Teste de Viabilidade LEAP-Irlanda de Exercício e Educação para Tendinopatia Glútea
Uma intervenção de educação e exercícios (EDX-Ireland) para tendinopatia glútea em um ambiente irlandês: um estudo controlado randomizado de viabilidade (LEAP-Ireland Trial)
A tendinopatia glútea, uma condição degenerativa dos tendões glúteos, é uma causa comum de dor lateral no quadril. É três vezes mais comum em mulheres, afetando até 25% das pessoas com mais de 40 anos. As evidências de pesquisa que apóiam as intervenções mais eficazes permanecem limitadas. Um RCT de três braços de referência de 2018 (estudo LEAP) na Austrália comparou EDucation em gerenciamento de carga mais exercício (EDX) contra injeção de corticosteróide (CSI) e um controle de 'esperar para ver' na dor e melhora global em 205 indivíduos com tendinopatia glútea (Mellor et al, 2016; 2018). Os resultados mostraram efeitos positivos superiores e significativos no grupo EDX, em comparação com os grupos CSI e esperar para ver em 8 semanas e 1 ano. Um total de 14 sessões de EDX foi fornecido ao longo de 8 semanas no LEAP, mas no sistema público de saúde da Irlanda, normalmente são fornecidos 5-6 tratamentos de fisioterapia.
Portanto, embora o estudo LEAP tenha demonstrado efeitos positivos para EDX, a implementação na prática clínica na Irlanda é questionável, pois 6 ou menos sessões de tratamento são normalmente fornecidas em ambientes públicos e privados na Irlanda (French et al, 2020). Este RCT de viabilidade de dois braços tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um futuro RCT de uma dose reduzida (6 sessões) de um tratamento de fisioterapia eficaz recentemente comprovado de EDucation plus eXercise (EDX-Ireland) para o tratamento usual para tendinopatia glútea em um ambiente irlandês . Um estudo dentro de um estudo avaliará se a adesão ao exercício melhora com o uso de um aplicativo de smartphone em comparação com diários em papel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Será conduzido um ECR de viabilidade cego com dois avaliadores, incorporando um estudo dentro de um ensaio (SWAT) e pesquisa qualitativa incorporada. A declaração CONSORT para estudos randomizados piloto e de viabilidade será seguida na condução e nos relatórios deste estudo.
Participantes: Pacientes com tendinopatia glútea na Irlanda podem se apresentar ao seu médico de família, se autoencaminhar para fisioterapia particular ou frequentar clínicas de reumatologia de cuidados secundários. Várias fontes de recrutamento serão direcionadas neste estudo de viabilidade, incluindo: recrutamento comunitário, práticas de GP, médicos de medicina esportiva e reumatologia de cuidados secundários ou clínicas de triagem musculoesquelética para estabelecer métodos de recrutamento ideais para um RCT em grande escala. As seguintes fontes de recrutamento na área metropolitana de Dublin serão notificadas sobre o estudo, fornecidas com as informações do estudo e uma reunião marcada com o gerente do estudo, se estiverem interessadas em ser uma fonte de recrutamento.
Procedimento: Os potenciais participantes serão inicialmente informados do ensaio através dos locais de recrutamento (hospitais e GPs), redes sociais ou através de clubes e organizações desportivas/lazer. Uma carta de convite de estudo será enviada a todos os locais de recrutamento. Isso também incluirá uma folha de informações do participante fornecendo detalhes do estudo, critérios de elegibilidade do participante e instruções claras sobre como participar.
Se os participantes indicarem interesse em saber mais sobre o estudo, a fonte de encaminhamento fornecerá um folheto/convite com informações de contato do gerente do estudo e um link para a página do estudo e o Folheto de informações do participante. Os participantes interessados serão inicialmente selecionados por meio de um procedimento de triagem por telefone para garantir sua elegibilidade. Aqueles que progredirem na triagem por telefone serão convidados a agendar uma consulta para triagem física com o gerente do estudo.
Uma vez que uma pessoa tenha passado com sucesso na triagem física, será marcada uma consulta para que ela compareça a uma ressonância magnética do quadril pelo gerente do estudo. A presença de tendinopatia glútea confirmada por ressonância magnética considerará a pessoa elegível para inclusão no estudo. Os participantes serão informados de que podem desistir a qualquer momento do julgamento.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos
- 6 sessões de fisioterapia de exercício e educação ao longo de 8 semanas
- Cuidados usuais
Fisioterapeutas experientes e registrados realizarão a intervenção EDX-Irlanda. Informações de gerenciamento de carga, exercícios e um diário para registrar a adesão ao tratamento serão fornecidos ao grupo EDX-Irlanda por meio do PhysiApp e Physitrack, Physitrack é um sistema de gerenciamento de exercícios online usado por fisioterapeutas para prescrição de exercícios (www.physitrack.com). PhysiApp é a plataforma complementar usada pelos pacientes para acessar exercícios baseados em vídeo e educação prescrita. Como parte do SWAT, o grupo EDX será alocado aleatoriamente para um dos dois grupos. Ambos os grupos usarão o PhysiApp para os exercícios em casa, mas o Grupo A usará o PhysiApp para registrar sua adesão ao exercício, enquanto o Grupo B usará o formato de diário em papel fornecido por seu fisioterapeuta.
Co-intervenções: Os participantes serão aconselhados a não usar outros tipos de tratamentos, além dos cuidados habituais prestados pelo médico de referência, durante o período de 8 semanas, se possível. Qualquer uso adicional de assistência médica será registrado no acompanhamento de 8 semanas e 3 meses para análise de custo-efetividade.
Resultados clínicos e relatados pelo paciente (PROs) a serem coletados na linha de base, 8 semanas e 3 meses são mapeados para o estudo LEAP e os domínios principais identificados por um grupo de consenso internacional em tendinopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D02 YN77
- RCSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35-70 anos
- Dor lateral no quadril por pelo menos 3 meses, de ≥ 4/10 em uma escala numérica de 11 pontos na maioria dos dias dos últimos 3 meses
- Sensibilidade à palpação do trocânter maior
- Reprodução da dor em pelo menos um dos seguintes testes clínicos diagnósticos: (teste FADER, FADER com teste de músculo estático (rotação interna) no final da amplitude (FADER-R), teste FABER, teste de adução passiva do quadril em decúbito lateral (ADD), adução com abdução isométrica resistida (ADD-R) e suporte unipodal (SLS) por 30 segundos
- Patologia do tendão demonstrada na ressonância magnética
- Acesso a um computador, smartphone ou tablet com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Injeção prévia de cortisona na região lateral do quadril nos últimos 12 meses
- Fisioterapia (incluindo Pilates apropriado regular) para dor lateral do quadril nos últimos 3 meses
- Cirurgia de coluna lombar ou membro inferior nos últimos 6 meses
- Qualquer patologia avançada conhecida da articulação do quadril em que a dor na virilha é a queixa principal e/ou em que a dor na virilha é sentida em uma intensidade média ≥2 na maioria dos dias da semana, ou pontuação de Kellgren-Lawrence >2 (leve) no raio-X
Se os seguintes critérios clínicos para o diagnóstico de osteoartrite do quadril (American College Rheumatology) forem preenchidos:
- Dor autorreferida no quadril com rotação interna do quadril <15° e flexão do quadril ≤115° ou ≥15° rotação interna do quadril e dor na rotação interna do quadril
- Μrigidez matinal ≤ 60 minutos
- Idade ≥ 50 anos
- A flexão da articulação do quadril é <90°, bilateralmente
- Radiculopatia lombar ou dor em outro local do corpo maior que a dor no quadril (NRS)
- Patologia avançada conhecida do joelho ou amplitude de movimento do joelho restrita (deve ter no mínimo 90° de flexão e extensão total, bilateralmente)
- Quaisquer doenças sistêmicas que afetem o sistema muscular ou nervoso e diabetes descontrolado
- Fibromialgia
- Uso de bengala ou auxiliar de marcha
- Tumor maligno (atual ou nos últimos 6 meses)
- Doença inflamatória sistêmica
- Quaisquer fatores que impeçam o participante de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes de metal, gravidez ou tentativa de engravidar, claustrofobia)
- Se o participante estiver envolvido em qualquer reclamação por lesão
- Se o participante não puder se comprometer com um programa de 8 semanas de até 6 sessões de exercícios
- Se o participante for incapaz de escrever, ler ou compreender inglês
- Incapaz ou relutante em usar a tecnologia para prescrição e adesão ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de educação e exercício (EDX)
O EDX-Ireland envolverá 6 sessões presenciais de educação e exercícios individualizados com um fisioterapeuta, durante oito semanas.
Isso será complementado por um programa de exercícios em casa.
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O programa de exercícios inclui 3 fluxos principais:
A educação será fornecida por meio de um vídeo de 20 minutos que enfoca a compreensão e o gerenciamento da dor lateral do quadril (ou seja, dor associada à tendinopatia glútea). A educação também será adaptada para cada paciente no atendimento com o fisioterapeuta nas 6 visitas clínicas |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão a seguir o que fizeram até agora para a dor no quadril ou o que o médico sugeriu/prescreveu. Se um participante for encaminhado para fisioterapia como parte do tratamento de cuidados habituais, o tempo de espera será registrado. Os participantes receberão um folheto informativo escrito sobre a patologia da tendinopatia glútea e conselhos gerais sobre o manejo dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de diferentes métodos de recrutamento de pacientes (incluindo recrutamento comunitário, cuidados primários e cuidados secundários)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes recrutados usando diferentes métodos de recrutamento e o número retido nos pontos de tempo de 8 semanas e 3 meses serão registrados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento/recomendações de cuidados habituais para tendinopatia glútea na Irlanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os constituintes dos cuidados recebidos da fonte de referência (clínico geral, ortopedia, reumatologistas, fisioterapeutas de triagem músculo-esquelética) para tendinopatia glútea na Irlanda serão avaliados na linha de base para todos aqueles alocados para o braço de cuidados habituais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Informações de custo-efetividade da tendinopatia glútea na Irlanda
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Os custos de saúde variam desde o início, em 8 semanas e 3 meses (incluindo uso de medicação para dor, visitas ao clínico geral, investigações, atendimento em fisioterapia/outros profissionais de saúde ou atendimento hospitalar) pelos participantes do estudo para sua dor no quadril.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor - Escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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A gravidade da dor será determinada usando uma escala numérica de dor (NPRS) sob duas condições de dor na atividade/carga e dor na última semana.
O NPRS é uma escala de 11 pontos com âncoras de nenhuma dor em 0 e pior dor em 10.
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linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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VISA Glúteo (VISA-G)
Prazo: linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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O VISA Gluteal (VISA-G) é um questionário de autorrelato desenvolvido especificamente para medir a incapacidade associada à tendinopatia glútea.
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linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) é uma medida auto-relatada, específica do paciente, projetada para avaliar a mudança funcional em pacientes com condições musculoesqueléticas.
Tem a vantagem de ser específico para um indivíduo, ao qual é pedido que identifique três atividades importantes que não consegue realizar ou com as quais tem dificuldade devido ao seu problema na anca.
Eles classificam o nível atual de dificuldade associado a cada atividade em uma escala de 11 pontos.
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linha de base, e em 8 semanas e 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHG-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário autorreferido válido e confiável para medição de sintomas depressivos.
Ele contém nove questões com uma pontuação de 0-27.
Uma pontuação de ≥5 indica sintomas depressivos leves, ≥10 moderados, ≥15 moderadamente graves e ≥ 20 graves.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O EuroQol 5-D-5L
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O EuroQol 5-D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL).
Inclui domínios de mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão que melhor descrevem seu estado de saúde, bem como um único valor de índice para o estado de saúde.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um instrumento de triagem autorreferido projetado para identificar a presença de sensibilização à dor mediada centralmente.
É composto por 25 questões relacionadas com os sintomas associados à Sensibilização Central.
Uma pontuação de corte de '40' de '100' rendeu boa sensibilidade (81%).
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O Global Rating of Change (GROC) é uma escala ordinal de 11 pontos que é preenchida pelo paciente com base na mudança geral percebida em sua condição do quadril e permite que os pacientes considerem fatores que consideram importantes para sua situação clínica.
É ancorado por 'muito melhor' e 'muito pior'.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de autorrelato válida e confiável de 13 itens, que pergunta sobre pensamentos e sentimentos associados à dor.
Produz uma pontuação total e três pontuações de subescala, que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário autorreferido que avalia a confiança que as pessoas têm na realização de atividades quando estão com dor.
Contém 10 itens respondidos em uma escala Likert de 7 pontos.
Ele fornece aos médicos um guia rápido e fácil sobre como um paciente pode responder a uma atualização de atividade ou programa de exercícios.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Força Muscular Isométrica Abdutora do Quadril
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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A Força Muscular Abdutora do Quadril Isométrica será testada em decúbito dorsal utilizando um dinamômetro portátil.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoyalCSILeapIreland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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