Prueba de viabilidad LEAP-Ireland de ejercicio y educación para la tendinopatía glútea
Una intervención de educación y ejercicio (EDX-Ireland) para la tendinopatía glútea en un entorno irlandés: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad (ensayo LEAP-Ireland)
La tendinopatía glútea, una condición degenerativa de los tendones glúteos, es una causa común de dolor lateral de cadera. Es tres veces más frecuente en mujeres, afectando hasta al 25% de las mayores de 40 años. La evidencia de investigación que respalda las intervenciones más efectivas sigue siendo limitada. Un ECA de tres brazos de 2018 (ensayo LEAP) en Australia comparó Education on load management plus eXercise (EDX) contra la inyección de corticosteroides (CSI), y un control de "esperar y ver" sobre el dolor y la mejora global en 205 personas con tendinopatía glútea (Mellor et al, 2016; 2018). Los resultados mostraron efectos positivos superiores y significativos en el grupo EDX, en comparación con los grupos CSI y espera y observación a las 8 semanas y 1 año. Se proporcionó un total de 14 sesiones de EDX durante 8 semanas en LEAP, pero en el sistema de salud pública de Irlanda, normalmente se brindan 5-6 tratamientos de fisioterapia.
Por lo tanto, aunque el ensayo LEAP demostró efectos positivos para EDX, la implementación en la práctica clínica en Irlanda es cuestionable ya que normalmente se brindan 6 o menos sesiones de tratamiento en entornos públicos y privados en Irlanda (French et al, 2020). Este ECA de viabilidad de dos brazos tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ECA futuro de una dosis reducida (6 sesiones) de un tratamiento de fisioterapia eficaz recientemente probado de educación más ejercicio (EDX-Ireland) para la atención habitual de la tendinopatía glútea en un entorno irlandés. . Un estudio dentro de un ensayo evaluará si la adherencia al ejercicio mejora con el uso de una aplicación de teléfono inteligente en comparación con los diarios en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: se llevará a cabo un ECA de factibilidad cegado por evaluador de dos brazos, que incorporará un estudio dentro de un ensayo (SWAT) e investigación cualitativa integrada. Se seguirá la declaración CONSORT para estudios aleatorizados piloto y de factibilidad en la realización y el informe de este ensayo.
Participantes: los pacientes con tendinopatía glútea en Irlanda pueden acudir a su médico de cabecera, autoderivarse a fisioterapia privada o asistir a clínicas de reumatología de atención secundaria. Varias fuentes de reclutamiento serán el objetivo de este ensayo de viabilidad, que incluyen: reclutamiento comunitario, prácticas de médicos de cabecera, médicos de medicina deportiva y reumatología de atención secundaria o clínicas de triaje musculoesquelético para establecer métodos de reclutamiento óptimos para un RCT a gran escala. Las siguientes fuentes de reclutamiento en el área metropolitana de Dublín serán notificadas del estudio, se les proporcionará información sobre el estudio y se concertará una reunión con el director del ensayo, si están interesadas en ser una fuente de reclutamiento.
Procedimiento: Inicialmente, se informará a los participantes potenciales sobre el ensayo a través de los sitios de reclutamiento (hospitales y médicos de cabecera), las redes sociales oa través de clubes y organizaciones deportivas/de ocio. Se enviará una carta de invitación al estudio a todos los sitios de reclutamiento. Esto también incluirá una hoja de información del participante que proporcione detalles del estudio, los criterios de elegibilidad del participante e instrucciones claras sobre cómo participar.
Si los participantes indican su voluntad de saber más sobre el ensayo, la fuente de referencia proporcionará un folleto/invitación con la información de contacto del director del ensayo y un enlace a la página web del ensayo y al Folleto de información para el participante. Los participantes interesados serán seleccionados inicialmente a través de un procedimiento de selección telefónica para garantizar su elegibilidad. Se invitará a aquellos que avancen a través de la evaluación telefónica a programar una cita para la evaluación física con el administrador del ensayo.
Una vez que una persona haya superado con éxito el examen físico, el administrador del ensayo programará una cita para que asista a una resonancia magnética de la cadera. La presencia de tendinopatía glútea confirmada por resonancia magnética considerará a la persona elegible para la inclusión en el estudio. Se informará a los participantes que pueden retirarse del ensayo en cualquier momento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
- 6 sesiones de fisioterapia de ejercicio y educación durante 8 semanas
- Cuidado usual
Fisioterapeutas registrados experimentados realizarán la intervención de EDX-Ireland. La información de gestión de carga, los ejercicios y un diario para registrar el cumplimiento del tratamiento se proporcionarán al grupo EDX-Ireland a través de PhysiApp y Physitrack. Physitrack es un sistema de gestión de ejercicios en línea utilizado por fisioterapeutas para la prescripción de ejercicios (www.physitrack.com). PhysiApp es la plataforma complementaria utilizada por los pacientes para acceder a ejercicios basados en videos y educación prescrita. Como parte del SWAT, el grupo EDX se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos usarán PhysiApp para los ejercicios en casa, pero el Grupo A usará PhysiApp para registrar su adherencia al ejercicio, mientras que el Grupo B usará el formato de diario en papel proporcionado por su fisioterapeuta.
Cointervenciones: Se recomendará a los participantes que no usen otros tipos de tratamientos, además de la atención habitual que les haya brindado su médico de referencia, durante el período de 8 semanas si es posible. Cualquier uso adicional de atención médica se registrará en el seguimiento de 8 semanas y 3 meses para el análisis de rentabilidad.
Los resultados clínicos y notificados por los pacientes (PRO) que se recopilarán al inicio del estudio, a las 8 semanas y a los 3 meses se asignan al ensayo LEAP y los dominios centrales identificados por un grupo de consenso internacional en tendinopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D02 YN77
- RCSI
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35-70 años
- Dolor lateral de cadera durante al menos 3 meses, de ≥ 4/10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en la mayoría de los días de los últimos 3 meses
- Sensibilidad a la palpación del trocánter mayor
- Reproducción del dolor en al menos una de las siguientes pruebas clínicas de diagnóstico: (prueba FADER, FADER con prueba muscular estática (rotación interna) al final del rango (FADER-R), prueba FABER, prueba pasiva de aducción de cadera en decúbito lateral (ADD), aducción con abducción isométrica resistida (ADD-R) y soporte de una sola pierna (SLS) durante 30 segundos
- Patología tendinosa demostrada en resonancia magnética
- Acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Inyección previa de cortisona en la región de la cadera lateral en los últimos 12 meses
- Fisioterapia (incluyendo Pilates regulares apropiados) para el dolor lateral de cadera en los últimos 3 meses
- Cirugía de columna lumbar o miembro inferior en los últimos 6 meses
- Cualquier patología avanzada conocida de la articulación de la cadera donde el dolor en la ingle sea la queja principal y/o donde el dolor en la ingle se experimente con una intensidad promedio de ≥2 la mayoría de los días de la semana, o una puntuación de Kellgren-Lawrence de >2 (leve) en la radiografía
Si se cumplen los siguientes criterios clínicos para el diagnóstico de artrosis de cadera (American College Rheumatology):
- Dolor de cadera autoinformado con rotación interna de cadera <15° y flexión de cadera ≤115° o ≥15° de rotación interna de cadera y dolor en la rotación interna de cadera
- Rigidez matinal ≤ 60 minutos
- Edad ≥ 50 años
- La flexión de la articulación de la cadera es <90°, bilateralmente
- Radiculopatía lumbar o dolor en otra parte del cuerpo mayor que el dolor de cadera (NRS)
- Patología avanzada conocida de la rodilla o rango de movimiento restringido de la rodilla (debe tener una flexión mínima de 90° y una extensión completa, bilateralmente)
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte al sistema muscular o nervioso, y diabetes no controlada.
- fibromialgia
- Uso de bastón o ayuda para caminar
- Tumor maligno (actual o en los últimos 6 meses)
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Cualquier factor que impida que el participante se realice una resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos, embarazo o intento de quedar embarazada, claustrofobia)
- Si el participante está involucrado en cualquier reclamo por lesiones
- Si el participante no puede comprometerse con un programa de 8 semanas de hasta 6 sesiones de ejercicio
- Si el participante no puede escribir, leer o comprender inglés
- No puede o no quiere usar la tecnología para la prescripción y el cumplimiento del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención en educación y ejercicio (EDX)
EDX-Ireland incluirá 6 sesiones presenciales de educación y ejercicio de forma individualizada con un fisioterapeuta, durante ocho semanas.
Esto se complementará con un programa de ejercicios en el hogar.
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El programa de ejercicios incluye 3 secuencias clave:
La educación se brindará a través de un video de 20 minutos que se enfoca en comprender y manejar el dolor lateral de la cadera (es decir, el dolor asociado con la tendinopatía glútea). La educación también se adaptará a cada paciente en la asistencia con el fisioterapeuta en las 6 visitas a la clínica. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán siguiendo lo que han hecho hasta ahora para su dolor de cadera, o lo que su médico les haya sugerido/recetado. Si un participante es derivado a fisioterapia como parte del tratamiento de atención habitual, se registrará el tiempo de espera. Los participantes recibirán un folleto informativo escrito sobre la patología de la tendinopatía glútea y consejos generales sobre el manejo de los síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de diferentes métodos de reclutamiento de pacientes (incluido el reclutamiento comunitario, atención primaria y atención secundaria)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se registrará el número de participantes reclutados usando diferentes métodos de reclutamiento y el número retenido en los puntos de tiempo de 8 semanas y 3 meses.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento habitual/recomendaciones para la tendinopatía glútea en Irlanda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los integrantes de la atención recibida de la fuente de derivación (médico de cabecera, ortopedia, reumatólogos, fisioterapeutas de triaje musculoesquelético) para la tendinopatía glútea en Irlanda se evaluarán al inicio para todos aquellos asignados al brazo de atención habitual.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Información de rentabilidad de la tendinopatía glútea en Irlanda
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Se registrarán los cambios en los costes sanitarios desde el inicio, a las 8 semanas y 3 meses (incluido el uso de medicamentos para el dolor, las visitas al médico de cabecera, las investigaciones, la asistencia a fisioterapia/otros profesionales sanitarios o la asistencia al hospital) por parte de los participantes del ensayo por su dolor de cadera.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor - Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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La gravedad del dolor se determinará utilizando una escala de calificación numérica del dolor (NPRS) en dos condiciones de dolor en actividad/carga y dolor en la última semana.
La NPRS es una escala de 11 puntos con anclas de ningún dolor en 0 y peor dolor en 10.
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al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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VISA glúteos (VISA-G)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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VISA Gluteal (VISA-G) es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para medir la discapacidad asociada con la tendinopatía glútea.
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al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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La Escala funcional específica del paciente (PSFS) es una medida específica del paciente autoinformada, diseñada para evaluar el cambio funcional en pacientes con afecciones musculoesqueléticas.
Tiene la ventaja de ser específico para un individuo, a quien se le pide que identifique tres actividades importantes que no puede realizar o con las que tiene dificultades debido a su problema de cadera.
Califican el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad en una escala de 11 puntos.
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al inicio, a las 8 semanas y a los 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHG-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario autoinformado válido y fiable para la medición de los síntomas depresivos.
Contiene nueve preguntas con un rango de puntuación de 0-27.
Una puntuación ≥5 indica síntomas depresivos leves, ≥10 moderados, ≥15 moderadamente graves y ≥20 graves.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El EuroQol 5-D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El EuroQol 5-D-5L es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL).
Incluye dominios de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión que mejor describen su estado de salud, así como un valor de índice único para el estado de salud.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es un instrumento de detección autoinformado diseñado para identificar la presencia de sensibilización al dolor mediada centralmente.
Consta de 25 preguntas relacionadas con los síntomas asociados a la Sensibilización Central.
Una puntuación de corte de '40' de '100' arrojó una buena sensibilidad (81%).
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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La Calificación global de cambio (GROC) es una escala ordinal de 11 puntos que completa el paciente en función del cambio general percibido en su condición de cadera y permite a los pacientes considerar los factores que consideran importantes para su situación clínica.
Está anclado por 'mucho mejor' y 'mucho peor'.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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La Pain Catastrophising Scale (PCS) es una medida de autoinforme válida y confiable de 13 ítems, que pregunta sobre pensamientos y sentimientos asociados con el dolor.
Produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala, que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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El Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la confianza que tienen las personas para realizar actividades cuando sienten dolor.
Contiene 10 ítems respondidos en una escala Likert de 7 puntos.
Proporciona a los médicos una guía rápida y fácil sobre cómo un paciente puede responder a una actualización de actividad o un programa de ejercicios.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Fuerza isométrica del músculo abductor de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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La fuerza isométrica del músculo abductor de la cadera se evaluará en decúbito supino utilizando un dinamómetro manual.
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Línea de base, 8 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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