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LEAP-Ireland Machbarkeitsstudie zu Bewegung und Aufklärung bei Gesäß-Tendinopathie

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

An EDucation and eXercise Intervention (EDX-Ireland) for Gluteal Tendinopathy in an Irish Setting: a Randomized Controlled Trial (LEAP-Ireland Trial)

Gluteale Tendinopathie, eine degenerative Erkrankung der Gesäßsehnen, ist eine häufige Ursache für seitliche Hüftschmerzen. Es ist dreimal häufiger bei Frauen und betrifft bis zu 25 % der über 40-Jährigen. Forschungsergebnisse zur Unterstützung der wirksamsten Interventionen sind nach wie vor begrenzt. Eine bahnbrechende dreiarmige RCT (LEAP-Studie) aus dem Jahr 2018 in Australien verglich EDucation on Load Management plus eXercise (EDX) mit Corticosteroid-Injektion (CSI) und einer abwartenden Schmerzkontrolle und globalen Verbesserung bei 205 Personen mit Gluteal-Tendinopathie (Mellor et al., 2016; 2018). Die Ergebnisse zeigten überlegene und signifikante positive Effekte in der EDX-Gruppe im Vergleich zu CSI- und Wait-and-See-Gruppen nach 8 Wochen und 1 Jahr. In LEAP wurden insgesamt 14 EDX-Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt, aber im öffentlichen Gesundheitssystem in Irland werden normalerweise 5-6 physiotherapeutische Behandlungen durchgeführt.

Obwohl die LEAP-Studie positive Auswirkungen auf EDX zeigte, ist die Umsetzung in die klinische Praxis in Irland daher fraglich, da in Irland in der Regel 6 oder weniger Behandlungssitzungen in öffentlichen und privaten Einrichtungen durchgeführt werden (French et al, 2020). Diese zweiarmige Machbarkeits-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen RCT mit einer reduzierten Dosis (6 Sitzungen) einer kürzlich nachgewiesenen wirksamen physiotherapeutischen Behandlung von EDucation plus eXercise (EDX-Irland) zur üblichen Behandlung von Gluteal-Tendinopathie in einem irischen Umfeld zu bewerten . A Study Within A Trial wird bewerten, ob sich die Übungstreue durch die Verwendung einer Smartphone-App im Vergleich zu papierbasierten Tagebüchern verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Es wird eine zweiarmige Prüfer-blinde Durchführbarkeits-RCT durchgeführt, die eine Studie innerhalb einer Studie (SWAT) und eingebettete qualitative Forschung umfasst. Die CONSORT-Erklärung für randomisierte Pilot- und Durchführbarkeitsstudien wird bei der Durchführung und Berichterstattung dieser Studie befolgt.

Teilnehmer: Patienten mit Gluteal-Tendinopathie in Irland können sich bei ihrem Hausarzt vorstellen, sich selbst an eine private Physiotherapie wenden oder sekundäre Rheumatologiekliniken aufsuchen. In dieser Durchführbarkeitsstudie werden verschiedene Rekrutierungsquellen ins Visier genommen, darunter: Rekrutierung in der Gemeinde, Hausarztpraxen, Sportmediziner und Rheumatologie- oder muskuloskelettale Triage-Kliniken, um optimale Rekrutierungsmethoden für eine umfassende RCT zu etablieren. Die folgenden Rekrutierungsquellen im Großraum Dublin werden über die Studie benachrichtigt, mit Studieninformationen versorgt und ein Treffen mit dem Studienleiter vereinbart, wenn sie daran interessiert sind, eine Rekrutierungsquelle zu sein.

Verfahren: Potenzielle Teilnehmer werden zunächst über die Rekrutierungsstellen (Krankenhäuser und Hausärzte), soziale Medien oder über Sport-/Freizeitvereine und -organisationen über die Studie informiert. Ein Studieneinladungsschreiben wird an alle Rekrutierungsstellen versandt. Dazu gehört auch ein Teilnehmerinformationsblatt mit Einzelheiten zur Studie, Teilnahmekriterien und klaren Anweisungen zur Teilnahme.

Wenn die Teilnehmer bereit sind, mehr über die Studie zu erfahren, stellt die Empfehlungsquelle eine Broschüre/Einladung mit Kontaktinformationen des Studienmanagers und einem Link zur Studien-Webseite und der Informationsbroschüre für Teilnehmer bereit. Interessierte Teilnehmer werden zunächst über ein telefonisches Auswahlverfahren überprüft, um ihre Eignung sicherzustellen. Diejenigen, die beim telefonischen Screening Fortschritte machen, werden eingeladen, einen Termin für das physische Screening mit dem Studienmanager zu vereinbaren.

Sobald eine Person das körperliche Screening erfolgreich bestanden hat, wird vom Studienleiter ein Termin für eine Hüft-MRT vereinbart. Das Vorhandensein einer MRT-bestätigten Gluteal-Tendinopathie wird die Person als für die Aufnahme in die Studie geeignet erachten. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt

  1. 6 physiotherapeutische Sitzungen mit Bewegung und Bildung über 8 Wochen
  2. Übliche Pflege

Erfahrene registrierte Physiotherapeuten führen die EDX-Ireland-Intervention durch. Belastungsmanagementinformationen, Übungen und ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Behandlungseinhaltung werden der EDX-Ireland-Gruppe über PhysiApp und Physitrack bereitgestellt, Physitrack ist ein Online-Übungsmanagementsystem, das von Physiotherapeuten für die Verschreibung von Übungen verwendet wird (www.physitrack.com). PhysiApp ist die begleitende Plattform, die von Patienten verwendet wird, um auf videobasierte Übungen und vorgeschriebene Schulungen zuzugreifen. Im Rahmen des SWAT wird die EDX-Gruppe nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen verwenden die PhysiApp für die Heimübungen, aber Gruppe A verwendet die PhysiApp, um ihre Übungseinhaltung aufzuzeichnen, während Gruppe B das papierbasierte Tagebuchformat verwendet, das von ihrem Physiotherapeuten bereitgestellt wird.

Co-Interventionen: Den Teilnehmern wird geraten, während des 8-wöchigen Zeitraums nach Möglichkeit keine anderen Arten von Behandlungen als die übliche Behandlung durch ihren überweisenden Arzt zu verwenden. Jede zusätzliche Verwendung im Gesundheitswesen wird sowohl nach 8 Wochen als auch nach 3 Monaten zur Kosten-Nutzen-Analyse aufgezeichnet.

Klinische und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), die zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 3 Monaten erhoben werden, werden der LEAP-Studie und den Kernbereichen zugeordnet, die von einer internationalen Konsensgruppe für Tendinopathie identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helen P French, PhD
  • Telefonnummer: 01 4022258
  • E-Mail: hfrench@rcsi.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YN77
        • