둔근 건병증에 대한 운동 및 교육의 LEAP-Ireland 타당성 시험
아일랜드 환경에서 둔근 건병증에 대한 교육 및 운동 중재(EDX-Ireland): 타당성 무작위 대조 시험(LEAP-Ireland 시험)
둔부 힘줄의 퇴행성 질환인 둔부 건병증은 측면 고관절 통증의 일반적인 원인입니다. 여성에서 3배 더 흔하며 40세 이상 인구의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 가장 효과적인 개입을 뒷받침하는 연구 증거는 제한적입니다. 호주에서 실시된 2018년 획기적인 3군 RCT(LEAP 시험)는 부하 관리 플러스 운동(EDX)에 대한 EDucation을 코르티코스테로이드 주사(CSI)와 비교했으며, 둔근 건병증이 있는 205명의 개인에서 통증 및 전반적인 개선에 대한 '기다리며 지켜보기' 제어를 수행했습니다. (Mellor 외, 2016; 2018). 결과는 8주 및 1년차에 CSI 및 관망 그룹에 비해 EDX 그룹에서 우수하고 유의미한 긍정적인 효과를 보여주었습니다. LEAP에서는 8주 동안 총 14회의 EDX 세션이 제공되었지만 아일랜드의 공공 의료 시스템에서는 일반적으로 5-6회의 물리 치료가 제공됩니다.
따라서 LEAP 시험이 EDX에 대한 긍정적인 효과를 입증했지만, 아일랜드의 공공 및 민간 환경에서 일반적으로 6개 이하의 치료 세션이 제공되기 때문에 아일랜드의 임상 실습으로의 구현은 의문입니다(French et al, 2020). 이 2군 타당성 RCT는 아일랜드 환경에서 둔근 건병증에 대한 일반적인 치료에 대해 최근에 입증된 EDucation plus eXercise(EDX-Ireland)의 효과적인 물리 치료 치료의 감소된 용량(6 세션)의 향후 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . A Study Within A Trial은 종이 기반 일기와 비교하여 스마트폰 앱 사용 시 운동 순응도가 개선되는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: SWAT(Study Within a Trial) 및 내재된 질적 연구를 통합하여 이중 평가자 맹검 타당성 RCT가 수행됩니다. 파일럿 및 타당성 무작위 연구에 대한 CONSORT 진술은 이 시험의 수행 및 보고에서 따를 것입니다.
참가자: 아일랜드의 둔근 건병증 환자는 GP에게 발표하거나 개인 물리 치료를 스스로 의뢰하거나 2차 진료 류마티스 클리닉에 참석할 수 있습니다. 이 타당성 시험에서는 지역사회 모집, 일반의 진료, 스포츠 의학 의사, 2차 진료 류마티스학 또는 근골격 분류 클리닉을 포함하여 다양한 모집 소스를 대상으로 전체 규모의 RCT를 위한 최적의 모집 방법을 확립할 것입니다. 더 큰 더블린 지역에 있는 다음 모집 소스는 모집 소스가 되는 데 관심이 있는 경우 연구 정보 및 시험 관리자와 주선된 회의와 함께 연구에 대해 통지됩니다.
절차: 잠재적 참가자는 처음에 채용 사이트(병원 및 GP), 소셜 미디어 또는 스포츠/레저 클럽 및 조직을 통해 시험에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구 초대 편지는 모든 채용 사이트에 발송됩니다. 여기에는 연구 세부 정보, 참가자 자격 기준 및 참여 방법에 대한 명확한 지침을 제공하는 참가자 정보 시트도 포함됩니다.
참가자가 임상시험에 대해 더 듣고자 하는 의사를 표시하면 추천 출처는 임상시험 관리자의 연락처 정보와 임상시험 웹페이지 및 참가자 정보 전단지에 대한 링크가 포함된 전단지/초대장을 제공합니다. 관심 있는 참가자는 자격을 확인하기 위해 전화 심사 절차를 통해 1차 심사를 받게 됩니다. 전화 스크리닝을 통해 진행된 사람들은 시험 관리자와 물리적 스크리닝 약속을 예약하도록 초대됩니다.
환자가 신체 검사를 성공적으로 통과하면 시험 관리자가 고관절 MRI에 참석할 약속을 잡습니다. MRI로 확인된 둔근 건병증의 존재는 연구에 포함될 자격이 있는 사람으로 간주됩니다. 참가자는 시험의 모든 단계에서 철회할 수 있음을 알립니다.
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 8주 동안 운동 및 교육의 6회 물리 치료 세션
- 평상시 관리
경험이 풍부한 등록 물리 치료사가 EDX-Ireland 개입을 제공합니다. 부하 관리 정보, 운동 및 치료 준수 기록을 위한 일지는 PhysiApp 및 Physitrack을 통해 EDX-Ireland 그룹에 제공됩니다. Physitrack은 운동 처방을 위해 물리치료사가 사용하는 온라인 운동 관리 시스템입니다(www.physitrack.com). PhysiApp은 환자가 처방된 비디오 기반 운동 및 교육에 액세스하는 데 사용하는 동반자 플랫폼입니다. SWAT의 일부로 EDX 그룹은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 가정 운동을 위해 PhysiApp을 사용하지만 그룹 A는 PhysiApp을 사용하여 운동 준수를 기록하고 그룹 B는 물리 치료사가 제공하는 종이 기반 일기 형식을 사용합니다.
공동 개입: 참가자는 가능하면 8주 동안 주치의가 제공한 일반적인 치료 이외의 다른 유형의 치료를 사용하지 않도록 조언을 받습니다. 추가 의료 사용은 비용 효율성 분석을 위해 8주 및 3개월 후속 조치에서 모두 기록됩니다.
기준선, 8주 및 3개월에서 수집할 임상 및 환자 보고 결과(PRO)는 LEAP 시험 및 건병증에 대한 국제 합의 그룹에 의해 식별된 핵심 도메인에 매핑됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen P French, PhD
- 전화번호: 01 4022258
- 이메일: hfrench@rcsi.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Sania Almousa, PhD
- 이메일: saniaalmousa@rcsi.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D02 YN77
- 모병
- RCSI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~70세
- 지난 3개월 중 대부분의 날에 11점 숫자 평가 척도에서 ≥ 4/10인 최소 3개월 동안의 측면 고관절 통증
- 대전자 촉진 시 압통
- 다음 진단 임상 테스트 중 적어도 하나에서 통증 재현: (FADER 테스트, 범위 끝에서 정적 근육 테스트(내부 회전)를 사용한 FADER(FADER-R), FABER 테스트, 옆으로 누운 상태에서 수동 고관절 내전(ADD) 테스트, ADD-R(resisted isometric abduction) 및 SLS(single leg stand) 30초 동안 내전
- MRI에서 입증된 힘줄 병리학
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 측면 고관절 부위에 이전 코르티손 주사
- 지난 3개월 동안 측면 고관절 통증에 대한 물리 요법(정기적 적절한 필라테스 포함)
- 최근 6개월 이내 요추 또는 하지 수술
- 사타구니 통증이 주요 불만 사항 및/또는 사타구니 통증이 대부분의 요일에 평균 강도 ≥2로 경험되거나 X-Ray에서 >2(경증)인 Kellgren-Lawrence 점수 >2(경증)인 모든 알려진 진행성 고관절 병리
고관절 골관절염(American College Rheumatology) 진단을 위한 다음의 임상적 기준을 충족하는 경우:
- 고관절 내회전 <15° 및 고관절 굴곡 ≤115° 또는 ≥15° 고관절 내회전 및 고관절 내회전 시 통증이 있는 자가 보고형 고관절 통증
- M조닝 강성 ≤ 60분
- 나이 ≥ 50세
- 고관절 굴곡이 양측으로 <90°
- 요추 신경근병증 또는 고관절 통증보다 더 큰 다른 신체 부위의 통증(NRS)
- 알려진 고급 무릎 병리 또는 제한된 무릎 운동 범위(양측에서 최소 90° 굴곡 및 완전 확장이 있어야 함)
- 근육 또는 신경계에 영향을 미치는 전신 질환 및 조절되지 않는 당뇨병
- 섬유근육통
- 지팡이 또는 보행 보조기 사용
- 악성 종양(현재 또는 지난 6개월 이내)
- 전신 염증성 질환
- 참가자의 MRI 촬영을 방해하는 모든 요인(예: 맥박 조정기, 금속 이식, 임신 또는 임신 시도, 밀실 공포증)
- 참가자가 상해 청구에 연루된 경우
- 참가자가 최대 6회 운동 세션으로 구성된 8주 프로그램에 참여할 수 없는 경우
- 참가자가 영어를 쓰거나 읽거나 이해할 수 없는 경우
- 운동 처방 및 준수를 위한 기술을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 교육 및 운동 개입(EDX)
EDX-Ireland는 8주 동안 진행되는 물리치료사와 함께 개별화된 기준으로 6개의 대면 교육 및 운동 세션을 포함합니다.
이것은 가정 기반 운동 프로그램으로 보완됩니다.
|
운동 프로그램에는 3가지 주요 스트림이 포함됩니다.
측면 고관절 통증(예: 둔근 건병증과 관련된 통증)을 이해하고 관리하는 데 중점을 둔 20분 분량의 비디오를 통해 교육이 제공됩니다. 교육은 또한 6회의 클리닉 방문에서 물리 치료사와 함께 출석하는 각 환자에 맞게 조정될 것입니다. |
|
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 고관절 통증에 대해 지금까지 수행한 작업 또는 의사가 제안/처방한 작업을 계속 따릅니다. 참가자가 일반 치료의 일부로 물리 치료를 받는 경우 대기 시간이 기록됩니다. 참가자는 둔부 건병증의 병리에 대한 서면 정보 전단지와 증상 관리에 대한 일반적인 조언을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 환자 모집 방법의 성공(지역사회 모집, 1차 진료 및 2차 진료 포함)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다양한 모집 방법을 사용하여 모집된 참가자 수와 8주 및 3개월 시점에 유지된 참가자 수가 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
아일랜드의 둔근 건병증에 대한 일반적인 치료/권장 사항
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
아일랜드의 둔부 건병증에 대해 위탁 소스(GP, 정형외과, 류마티스 전문의, 근골격 분류 물리치료사)로부터 받은 치료의 구성 요소는 일반적인 치료 부문에 할당된 모든 사람들에 대해 기준선에서 평가됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
아일랜드에서 둔근 건병증의 비용 효율성 정보
기간: 기준선, 8주 3개월
|
기준선에서 8주 및 3개월(진통제 사용, GP 방문, 조사, 물리 치료/기타 의료 종사자 또는 병원 출석 포함)에서 시험 참가자의 고관절 통증에 대한 의료 비용이 기록됩니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 중증도 - 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선, 8주 및 3개월
|
통증 중증도는 활동/부하 시 통증 및 지난 주 통증의 두 가지 조건 하에서 NPRS(Numeric Pain Rating scale)를 사용하여 확인됩니다.
NPRS는 통증 없음을 0으로, 가장 심한 통증을 10으로 하여 11점 척도이다.
|
기준선, 8주 및 3개월
|
|
VISA 둔부 (VISA-G)
기간: 기준선, 8주 및 3개월
|
VISA Gluteal(VISA-G)은 둔근 건병증과 관련된 장애를 측정하기 위해 특별히 개발된 자가 보고식 설문지입니다.
|
기준선, 8주 및 3개월
|
|
환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 기준선, 8주 및 3개월
|
환자별 기능 척도(Patient-Specific Functional Scale, PSFS)는 근골격계 질환이 있는 환자의 기능적 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 환자별 측정입니다.
고관절 문제로 인해 수행할 수 없거나 어려움을 겪고 있는 세 가지 중요한 활동을 식별하도록 요청받은 개인에게 구체적이라는 이점이 있습니다.
각 활동과 관련된 현재 난이도를 11점 척도로 평가합니다.
|
기준선, 8주 및 3개월
|
|
환자 건강 설문지-9(PHG-9)
기간: 기준선, 8주 3개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위가 0-27인 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
5점 이상은 경미한 우울 증상, 10점 이상 중등도, 15점 이상 중등도, 20점 이상 중증입니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
|
EuroQol 5-D-5L
기간: 기준선, 8주 3개월
|
EuroQol 5-D-5L은 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 일반적인 척도입니다.
여기에는 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증 영역과 건강 상태에 대한 단일 지표 값이 포함됩니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
|
중추감작지수(CSI)
기간: 기준선, 8주 3개월
|
Central Sensitization Inventory(CSI)는 중추 매개 통증 감작의 존재를 확인하기 위해 고안된 자가 보고식 스크리닝 도구입니다.
중추감작과 관련된 증상과 관련된 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
'100'의 컷오프 점수 '40'은 좋은 감도(81%)를 산출했습니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
|
글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 기준선, 8주 3개월
|
GROC(Global Rating of Change)는 환자가 자신의 고관절 상태에서 인식한 전반적인 변화를 기반으로 작성하고 환자가 자신의 임상 상황에 중요하다고 생각하는 요인을 고려할 수 있도록 하는 11점 서수 척도입니다.
그것은 '매우 훨씬 낫다'와 '매우 나쁘다'로 고정됩니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
|
통증 파국화 척도
기간: 기준선, 8주 및 3개월
|
PCS(Pain Catastrophising Scale)는 타당하고 신뢰할 수 있는 13개 항목의 자가 보고 척도로 통증과 관련된 생각과 감정에 대해 묻습니다.
그것은 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 생성합니다.
|
기준선, 8주 및 3개월
|
|
통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 8주 3개월
|
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 사람들이 통증이 있을 때 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
여기에는 7점 리커트 척도로 답한 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
환자가 활동 업그레이드 또는 운동 프로그램에 어떻게 반응할 수 있는지에 대한 빠르고 쉬운 가이드를 임상의에게 제공합니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
|
아이소메트릭 고관절 외전근 근력
기간: 기준선, 8주 3개월
|
아이소메트릭 고관절 외전근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 앙와위에서 테스트됩니다.
|
기준선, 8주 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Mellor R, Grimaldi A, Wajswelner H, Hodges P, Abbott JH, Bennell K, Vicenzino B. Exercise and load modification versus corticosteroid injection versus 'wait and see' for persistent gluteus medius/minimus tendinopathy (the LEAP trial): a protocol for a randomised clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 30;17:196. doi: 10.1186/s12891-016-1043-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교육 및 운동 개입에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국