Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEAP-Irsko Zkouška proveditelnosti cvičení a vzdělávání pro gluteální tendinopatii

15. ledna 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Vzdělávací a cvičební intervence (EDX-Irsko) pro gluteální tendinopatii v irském prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (LEAP-Irsko Trial)

Gluteální tendinopatie, degenerativní stav hýžďových šlach, je častou příčinou laterální bolesti kyčle. Je třikrát častější u žen, postihuje až 25 % osob starších 40 let. Výzkumné důkazy podporující nejúčinnější intervence zůstávají omezené. Přelomová tříramenná RCT z roku 2018 (zkouška LEAP) v Austrálii porovnávala vzdělávání o zvládání zátěže plus cvičení (EDX) s injekcí kortikosteroidů (CSI) a kontrolu bolesti „počkejte a uvidíme“ a globální zlepšení u 205 jedinců s gluteální tendinopatií (Mellor et al, 2016; 2018). Výsledky ukázaly lepší a významné pozitivní účinky ve skupině EDX ve srovnání se skupinami CSI a vyčkávacími skupinami po 8 týdnech a 1 roce. Během 8 týdnů bylo v LEAP poskytnuto celkem 14 sezení EDX, ale v systému veřejné zdravotní péče v Irsku je obvykle poskytováno 5–6 fyzioterapeutických ošetření.

Proto, zatímco studie LEAP prokázala pozitivní účinky na EDX, implementace do klinické praxe v Irsku je sporná, protože v Irsku se ve veřejném a soukromém prostředí obvykle poskytuje 6 nebo méně léčebných sezení (French et al, 2020). Tato dvouramenná RCT proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost budoucího RCT se sníženou dávkou (6 sezení) nedávno prokázané účinné fyzioterapeutické léčby EDucation plus eXercise (EDX-Irsko) k obvyklé péči o gluteální tendinopatii v irském prostředí. . Studie v rámci zkoušky vyhodnotí, zda se dodržování cvičení zlepšilo používáním aplikace pro chytré telefony ve srovnání s papírovými deníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Bude provedena dvouramenná RCT zaslepená hodnotitelem, která bude zahrnovat studii v rámci studie (SWAT) a integrovaný kvalitativní výzkum. Při provádění a podávání zpráv o této studii se bude řídit prohlášením CONSORT pro pilotní a randomizované studie proveditelnosti.

Účastníci: Pacienti s gluteální tendinopatií v Irsku se mohou dostavit ke svému praktickému lékaři, sami se obrátit na soukromou fyzioterapii nebo navštěvovat sekundární revmatologické kliniky. V této studii proveditelnosti se zaměří na různé zdroje náboru, včetně: náboru v komunitě, praktických lékařů, lékařů sportovního lékařství a sekundárních klinik revmatologie nebo muskuloskeletálního třídění za účelem stanovení optimálních metod náboru pro RCT v plném rozsahu. Následující náborové zdroje v širší oblasti Dublinu budou o studii informovány, budou jim poskytnuty informace o studiu a bude sjednána schůzka s vedoucím studie, pokud mají zájem být náborovým zdrojem.

Postup: Potenciální účastníci budou nejprve informováni o zkoušce prostřednictvím náborových stránek (nemocnice a praktičtí lékaři), sociálních médií nebo prostřednictvím sportovních/volnočasových klubů a organizací. Pozvánka ke studiu bude rozeslána na všechna náborová místa. To bude také zahrnovat informační list pro účastníka, který obsahuje podrobnosti o studii, kritéria způsobilosti účastníků a jasné pokyny, jak se zúčastnit.

Pokud účastníci projeví ochotu slyšet o zkoušce více, doporučující zdroj poskytne leták/pozvánku s kontaktními informacemi na manažera zkoušky a odkazem na webovou stránku zkoušky a informační leták pro účastníky. Účastníci, kteří mají zájem, budou nejprve prověřováni prostřednictvím telefonického prověřování, aby se zajistila jejich způsobilost. Ti, kteří projdou telefonickým prověřováním, budou vyzváni, aby si naplánovali schůzku na fyzické prověřování s vedoucím pokusu.

Jakmile osoba úspěšně projde fyzickým screeningem, bude pro ni vedoucím studie objednána schůzka na MRI kyčle. Přítomnost MRI potvrzené gluteální tendinopatie bude považovat osobu za způsobilou pro zařazení do studie. Účastníci budou informováni o tom, že mohou v kterékoli fázi ze zkušebního období odstoupit.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin

  1. 6 fyzioterapeutických cvičení a vzdělávání po dobu 8 týdnů
  2. Obvyklá péče

Zkušení registrovaní fyzioterapeuti poskytnou intervenci EDX-Irsko. Informace o řízení zátěže, cvičení a deník pro zaznamenávání dodržování léčby budou poskytnuty skupině EDX-Ireland prostřednictvím PhysiApp a Physitrack, Physitrack je online systém řízení cvičení používaný fyzioterapeuty pro předepisování cvičení (www.physitrack.com). PhysiApp je doprovodná platforma, kterou pacienti používají k přístupu ke cvičením založeným na videu a předepsanému vzdělávání. V rámci SWAT bude skupina EDX náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny budou používat aplikaci PhysiApp pro domácí cvičení, ale skupina A bude používat aplikaci PhysiApp k zaznamenávání dodržování cvičení, zatímco skupina B bude používat formát papírového deníku, který jim poskytne jejich fyzioterapeut.

Společné intervence: Účastníkům bude doporučeno, aby během 8-týdenního období pokud možno nepoužívali jiné typy léčby, než je obvyklá péče, kterou jim poskytl jejich doporučující lékař. Jakékoli další využití zdravotní péče bude zaznamenáno při 8týdenním i 3měsíčním sledování pro analýzu nákladové efektivity.

Klinické a pacientem hlášené výsledky (PRO), které mají být shromážděny na začátku, 8 týdnů a 3 měsíce, jsou mapovány do studie LEAP a hlavních domén identifikovaných mezinárodní konsenzuální skupinou v tendinopatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D02 YN77
        • RCSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35-70 lety
  • Boční bolest kyčle po dobu nejméně 3 měsíců, ≥ 4/10 na 11bodové číselné stupnici po většinu dní posledních 3 měsíců
  • Citlivost při palpaci velkého trochanteru
  • Reprodukce bolesti na alespoň jednom z následujících diagnostických klinických testů: (test FADER, test FADER se statickým svalovým testem (vnitřní rotace) na konci rozsahu (FADER-R), test FABER, test pasivní addukce kyčle v leže na boku (ADD), addukce s odolnou izometrickou abdukcí (ADD-R) a stoj na jedné noze (SLS) po dobu 30 sekund
  • Prokázaná patologie šlach na MRI
  • Přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce kortizonu do oblasti laterální kyčle za posledních 12 měsíců
  • Fyzioterapie (včetně pravidelného vhodného pilates) pro bolesti bočních kyčlí v posledních 3 měsících
  • Operace bederní páteře nebo dolních končetin v posledních 6 měsících
  • Jakákoli známá pokročilá patologie kyčelního kloubu, kde je primárním problémem bolest v tříslech a/nebo kdy je bolest v tříslech pociťována s průměrnou intenzitou ≥2 po většinu dní v týdnu, nebo Kellgren-Lawrence skóre >2 (mírné) na rentgenovém snímku

  • Pokud jsou splněna následující klinická kritéria pro diagnózu koxartrózy (American College Rheumatology):

    • Samostatně hlášená bolest kyčle s vnitřní rotací kyčle <15° a flexí kyčle ≤115° nebo ≥15° vnitřní rotace kyčle a bolest při vnitřní rotaci kyčle
    • Μorningová tuhost ≤ 60 minut
    • Αge ≥ 50 let
  • Flexe kyčelního kloubu je <90°, oboustranně
  • Lumbální radikulopatie nebo bolest v jiném místě těla, která je větší než bolest kyčle (NRS)
  • Známá pokročilá patologie kolena nebo omezený rozsah pohybu kolena (musí mít minimálně 90° flexi a plnou extenzi, oboustranně)
  • Jakákoli systémová onemocnění postihující svalový nebo nervový systém a nekontrolovaný diabetes
  • Fibromyalgie
  • Použití hole nebo pomůcky pro chůzi
  • Maligní nádor (aktuální nebo v posledních 6 měsících)
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Jakékoli faktory, které by účastníkovi bránily podstoupit MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství nebo pokus o otěhotnění, klaustrofobie)
  • Pokud je účastník zapojen do jakéhokoli nároku na náhradu škody
  • Pokud se účastník nemůže zavázat k 8týdennímu programu až 6 cvičení
  • Pokud účastník není schopen psát, číst nebo porozumět angličtině
  • Neschopnost nebo ochotu používat technologii pro předepisování a dodržování cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání a cvičební intervence (EDX)
EDX-Irsko bude zahrnovat 6 prezenčního vzdělávání a cvičení na individuální bázi s fyzioterapeutem během osmi týdnů. To bude doplněno o domácí cvičební program.
Jiný: Vzdělávání a pohybová intervence

Cvičební program zahrnuje 3 klíčové proudy:

  1. Izometrická abdukce s nízkou zátěží
  2. Funkční zatížení
  3. Zatížení abduktorů: Odstupňované zatížení abduktorů, navržené pro zlepšení tolerance zátěže aplikací postupně vyšší zátěže na svaly abduktorů. Denní cvičení bude dokončeno tři dny v týdnu na „těžké“ až „velmi těžké“ úrovni, střídající se se třemi „lehkými“ dny a jedním odpočinkovým dnem. Den na klinice bude jedním z „těžkých“ dnů.

Edukace bude poskytnuta prostřednictvím 20minutového videa, které se zaměřuje na pochopení a zvládání laterální bolesti kyčle (tj. bolesti spojené s gluteální tendinopatií). Edukace bude také přizpůsobena každému pacientovi na docházce s fyzioterapeutem na 6 návštěv kliniky
Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci se budou i nadále řídit tím, co dosud pro bolest kyčle dělali, nebo co jim lékař navrhl/předepsal. Pokud je účastník doporučen na fyzioterapii v rámci obvyklé péče, bude zaznamenána čekací doba.

Účastníci obdrží písemný informační leták o patologii gluteální tendinopatie a obecné rady ohledně zvládání symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch různých metod náboru pacientů (včetně komunitního náboru, primární péče a sekundární péče)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zaznamená se počet účastníků přijatých pomocí různých metod náboru a počet účastníků v období 8 týdnů a 3 měsíců.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Obvyklá péče o léčbu/doporučení pro Gluteální tendinopatii v Irsku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Složky péče obdržené od zdroje doporučení (praktický lékař, ortopedie, revmatologové, fyzioterapeuti pro muskuloskeletální třídění) pro Gluteální tendinopatii v Irsku budou posouzeny na začátku pro všechny osoby přidělené do větve obvyklé péče
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Informace o nákladové efektivitě Gluteal Tendinopathy v Irsku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Změny nákladů na zdravotní péči oproti výchozímu stavu po 8 týdnech a 3 měsících (včetně užívání léků proti bolesti, návštěv praktického lékaře, vyšetření, návštěvy fyzioterapie/jiných zdravotnických pracovníků nebo návštěvy nemocnice) u účastníků studie budou zaznamenány jejich bolesti kyčle.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti – číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
Závažnost bolesti bude zjišťována pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) za dvou podmínek bolesti při aktivitě/zatížení a bolesti v posledním týdnu. NPRS je 11bodová stupnice s kotvami bez bolesti na 0 a nejhorší bolesti na 10.
výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
VISA Gluteal (VISA-G)
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
VISA Gluteal (VISA-G) je dotazník s vlastními údaji speciálně vyvinutý pro měření invalidity spojené s gluteální tendinopatií.
výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) je měření specifické pro pacienta, které si sami hlásí, je určené k hodnocení funkčních změn u pacientů s muskuloskeletálními onemocněními. Má výhodu v tom, že je specifický pro jednotlivce, který je požádán, aby identifikoval tři důležité činnosti, které nemůže vykonávat nebo se kterými má potíže kvůli problému s kyčlí. Hodnotí aktuální úroveň obtížnosti každé aktivity na 11bodové škále.
výchozí stav a v 8 týdnech a 3 měsících
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHG-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je validní a spolehlivý dotazník pro měření symptomů deprese. Obsahuje devět otázek s rozsahem skóre 0-27. Skóre ≥5 označuje mírné depresivní příznaky, ≥10 středně těžké, ≥15 středně těžké a ≥20 závažné.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
EuroQol 5-D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
EuroQol 5-D-5L je obecným měřítkem kvality života související se zdravím (HR-QOL). Zahrnuje oblasti mobility, osobní péče, obvyklých činností, bolesti a úzkosti/deprese, které nejlépe vystihují jejich zdravotní stav, a také jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Centrální inventář senzibilizace (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Central Sensitization Inventory (CSI) je screeningový nástroj s vlastním hlášením určený k identifikaci přítomnosti centrálně zprostředkované senzibilizace bolesti. Obsahuje 25 otázek týkajících se symptomů spojených s centrální senzibilizací. Hraniční skóre '40' z '100' poskytlo dobrou citlivost (81 %).
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Globální hodnocení změny (GROC) je 11bodová ordinální škála, kterou pacient vyplňuje na základě vnímané celkové změny stavu kyčle a umožňuje pacientům zvážit faktory, které považují za důležité pro svůj klinický stav. Je ukotvena slovy „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Pain Catastrophising Scale (PCS) je platná a spolehlivá 13položková sebehodnotící míra, která se ptá na myšlenky a pocity spojené s bolestí. Vytváří celkové skóre a tři dílčí škály, které hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je dotazník s vlastní účinností, který hodnotí sebedůvěru lidí při vykonávání činností, když je něco bolí. Obsahuje 10 položek zodpovězených na 7bodové Likertově škále. Poskytuje lékařům rychlý a snadný návod, jak může pacient reagovat na upgrade aktivity nebo cvičební program.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Síla izometrického svalu únosce kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce
Izometrická svalová síla kyčelního abduktoru bude testována vleže na zádech pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoyalCSILeapIreland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gluteální tendinopatie

Klinické studie na Vzdělávání a pohybová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit