Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEAP-Irlandzka próba wykonalności ćwiczeń i edukacji w przypadku tendinopatii pośladkowej

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Interwencja edukacyjna i edukacyjna (EDX-Irlandia) w przypadku tendinopatii pośladkowej w środowisku irlandzkim: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (LEAP-Ireland Trial)

Tendinopatia pośladkowa, stan zwyrodnieniowy ścięgien pośladkowych, jest częstą przyczyną bocznego bólu biodra. Występuje trzy razy częściej u kobiet, dotykając nawet 25% osób w wieku powyżej 40 lat. Dowody naukowe potwierdzające najskuteczniejsze interwencje są nadal ograniczone. Przełomowe badanie RCT z trzema ramionami przeprowadzone w 2018 r. (badanie LEAP) w Australii porównywało edukację w zakresie zarządzania obciążeniem plus ćwiczenia fizyczne (EDX) z iniekcją kortykosteroidów (CSI) oraz kontrolą „poczekaj i zobacz” w zakresie bólu i ogólnej poprawy u 205 osób z tendinopatią pośladkową (Mellor i in., 2016; 2018). Wyniki wykazały lepsze i znaczące pozytywne efekty w grupie EDX w porównaniu z CSI i grupami oczekującymi po 8 tygodniach i 1 roku. Łącznie przeprowadzono 14 sesji EDX w ciągu 8 tygodni w LEAP, ale w publicznym systemie opieki zdrowotnej w Irlandii zazwyczaj przeprowadza się 5-6 zabiegów fizjoterapeutycznych.

Dlatego też, chociaż badanie LEAP wykazało pozytywne skutki dla EDX, wdrożenie do praktyki klinicznej w Irlandii jest wątpliwe, ponieważ w Irlandii zazwyczaj przeprowadza się 6 lub mniej sesji terapeutycznych w warunkach publicznych i prywatnych (French i in., 2020). To dwuramienne RCT wykonalności ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia przyszłego RCT zmniejszonej dawki (6 sesji) niedawno udowodnionej skutecznej fizjoterapii EDucation plus eXercise (EDX-Irlandia) do zwykłej opieki nad tendinopatią pośladkową w środowisku irlandzkim . Badanie w ramach próby oceni, czy przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest lepsze dzięki aplikacji na smartfona w porównaniu z pamiętnikami w formie papierowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie dwuramienne RCT z zaślepieniem oceniającego, obejmujące badanie w ramach badania (SWAT) i wbudowane badania jakościowe. Oświadczenie CONSORT dotyczące badań pilotażowych i randomizowanych badań wykonalności będzie przestrzegane podczas prowadzenia i raportowania tego badania.

Uczestnicy: Pacjenci z tendinopatią pośladkową w Irlandii mogą zgłosić się do swojego lekarza rodzinnego, samodzielnie skierować się na prywatną fizjoterapię lub uczęszczać do poradni reumatologicznych. Ta próba wykonalności będzie dotyczyła różnych źródeł rekrutacji, w tym: rekrutacji społeczności, przychodni lekarskich, lekarzy medycyny sportowej i reumatologii wtórnej lub klinik segregacji układu mięśniowo-szkieletowego w celu ustalenia optymalnych metod rekrutacji do RCT na pełną skalę. Następujące źródła rekrutacji w aglomeracji Dublina zostaną powiadomione o badaniu, otrzymają informacje o badaniu i umówione spotkanie z kierownikiem badania, jeśli są zainteresowane byciem źródłem rekrutacji.

Procedura: Potencjalni uczestnicy zostaną początkowo poinformowani o badaniu za pośrednictwem stron rekrutacyjnych (szpitale i lekarze pierwszego kontaktu), mediów społecznościowych lub klubów i organizacji sportowych/rekreacyjnych. List z zaproszeniem do udziału w badaniu zostanie wysłany do wszystkich ośrodków rekrutacyjnych. Będzie to również obejmować arkusz informacyjny uczestnika zawierający szczegółowe informacje na temat badania, kryteria kwalifikacyjne uczestnika oraz jasne instrukcje dotyczące uczestnictwa.

