LEAP-爱尔兰臀部肌腱病运动和教育可行性试验
爱尔兰环境中臀部肌腱病的教育和锻炼干预（EDX-爱尔兰）：一项可行性随机对照试验（LEAP-爱尔兰试验）
臀肌肌腱病是臀肌腱的退行性疾病，是导致髋关节外侧疼痛的常见原因。 它在女性中的发病率是女性的三倍，影响了 40 岁以上人群的 25%。 支持最有效干预措施的研究证据仍然有限。 2018 年在澳大利亚进行的一项具有里程碑意义的三臂随机对照试验（LEAP 试验）比较了负荷管理教育加运动 (EDX) 与皮质类固醇注射 (CSI) 以及对疼痛的“观望”控制和 205 名臀肌腱病患者的整体改善（Mellor 等人，2016 年；2018 年）。 结果显示，在 8 周和 1 年时，与 CSI 和观望组相比，EDX 组具有更好且显着的积极效果。 LEAP 在 8 周内总共提供了 14 次 EDX 课程，但在爱尔兰的公共医疗保健系统中，通常提供 5-6 次物理治疗。
因此，虽然 LEAP 试验证明了 EDX 的积极作用，但在爱尔兰的临床实践中的实施是值得怀疑的，因为爱尔兰的公共和私人机构通常提供 6 次或更少的治疗（French 等人，2020 年）。 这项双臂可行性随机对照试验旨在评估未来进行随机对照试验的可行性，该随机对照试验将最近证明有效的教育加运动物理疗法（EDX-爱尔兰）减少剂量（6 个疗程）用于爱尔兰环境中臀肌腱病的常规护理. 试验中的一项研究将评估与纸质日记相比，使用智能手机应用程序是否能提高锻炼依从性。
研究概览
详细说明
研究设计：将进行双臂评估员盲法可行性随机对照试验，结合试验中研究 (SWAT) 和嵌入式定性研究。 在本试验的实施和报告中将遵循试点和可行性随机研究的 CONSORT 声明。
参与者：爱尔兰的臀肌肌腱病患者可以向他们的全科医生就诊，自行转诊私人理疗，或参加二级护理风湿病诊所。 此可行性试验将针对各种招募来源，包括：社区招募、全科医生实践、运动医学医师和二级护理风湿病学或肌肉骨骼分诊诊所，以建立全面 RCT 的最佳招募方法。 如果大都柏林地区的以下招募来源有兴趣成为招募来源，他们将收到研究通知，提供研究信息并与试验经理安排会面。
程序：潜在参与者最初将通过招募网站（医院和全科医生）、社交媒体或通过运动/休闲俱乐部和组织获知试验。 研究邀请函将发送到所有招聘网站。 这还将包括参与者信息表，其中提供研究的详细信息、参与者资格标准以及有关如何参与的明确说明。
如果参与者表示愿意了解更多有关试验的信息，推荐来源将提供一份传单/邀请，其中包含试验经理的联系信息以及试验网页和参与者信息传单的链接。 有兴趣的参与者将通过电话筛选程序进行初步筛选，以确保他们符合资格。 那些通过电话筛选取得进展的人，将被邀请与试验经理安排预约进行身体筛选。
一旦一个人成功通过身体筛查，试验经理将预约他们参加髋关节核磁共振检查。 存在经 MRI 证实的臀肌肌腱病将被视为有资格参加研究。 参与者将被告知他们可以在试验的任何阶段退出。
参与者将被随机分配到两组中的一组
- 超过 8 周的 6 次运动和教育理疗课程
- 日常护理
经验丰富的注册物理治疗师将提供 EDX-Ireland 干预。 负荷管理信息、练习和记录治疗依从性的日记将通过 PhysiApp 和 Physitrack 提供给 EDX-Ireland 小组，Physitrack 是物理治疗师用于运动处方的在线运动管理系统 (www.physitrack.com)。 PhysiApp 是患者用来访问基于视频的练习和规定教育的配套平台。 作为 SWAT 的一部分，EDX 组将被随机分配到两个组中的一个。 两组都将使用 PhysiApp 进行家庭锻炼，但 A 组将使用 PhysiApp 记录他们的锻炼依从性，而 B 组将使用物理治疗师提供的纸质日记格式。
共同干预：如果可能，建议参与者在 8 周内不要使用其他类型的治疗，除非他们的转诊医生提供的常规护理除外。 任何额外的医疗保健使用都将在 8 周和 3 个月的随访中记录下来，以进行成本效益分析。
将在基线、8 周和 3 个月收集的临床和患者报告结果 (PRO) 映射到 LEAP 试验和肌腱病国际共识小组确定的核心领域。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helen P French, PhD
- 电话号码：01 4022258
- 邮箱：hfrench@rcsi.ie
研究联系人备份
- 姓名：Sania Almousa, PhD
