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Hipercalciúrico
Grupo de tratamento com base na análise de urina de 24 horas mostrando cálcio urinário >225 mg/dia.
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Os participantes tomarão cápsulas microbianas, 2 cápsulas diariamente durante 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle Hiperoxalúria
Grupo de controle inscrevendo pacientes com hiperoxalúria
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Os participantes tomarão cápsulas de placebo
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Comparador de Placebo: Grupo controle Hipercalciúria
Grupo de controle inscrevendo pacientes com hipercalciúria
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Os participantes tomarão cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com um evento adverso
Prazo: Linha de base até o dia 30 (mais ou menos 3 dias) após o transplante fecal
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Linha de base até o dia 30 (mais ou menos 3 dias) após o transplante fecal
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Mudanças na concentração de oxalato urinário em 24 horas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 3 e 5
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Linha de base para as semanas 1, 3 e 5
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Mudanças na concentração urinária de cálcio em 24 horas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 3 e 5
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Linha de base para as semanas 1, 3 e 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças metagenômicas na microbiota do sujeito pré-MTT
Prazo: Antes do transplante fecal (linha de base)
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Antes do transplante fecal (linha de base)
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Mudanças metagenômicas na microbiota do sujeito pós-MTT
Prazo: semanas 4 e 5 após MTT
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semanas 4 e 5 após MTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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