LEAP-Ireland Feasibility Trial av träning och utbildning för gluteal tendinopati

Studiedesign: En tvåarmad bedömarblindad genomförbarhets-RCT kommer att genomföras, som inkluderar en studie inom ett försök (SWAT) och inbäddad kvalitativ forskning. CONSORT-utlåtandet för pilot- och genomförbarhetsrandomiserade studier kommer att följas vid genomförandet och rapporteringen av denna studie.

Deltagare: Patienter med gluteal tendinopati i Irland kan uppsöka sin läkare, själv hänvisa till privat sjukgymnastik eller gå på reumatologiska kliniker för sekundärvården. Olika rekryteringskällor kommer att inriktas på detta genomförbarhetsförsök, inklusive: samhällsrekrytering, allmänläkare, idrottsmedicinare och sekundärvårdskliniker för reumatologi eller muskuloskeletala triage för att etablera optimala rekryteringsmetoder för en fullskalig RCT. Följande rekryteringskällor i det större Dublinområdet kommer att meddelas om studien, försedda med studieinformation och ett möte ordnat med försöksledaren, om de är intresserade av att vara en rekryteringskälla.

Tillvägagångssätt: Potentiella deltagare kommer initialt att informeras om försöket genom rekryteringssajterna (sjukhus och husläkare), sociala medier eller genom idrotts-/fritidsklubbar och organisationer. En studieinbjudan kommer att skickas ut till alla rekryteringssajter. Detta kommer också att innehålla ett informationsblad för deltagarna med information om studien, kriterier för deltagares behörighet och tydliga instruktioner om hur man deltar.

Om deltagarna anger att de är beredda att höra mer om försöket, kommer remisskällan att tillhandahålla en broschyr/inbjudan med kontaktinformation till försöksledaren och en länk till provets webbsida och deltagarinformationsbroschyren. Intresserade deltagare kommer initialt att screenas via en telefonscreeningprocedur för att säkerställa att de är kvalificerade. De som går vidare genom telefonscreening kommer att uppmanas att boka en tid för fysisk screening med testansvarig.

När en person har klarat fysisk screening kommer en tid att göras för att delta i en höft-MRT av försöksledaren. Närvaro av MRT-bekräftad gluteal tendinopati kommer att bedöma att personen är berättigad till studieinkludering. Deltagarna kommer att informeras om att de kan dra sig ur försöket när som helst.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper

1. 6 fysioterapipass med träning och utbildning under 8 veckor
2. Vanlig vård

Erfarna registrerade sjukgymnaster kommer att leverera EDX-Ireland interventionen. Lasthanteringsinformation, övningar och en dagbok för att registrera behandlingsföljd kommer att tillhandahållas till EDX-Ireland-gruppen genom PhysiApp och Physitrack, Physitrack är ett online träningssystem som används av fysioterapeuter för träningsrecept (www.physitrack.com). PhysiApp är den kompletterande plattformen som används av patienter för att få tillgång till videobaserade övningar och föreskrivna utbildningar. Som en del av SWAT kommer EDX-gruppen att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Båda grupperna kommer att använda PhysiApp för hemövningarna men Grupp A kommer att använda PhysiApp för att registrera sin träningsföljsamhet, medan Grupp B kommer att använda det pappersbaserade dagboksformatet som tillhandahålls av deras sjukgymnast.

Saminterventioner: Deltagare kommer att uppmanas att inte använda andra typer av behandlingar, förutom den vanliga vård som deras remitterande läkare har tillhandahållit, under 8-veckorsperioden om möjligt. Eventuell ytterligare sjukvårdsanvändning kommer att registreras vid både 8-veckors och 3-månadersuppföljning för kostnadseffektivitetsanalys.

Kliniska och patientrapporterade resultat (PRO) som ska samlas in vid baslinjen, 8 veckor och 3 månader kartläggs till LEAP-studien och kärndomäner identifierade av en internationell konsensusgrupp inom tendinopati.