Ulosteen mikrobiston siirto munuaiskivipotilailla (FMT IND)
Ulosteen mikrobiston transplantaatio (FMT CAPSULE DE, FMPCapDE, MTP-CP101) munuaiskivipotilailla (FMT IND -TUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa virtsakivitautipotilaita rekrytoidaan Intermountain Healthcaren Park Cityn urologiaklinikalta.
Koehenkilöt käyvät läpi seulonta- ja perusarvioinnit, mukaan lukien historian ja fyysisen kokeen. Virtsanäyte otetaan 24 tunnin aikana. Virtsaparametreihin kuuluvat kalsiumin, oksalaatin, virtsahapon, sitraatin, NH4:n, sulfaatin, pH:n, Cr:n, fosfaatin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, supersaturaatio (SS) CaOx, SSUA, SSCaP, UUN analyysit.
Mikrobisiirtohoitoa (MTT), interventiota, tarjotaan henkilöille, jotka tuottavat yli 60 % kalsiumoksalaattikiviä. Potilaan sairauskertomuksessa olevia patologiaraportteja käytetään kiven koostumuksen vahvistamiseen. Yhteensä 36 opiskelijan kohortti koostuu kolmesta erillisestä 12 opintoryhmästä. Ensimmäiseen 12:n ryhmään kuuluvat hyperoksaluriapotilaat, toiseen 12:n ryhmään kuuluvat hyperkalsiuriapotilaat ja kolmanteen ryhmään otetaan potilaat, joilla on joko hyperoksaluria tai hyperkalsiuria, kontrolliryhmäämme. Ryhmittely määritetään 24 tunnin virtsan analyysillä, joka osoittaa virtsan kalsiumin mittaukset > 225 mg/vrk (hyperkalsiurinen ryhmä) ja oksalaattia > 40 mg/vrk (hyperoksaluuriryhmä).
Ulostenäytteet otetaan metagenomisiin analyyseihin ennen toimenpidettä.
Koehenkilöt jaetaan hyperkalsiurisiin ja hyperoksaluriisiin haaroihin virtsan parametrien perusteella tai ne sijoitetaan kontrollihaaraan satunnaisesti. Koska antibioottihoito on yleistä kivileikkauksen aikana, osallistujia hoidetaan 3 päivän ajan vankomysiinillä 500 mg suun kautta kahdesti päivässä ja neomysiinillä 1 000 mg suun kautta kahdesti päivässä. Kaksikymmentäneljä tuntia myöhemmin osallistujat ottavat joko kontrollikapselin tai mikrobikapselit, 2 kapselia päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Del Valle, MS
- Puhelinnumero: (801) 507-9421
- Sähköposti: Daniel.DelValle@imail.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Stern, MD
- Puhelinnumero: (435) 658-7400
- Sähköposti: joshua.stern@imail.org
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Yhdysvallat, 84060
- Rekrytointi
- Park City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Del Valle, MS
- Puhelinnumero: (801) 507-9421
- Sähköposti: Daniel.DelValle@imail.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Stern, MD
- Puhelinnumero: (435) 658-7400
- Sähköposti: joshua.stern@imail.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Stern, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18 ja <70
- Viimeaikainen USD:n sairaushistoria, jossa on yli 60 % kalsiumoksalaattikiviä
- 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuus >225 mg/vrk tai virtsan oksalaatti >40 mg/vrk
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- On valmis menemään puhelinseurantaan turvallisuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovaatimuksiin, mukaan lukien opintovierailut, 24 tunnin virtsankeruu ja sarjaulosteiden kerääminen
- Ei osallistu aktiivisesti toiseen interventio USD-kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän piirteiden esiintyminen
- Autoimmuniteetin ominaisuuksien esiintyminen
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen hyperparatyreoosi
- Potilaalla diagnosoitiin sekundaarinen hyperparatyreoosi
- Potilas, jolla on meneillään dialyysihoito
- Sai kemoterapiahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Antibioottihoito 4 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kaliumsitraattia, tiatsideja tai protonipumpun estäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys (esim. nielemishäiriö) tai haluttomuus nielemään kapseleita
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio ilmoittautumisen yhteydessä
- Edellyttää jatkuvaa antibioottien käyttöä tai ennakoi antibioottien käyttöä seuraavan 4 viikon aikana
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
- Aiemmat FMT- tai mikrobiomipohjaiset tuotteet milloin tahansa, tätä tutkimusta lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat enintään 90 päivää siirrosta tai hylkimisreaktion aktiivisessa hoidossa
- Edellytys, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperoksaluurinen ryhmä
Hoitoryhmä perustuu 24 tunnin virtsan analyysiin, joka osoitti oksalaattia > 40 mg/vrk.
|
Osallistujat ottavat mikrobikapseleita, 2 kapselia päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyperkalsiurinen ryhmä
Hoitoryhmä perustuu 24 tunnin virtsan analyysiin, joka osoitti virtsan kalsiumia > 225 mg/vrk.
|
Osallistujat ottavat mikrobikapseleita, 2 kapselia päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä Hyperoksaluria
Kontrolliryhmä, johon otettiin mukaan hyperoksaluriapotilaita
|
Osallistujat ottavat lumekapseleita
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä Hyperkalsiuria
Kontrolliryhmä, johon otettiin hyperkalsiuriapotilaita
|
Osallistujat ottavat lumekapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 30 (plus tai miinus 3 päivää) ulosteensiirron jälkeen
|
Lähtötaso päivään 30 (plus tai miinus 3 päivää) ulosteensiirron jälkeen
|
|
Muutokset virtsan oksalaattipitoisuudessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 3 ja 5
|
Lähtötilanne viikoille 1, 3 ja 5
|
|
Muutokset 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1, 3 ja 5
|
Lähtötilanne viikolle 1, 3 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metagenomiset muutokset koehenkilön mikrobiotassa ennen MTT:tä
Aikaikkuna: Ennen ulosteensiirtoa (perustilanne)
|
Ennen ulosteensiirtoa (perustilanne)
|
|
Metagenomiset muutokset koehenkilön mikrobiotassa MTT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikot 4 ja 5 MTT:n jälkeen
|
viikot 4 ja 5 MTT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Stern, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1051917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .