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LEAP-Ireland Feasibility Trial of Exercise and Education for Gluteal Tendinopathy

2026年1月15日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

アイルランドの設定での臀部腱障害に対する教育と運動介入（EDX-Ireland）：実現可能性無作為化対照試験（LEAP-Ireland Trial）

臀部腱の変性状態である臀部腱障害は、股関節外側痛の一般的な原因です。 女性では 3 倍多く、40 歳以上の女性の 25% が罹患しています。 最も効果的な介入を支持する研究証拠はまだ限られています。 オーストラリアで行われた 2018 年の画期的な 3 群 RCT (LEAP 試験) では、負荷管理と運動 (EDX) の教育をコルチコステロイド注射 (CSI) と比較し、臀部腱障害のある 205 人の痛みと全体的な改善の「様子見」コントロールを比較しました。 (メラーら、2016; 2018)。 結果は、8 週間および 1 年で、CSI および様子見グループと比較して、EDX グループで優れた有意な正の効果を示しました。 LEAP では 8 週間にわたって合計 14 の EDX セッションが提供されましたが、アイルランドの公的医療システムでは、通常 5 ～ 6 回の理学療法が提供されています。

したがって、LEAP 試験は EDX にプラスの効果を示しましたが、アイルランドの臨床診療への実装は、アイルランドの公的および私的な環境で通常 6 回以下の治療セッションが提供されるため、疑問があります (French et al, 2020)。 この 2 アームの実現可能性 RCT は、最近証明された有効性が証明された EDucation plus eXercise (EDX-Ireland) の理学療法治療の減量 (6 セッション) の将来の RCT を、アイルランドの設定で臀部腱障害の通常のケアに実施することの実現可能性を評価することを目的としています。 . トライアル内の研究では、紙ベースのダイアリーと比較して、スマートフォン アプリの使用により運動の順守が改善されるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 治験内研究 (SWAT) と組み込まれた質的研究を組み込んだ、二群評価者盲検の実行可能性 RCT が実施されます。 この試験の実施と報告では、パイロットおよび実行可能性の無作為化試験に関する CONSORT ステートメントに従います。

参加者: アイルランドの臀部腱障害患者は、かかりつけ医に相談したり、個人の理学療法を自己紹介したり、二次治療のリウマチ診療所に通ったりすることができます。 この実現可能性試験では、本格的なRCTに最適な募集方法を確立するために、コミュニティの募集、一般開業医、スポーツ医学の医師、二次治療のリウマチまたは筋骨格のトリアージクリニックなど、さまざまな募集ソースが対象となります。 ダブリン都市圏の以下の募集元は、募集元になることに関心がある場合、研究情報と治験マネージャーとの面談が提供され、この研究について通知されます。

手順: 潜在的な参加者は、最初に、募集サイト (病院および GP)、ソーシャル メディア、またはスポーツ/レジャー クラブおよび組織を通じて、試験について通知されます。 研究招待状は、すべての募集サイトに送信されます。 これには、研究の詳細、参加者の適格基準、および参加方法に関する明確な説明を記載した参加者情報シートも含まれます。

参加者が治験についてもっと知りたいという意思を示した場合、紹介元は、治験管理者の連絡先情報と、治験のウェブページおよび参加者情報リーフレットへのリンクが記載されたリーフレット/招待状を提供します。 関心のある参加者は、最初に電話によるスクリーニング手順を介してスクリーニングされ、適格性が確認されます。 電話によるスクリーニングを通過した人は、試験マネージャーとの物理的なスクリーニングの予約をスケジュールするように招待されます。

人が健康診断に問題なく合格すると、治験責任者が股関節 MRI に参加するように予約が取られます。 MRIで確認された臀部腱障害の存在は、その人を研究への参加資格があると見なします。 参加者には、トライアルのどの段階でも辞退できることが通知されます。

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます

  1. 8週間にわたる運動と教育の6回の理学療法セッション
  2. いつものお手入れ

経験豊富な登録理学療法士が EDX-Ireland 介入を提供します。 負荷管理情報、エクササイズ、および治療遵守を記録するための日記は、PhysiApp および Physitrack を通じて EDX-Ireland グループに提供されます。Physitrack は、理学療法士がエクササイズ処方のために使用するオンラインエクササイズ管理システムです (www.physitrack.com)。 PhysiApp は、患者がビデオベースのエクササイズや処方された教育にアクセスするために使用するコンパニオン プラットフォームです。 SWAT の一環として、EDX グループは 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも自宅でのエクササイズに PhysiApp を使用しますが、グループ A は PhysiApp を使用してエクササイズの順守を記録し、グループ B は理学療法士から提供された紙ベースの日記形式を使用します。

共同介入: 参加者は、可能であれば、8 週間の期間中、紹介医が提供した通常のケア以外の他の種類の治療を使用しないようにアドバイスされます。 追加のヘルスケアの使用は、費用対効果分析のために、8 週間および 3 か月のフォローアップの両方で記録されます。

ベースライン、8 週間、3 か月で収集される臨床および患者報告アウトカム (PRO) は、腱障害の国際コンセンサス グループによって特定された LEAP 試験およびコア ドメインにマッピングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～70歳
  • 過去 3 か月のほとんどの日に 11 点の数値評価尺度で 4/10 以上の、少なくとも 3 か月の側方股関節痛
  • 大転子の触診における圧痛
  • 以下の臨床診断テストの少なくとも 1 つでの痛みの再現: (FADER テスト、FADER with Static Muscle テスト (内旋) 範囲の終わり (FADER-R)、FABER テスト、パッシブ ヒップ内転側臥位 (ADD) テスト、レジスタンス アイソメトリック アブダクション (ADD-R) による内転、および 30 秒間のシングル レッグ スタンド (SLS)
  • MRIで腱の病理を証明
  • インターネットに接続できるパソコン、スマートフォン、タブレットへのアクセス

除外基準:

  • -過去12か月間の股関節外側領域への以前のコルチゾン注射
  • 過去 3 か月間の股関節外側痛に対する理学療法 (定期的な適切なピラティスを含む)
  • -過去6か月間の腰椎または下肢の手術
  • -鼠径部の痛みが主訴である、および/または鼠径部の痛みが週のほとんどの日に平均2以上の強度で経験されている既知の高度な股関節の病理、またはX線で> 2（軽度）のKellgren-Lawrenceスコア

  • 変形性股関節症の診断に関する次の臨床基準（American College Rheumatology）が満たされている場合：

    • 15°未満の股関節内旋および115°以下の股関節屈曲または15°以上の股関節内旋および股関節内旋の痛みを伴う自己申告の股関節痛
    • 朝のこわばり≦60分
    • 50歳以上
  • 股関節の屈曲は両側で <90°
  • 腰椎神経根障害または股関節痛よりも大きい体の別の部位の痛み (NRS)
  • -既知の進行した膝の病状または制限された膝の可動域（両側で最低90°の屈曲と完全な伸展が必要です）
  • 筋肉または神経系に影響を与える全身疾患、および制御されていない糖尿病
  • 線維筋痛症
  • 杖または歩行補助具の使用
  • -悪性腫瘍（現在または過去6か月）
  • 全身性炎症性疾患
  • -参加者がMRIを受けることを妨げる要因（例： ペースメーカー、金属インプラント、妊娠、または妊娠しようとする、閉所恐怖症)
  • 参加者が傷害の請求に関与している場合
  • 参加者が最大 6 セッションのエクササイズからなる 8 週間のプログラムに参加できない場合
  • 参加者が英語を書く、読む、または理解できない場合
  • 運動の処方と遵守のためにテクノロジーを使用できない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育および運動介入 (EDX)
EDX-Ireland では、8 週間にわたって提供される理学療法士との個別ベースでの 6 つの対面教育および運動セッションが含まれます。 これは、自宅ベースの運動プログラムによって補完されます。
他の：教育と運動への介入

運動プログラムには 3 つの主要な流れが含まれます。

  1. 低負荷等尺性外転
  2. 機能的負荷
  3. アブダクターローディング: 外転筋全体に徐々に高い負荷をかけることで負荷耐性を向上させるように設計された段階的な外転負荷。 毎日のエクササイズは、週に 3 日、「ハード」から「非常にハード」のレベルで完了し、3 つの「軽い」日と 1 つの休息日を交互に行います。 診療日は「ハード」な日の 1 つになります。

教育は、股関節外側痛 (臀部腱障害に伴う痛み) の理解と管理に焦点を当てた 20 分間のビデオで配信されます。 教育はまた、6回のクリニック訪問で理学療法士と一緒に出席する各患者に合わせて調整されます
介入なし：いつものお手入れ

参加者は、腰の痛みに対してこれまで行ってきたこと、または医師が提案/処方したことを引き続き実行します. 参加者が通常の治療の一環として理学療法を受ける場合、待機時間が記録されます。

参加者は、臀部腱障害の病理学に関する書面による情報リーフレットと、症状管理に関する一般的なアドバイスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな患者募集方法の成功 (コミュニティ募集、プライマリ ケア、セカンダリ ケアを含む)
時間枠：研究完了まで、平均1年
さまざまな募集方法を使用して募集された参加者の数、および8週間および3か月の時点で保持された数が記録されます。
研究完了まで、平均1年
アイルランドにおける臀部腱炎の通常の治療/推奨事項
時間枠：研究完了まで、平均1年
アイルランドの臀部腱障害の紹介元（GP、整形外科、リウマチ専門医、筋骨格トリアージ理学療法士）から受けたケアの構成要素は、通常のケアアームに割り当てられたすべての人のベースラインで評価されます
研究完了まで、平均1年
アイルランドにおける臀部腱鞘炎の費用対効果情報
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
ベースラインからの医療費の変化、8週間および3か月（鎮痛剤の使用、GPの訪問、調査、理学療法/他の医療従事者への参加、または病院への出席を含む）は、治験参加者の股関節の痛みが記録されます。
ベースライン、8 週間と 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛の重症度 - 数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン、8週間、3ヶ月
疼痛の重症度は、活動/負荷時の疼痛と先週の疼痛の2つの条件下で数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して確認されます。 NPRS は 11 段階のスケールで、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みのアンカーです。
ベースライン、8週間、3ヶ月
VISA臀部 (VISA-G)
時間枠：ベースライン、8週間、3ヶ月
VISA Gluteal (VISA-G) は、臀部腱障害に関連する障害を測定するために特別に開発された自己申告式のアンケートです。
ベースライン、8週間、3ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：ベースライン、8週間、3ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS) は、筋骨格系の状態にある患者の機能変化を評価するために設計された、患者固有の自己報告尺度です。 股関節の問題のために実行できない、または困難を抱えている3つの重要な活動を特定するように求められる個人に固有であるという利点があります. 彼らは、各活動に関連する現在の難易度を 11 点満点で評価します。
ベースライン、8週間、3ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHG-9)
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
患者健康アンケート (PHQ-9) は、抑うつ症状を測定するための有効で信頼できる自己申告型アンケートです。 スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 つの質問が含まれています。 5 以上のスコアは軽度の抑うつ症状、10 以上の中等度、15 以上の中程度の重度、20 以上の重度を示します。
ベースライン、8 週間と 3 か月
ユーロクオール 5-D-5L
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
EuroQol 5-D-5L は、健康関連の生活の質 (HR-QOL) の一般的な尺度です。 これには、健康状態を最もよく表すモビリティ、パーソナルケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の領域と、健康状態の単一の指標値が含まれます。
ベースライン、8 週間と 3 か月
中央感作目録 (CSI)
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
Central Sensitization Inventory (CSI) は、中枢性疼痛感作の存在を特定するように設計された自己報告型のスクリーニング手段です。 中枢性感作に関連する症状に関連する 25 の質問で構成されています。 「100」の「40」のカットオフ スコアは、良好な感度 (81%) をもたらしました。
ベースライン、8 週間と 3 か月
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
Global Rating of Change (GROC) は、股関節の状態の全体的な変化の認識に基づいて患者が記入する 11 ポイントの序数スケールであり、患者が臨床状況にとって重要であると考える要因を考慮することができます。 それは「非常に良い」と「非常に悪い」によって固定されています。
ベースライン、8 週間と 3 か月
痛みの壊滅的なスケール
時間枠：ベースライン、8 週間、3 か月
痛みの大惨事尺度 (PCS) は、有効で信頼できる 13 項目の自己報告尺度であり、痛みに関連する思考や感情について尋ねます。 合計スコアと、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアが生成されます。
ベースライン、8 週間、3 か月
疼痛自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
痛みの自己効力感質問票 (PSEQ) は、痛みを感じているときに活動を行う自信を評価する自己申告式の質問票です。 7 段階のリッカート尺度で回答された 10 項目が含まれています。 これは、患者が活動のアップグレードや運動プログラムにどのように反応するかについて、迅速かつ簡単なガイドを臨床医に提供します。
ベースライン、8 週間と 3 か月
等尺性股関節外転筋力
時間枠：ベースライン、8 週間と 3 か月
等尺性ヒップアブダクター筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して仰臥位でテストされます。
ベースライン、8 週間と 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal College of Surgeons, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RoyalCSILeapIreland

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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