- 邮箱：saniaalmousa@rcsi.ie
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D02 YN77
- 招聘中
- RCSI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在35-70岁之间
- 至少 3 个月的外侧髋部疼痛，在过去 3 个月的大多数日子里，11 分数字评定量表的评分≥ 4/10
- 触诊大转子压痛
- 在以下诊断性临床测试中的至少一项中再现疼痛：（FADER 测试、FADER 与静态肌肉测试（内部旋转）在范围末端 (FADER-R)、FABER 测试、侧卧被动髋内收 (ADD) 测试，抗阻等长外展 (ADD-R) 和单腿站立 (SLS) 30 秒内收
- MRI 显示肌腱病理学
- 使用具有互联网连接的计算机、智能手机或平板电脑
排除标准：
- 过去 12 个月内曾在髋关节外侧区域注射过可的松
- 在过去 3 个月内对髋关节外侧疼痛进行物理治疗（包括定期适当的普拉提）
- 最近 6 个月内接受过腰椎或下肢手术
- 任何已知的晚期髋关节病变，其中腹股沟疼痛是主要主诉和/或腹股沟疼痛在一周中的大部分时间平均强度≥2，或 X 射线的 Kellgren-Lawrence 评分>2（轻度）
如果满足以下诊断髋骨关节炎的临床标准（美国大学风湿病学）：
- 自我报告的髋关节疼痛伴髋关节内旋 <15° 和髋关节屈曲 ≤115° 或 ≥15° 髋关节内旋和髋关节内旋疼痛
- μ 晨僵 ≤ 60 分钟
- αge ≥ 50 岁
- 双侧髋关节屈曲<90°
- 腰椎神经根病或其他身体部位的疼痛比髋部疼痛 (NRS) 更严重
- 已知的晚期膝关节病变或膝关节活动范围受限（必须至少有 90° 屈曲和完全伸展，双侧）
- 任何影响肌肉或神经系统的全身性疾病，以及不受控制的糖尿病
- 纤维肌痛
- 使用拐杖或助行器
- 恶性肿瘤（当前或过去 6 个月内）
- 全身炎症性疾病
- 任何会阻止参与者进行 MRI 的因素（例如 起搏器、金属植入物、怀孕或试图怀孕、幽闭恐惧症）
- 如果参与者涉及任何伤害索赔
- 如果参与者无法参加最多 6 次锻炼的 8 周计划
- 如果参与者无法书写、阅读或理解英语
- 不能或不愿意使用技术来制定运动处方和坚持锻炼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：教育和运动干预 (EDX)
EDX-Ireland 将包括 6 次与理疗师进行个性化的面对面教育和锻炼课程，为期八周。
这将辅之以家庭锻炼计划。
|
锻炼计划包括 3 个主要方面：
教育将通过 20 分钟的视频进行，重点是理解和管理髋关节外侧疼痛（即与臀肌腱病相关的疼痛）。 教育也将针对在 6 次门诊就诊时与理疗师一起就诊的每位患者量身定制 |
|
无干预：日常护理
参与者将继续关注他们迄今为止为髋部疼痛所做的事情，或者他们的医生建议/开的处方。 如果将参与者转介到物理治疗作为常规护理治疗的一部分，则将记录等待时间。 参与者将收到一份关于臀肌腱病病理学的书面信息传单和症状管理的一般建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同患者招募方法（包括社区招募、初级保健和二级保健）的成功案例
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
记录使用不同招募方法招募的参与者人数，以及在第 8 周和第 3 个月时间点保留的人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
爱尔兰臀部肌腱病的常规护理治疗/建议
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
从爱尔兰的臀肌肌腱病转诊来源（全科医生、骨科、风湿病学家、肌肉骨骼分诊物理治疗师）获得的护理组成部分将在基线时对所有分配给常规护理组的人进行评估
|
通过学习完成，平均1年
|
|
爱尔兰臀部肌腱病的成本效益信息
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
将记录试验参与者在 8 周和 3 个月时（包括止痛药使用、全科医生就诊、调查、参加理疗/其他医疗保健从业者或住院）的医疗保健费用相对于基线的变化。
|
基线、8 周和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度 - 数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线、第 8 周和第 3 个月
|
疼痛严重程度将在上周活动/负荷疼痛和疼痛两种情况下使用数字疼痛等级量表 (NPRS) 来确定。
NPRS 是一个 11 分制的量表，无痛为 0 分，最痛为 10 分。
|
基线、第 8 周和第 3 个月
|
|
VISA 臀肌 (VISA-G)
大体时间：基线、第 8 周和第 3 个月
|
VISA Gluteal (VISA-G) 是一种自我报告的问卷，专门用于测量与臀肌肌腱病相关的残疾。
|
基线、第 8 周和第 3 个月
|
|
患者特异性功能量表 (PSFS)
大体时间：基线、第 8 周和第 3 个月
|
患者特定功能量表 (PSFS) 是一种自我报告的特定于患者的测量方法，旨在评估患有肌肉骨骼疾病的患者的功能变化。
它具有特定于个人的优势，要求他们确定他们无法执行或由于髋关节问题而难以执行的三项重要活动。
他们以 11 分制对当前与每项活动相关的难度级别进行评分。
|
基线、第 8 周和第 3 个月
|
|
患者健康问卷 9 (PHG-9)
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种有效且可靠的自我报告问卷，用于测量抑郁症状。
它包含 9 个问题，分数范围为 0-27。
评分≥5 表示轻度抑郁症状，≥10 表示中度，≥15 表示中度，≥20 表示严重。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
EuroQol 5-D-5L
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
EuroQol 5-D-5L 是衡量健康相关生活质量 (HR-QOL) 的通用指标。
它包括最能描述其健康状况的行动、个人护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁等领域，以及健康状况的单一指数值。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
中央敏感度清单（CSI）
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
中枢敏化量表 (CSI) 是一种自我报告的筛查工具，旨在识别是否存在中枢介导的疼痛敏化。
它包含 25 个与中枢敏感相关症状相关的问题。
“100”的“40”分界线产生了良好的灵敏度 (81%)。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
全球变化率 (GROC)
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
全球变化评分 (GROC) 是一个 11 点的顺序量表，由患者根据他们感知到的髋关节状况的总体变化完成，并允许患者考虑他们认为对他们的临床情况重要的因素。
它以“好得多”和“差得多”为基础。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
疼痛灾难性量表
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
疼痛灾难性量表 (PCS) 是一种有效且可靠的 13 项自我报告测量方法，它询问与疼痛相关的想法和感受。
它产生一个总分和三个子量表分数，用于评估反刍、放大和无助。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
疼痛自我效能问卷
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 是一种自我报告的问卷，用于评估人们在疼痛时进行活动的信心。
它包含 10 个项目，以 7 分李克特量表回答。
它为临床医生提供了关于患者如何响应活动升级或锻炼计划的快速简便指南。
|
基线、8 周和 3 个月
|
|
等距髋关节外展肌肉力量
大体时间：基线、8 周和 3 个月
|
将使用手持式测力计在仰卧位测试等距髋外展肌力。
|
基线、8 周和 3 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.