Jeśli uczestnicy wyrażą chęć dowiedzenia się więcej o badaniu, osoba polecająca dostarczy ulotkę/zaproszenie z danymi kontaktowymi kierownika badania oraz linkiem do strony internetowej badania i ulotki informacyjnej dla uczestnika. Zainteresowani uczestnicy zostaną wstępnie przebadani za pomocą procedury telefonicznej, aby upewnić się, że się kwalifikują. Osoby, które przejdą przez telefoniczną kontrolę przesiewową, zostaną poproszone o umówienie się na spotkanie z kierownikiem próby.

Gdy dana osoba pomyślnie przejdzie badania przesiewowe, kierownik badania umawia ją na wizytę w celu wykonania rezonansu magnetycznego stawu biodrowego. Obecność tendinopatii pośladkowej potwierdzonej MRI spowoduje, że osoba kwalifikuje się do włączenia do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania na każdym etapie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup

  1. 6 sesji fizjoterapeutycznych ćwiczeń i edukacji w ciągu 8 tygodni
  2. Zwykła opieka

Doświadczeni zarejestrowani fizjoterapeuci przeprowadzą interwencję EDX-Irlandia. Informacje dotyczące zarządzania obciążeniami, ćwiczenia i dziennik do zapisywania przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostaną przekazane grupie EDX-Ireland za pośrednictwem PhysiApp i Physitrack. Physitrack to internetowy system zarządzania ćwiczeniami używany przez fizjoterapeutów do przepisywania ćwiczeń (www.physitrack.com). PhysiApp to towarzysząca platforma używana przez pacjentów w celu uzyskania dostępu do ćwiczeń wideo i zalecanej edukacji. W ramach SWAT grupa EDX zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. Obie grupy będą używać aplikacji PhysiApp do ćwiczeń domowych, ale grupa A będzie używać aplikacji PhysiApp do rejestrowania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, podczas gdy grupa B będzie korzystać z papierowego dziennika dostarczonego przez fizjoterapeutę.

Współinterwencje: Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie stosowali innych rodzajów leczenia niż zwykła opieka zapewniona przez ich lekarza kierującego, jeśli to możliwe, w okresie 8 tygodni. Każde dodatkowe korzystanie z opieki zdrowotnej zostanie odnotowane zarówno po 8 tygodniach, jak i po 3 miesiącach obserwacji w celu analizy opłacalności.

Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów (PRO), które należy zebrać na początku badania, po 8 tygodniach i 3 miesiącach, są mapowane do badania LEAP i głównych domen zidentyfikowanych przez międzynarodową grupę konsensusową w dziedzinie tendinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D02 YN77
        • RCSI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-70 lat
  • Bolesny ból biodra utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, ≥ 4/10 w 11-punktowej numerycznej skali oceny przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Tkliwość przy badaniu palpacyjnym krętarza większego
  • Odtworzenie bólu w co najmniej jednym z następujących diagnostycznych testów klinicznych: (test FADER, test FADER ze statycznym testem mięśni (rotacja wewnętrzna) na końcu zakresu (FADER-R), test FABER, test biernego przywiedzenia stawu biodrowego w leżeniu na boku (ADD), przywodzenie z oporem odwodzenia izometrycznego (ADD-R) i stanie na jednej nodze (SLS) przez 30 sekund
  • Wykazano patologię ścięgna w MRI
  • Dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z połączeniem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wstrzyknięcie kortyzonu w okolicy bocznej części biodra w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Fizjoterapia (w tym regularny odpowiedni pilates) na ból bocznego biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacje kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda znana zaawansowana patologia stawu biodrowego, w której ból w pachwinie jest główną dolegliwością i/lub ból w pachwinie jest odczuwany ze średnią intensywnością ≥2 przez większość dni tygodnia lub wynik w skali Kellgrena-Lawrence'a >2 (łagodny) na zdjęciu rentgenowskim

  • Jeśli spełnione są następujące kryteria kliniczne rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (American College Rheumatology):

    • Samodzielnie zgłaszany ból stawu biodrowego przy rotacji wewnętrznej biodra <15° i zgięciu stawu biodrowego ≤115° lub ≥15° oraz ból przy rotacji wewnętrznej biodra
    • Sztywność poranna ≤ 60 minut
    • wiek ≥ 50 lat
  • Zgięcie w stawie biodrowym wynosi <90°, obustronnie
  • Radikulopatia lędźwiowa lub ból w innym miejscu ciała, który jest większy niż ból biodra (NRS)
  • Znana zaawansowana patologia stawu kolanowego lub ograniczony zakres ruchu kolana (musi mieć co najmniej 90° zgięcia i pełnego wyprostu, obustronnie)
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe wpływające na układ mięśniowy lub nerwowy oraz niekontrolowana cukrzyca
  • Fibromialgia
  • Korzystanie z laski lub pomocnika do chodzenia
  • Nowotwór złośliwy (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Wszelkie czynniki, które wykluczałyby uczestnika z wykonania rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża lub próba zajścia w ciążę, klaustrofobia)
  • Jeśli uczestnik jest objęty jakimkolwiek roszczeniem dotyczącym obrażeń
  • Jeśli uczestnik nie jest w stanie zobowiązać się do 8-tygodniowego programu składającego się z maksymalnie 6 sesji ćwiczeń
  • Jeśli uczestnik nie jest w stanie pisać, czytać lub rozumieć języka angielskiego
  • Niezdolność lub niechęć do korzystania z technologii do przepisywania ćwiczeń i przestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna i edukacyjna (EDX)
EDX-Ireland obejmie 6 bezpośrednich sesji edukacyjnych i ćwiczeń zindywidualizowanych z fizjoterapeutą, prowadzonych przez osiem tygodni. Będzie to uzupełnione domowym programem ćwiczeń.
Inny: EDUKACJA I ĆWICZENIA INTERWENCYJNE

Program ćwiczeń obejmuje 3 kluczowe strumienie:

  1. Odwodzenie izometryczne przy niskim obciążeniu
  2. Ładowanie funkcjonalne
  3. Obciążenie odwodziciela: stopniowane obciążenie odwodziciela, mające na celu poprawę tolerancji obciążenia poprzez stosowanie coraz większych obciążeń na mięśnie odwodzicieli. Codzienne ćwiczenia będą wykonywane trzy dni w tygodniu na poziomie „trudnym” do „bardzo trudnego”, naprzemiennie z trzema „lekkimi” dniami i jednym dniem odpoczynku. Dzień kliniki będzie należał do tych „ciężkich”.

Edukacja zostanie przeprowadzona w formie 20-minutowego filmu, który koncentruje się na zrozumieniu i leczeniu bólu bocznego biodra (tj. bólu związanego z tendinopatią pośladkową). Edukacja będzie również dostosowana do każdego pacjenta podczas obecności fizjoterapeuty na 6 wizytach w klinice
Brak interwencji: Zwykła opieka

Uczestnicy będą nadal postępować zgodnie z tym, co do tej pory zrobili z bólem biodra lub co zasugerował/przepisał ich lekarz. W przypadku skierowania uczestnika na fizjoterapię w ramach zwykłego leczenia pielęgnacyjnego, czas oczekiwania zostanie odnotowany.

Uczestnicy otrzymają pisemną ulotkę informacyjną na temat patologii tendinopatii pośladkowej oraz ogólne porady dotyczące leczenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces różnych metod rekrutacji pacjentów (w tym rekrutacja środowiskowa, opieka podstawowa i opieka specjalistyczna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rejestrowana będzie liczba uczestników rekrutowanych przy użyciu różnych metod rekrutacji oraz liczba zatrzymanych w 8-tygodniowych i 3-miesięcznych punktach czasowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zwykłe leczenie/zalecenia dotyczące leczenia tendinopatii pośladkowej w Irlandii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Składniki opieki otrzymanej ze źródła skierowania (lekarz rodzinny, ortopeda, reumatolog, fizjoterapeuta segregacji układu mięśniowo-szkieletowego) w przypadku tendinopatii pośladkowej w Irlandii zostaną ocenione na początku badania dla wszystkich osób przydzielonych do ramienia zwykłej opieki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Informacje o opłacalności Tendinopatii pośladkowej w Irlandii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Zmiany w kosztach opieki zdrowotnej od wartości wyjściowych, po 8 tygodniach i 3 miesiącach (w tym stosowanie leków przeciwbólowych, wizyty u lekarza rodzinnego, badania, obecność na fizjoterapii/innych lekarzach lub pobyt w szpitalu) przez uczestników badania z powodu ich bólu biodra zostaną zarejestrowane.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu — numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
Nasilenie bólu zostanie określone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w dwóch stanach: ból podczas aktywności/obciążenia i ból w ostatnim tygodniu. NPRS to 11-punktowa skala z kotwicami braku bólu na poziomie 0 i najgorszego bólu na poziomie 10.
linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
VISA pośladkowa (VISA-G)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
VISA Gluteal (VISA-G) to samoopisowy kwestionariusz opracowany specjalnie do pomiaru niepełnosprawności związanej z tendinopatią pośladkową.
linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna (PSFS) jest samooceną, specyficzną dla pacjenta miarą, zaprojektowaną do oceny zmian funkcjonalnych u pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Ma tę zaletę, że jest specyficzny dla osoby, która jest proszona o zidentyfikowanie trzech ważnych czynności, których nie jest w stanie wykonać lub z którymi ma trudności z powodu problemu z biodrem. Oceniają aktualny poziom trudności związany z każdą czynnością w 11-stopniowej skali.
linii podstawowej oraz w 8 tygodniach i 3 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHG-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru objawów depresyjnych. Zawiera dziewięć pytań z przedziałem punktowym 0-27. Wynik ≥5 wskazuje na łagodne objawy depresyjne, ≥10 na umiarkowane, ≥15 na umiarkowanie ciężkie, a ≥20 na ciężkie.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
EuroQol 5-D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
EuroQol 5-D-5L jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL). Obejmuje domeny mobilności, higieny osobistej, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji, które najlepiej opisują ich stan zdrowia, a także pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Centralny Spis Sensybilizacji (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Central Sensitization Inventory (CSI) jest samoopisowym narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do identyfikacji obecności ośrodkowego uwrażliwienia na ból. Składa się z 25 pytań dotyczących objawów związanych z uczuleniem ośrodkowym. Punkt odcięcia „40” na „100” dał dobrą czułość (81%).
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Global Rating of Change (GROC) to 11-punktowa skala porządkowa, którą pacjent wypełnia na podstawie postrzeganej przez niego ogólnej zmiany w stanie stawu biodrowego i pozwala pacjentom wziąć pod uwagę czynniki, które uważają za istotne dla ich sytuacji klinicznej. Jest zakotwiczony przez „bardzo dużo lepiej” i „bardzo dużo gorzej”.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest ważną i wiarygodną 13-itemową miarą samooceny, która pyta o myśli i uczucia związane z bólem. Daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach, które oceniają ruminację, powiększenie i bezradność.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia pewność, jaką ludzie mają podczas wykonywania czynności, gdy odczuwają ból. Zawiera 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali Likerta. Zapewnia klinicystom szybki i łatwy przewodnik, w jaki sposób pacjent może zareagować na aktualizację aktywności lub program ćwiczeń.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Siła mięśni odwodziciela izometrycznego stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące
Izometryczna siła mięśnia odwodziciela biodra zostanie przetestowana w pozycji leżącej na ręcznym dynamometrze.
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalCSILeapIreland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj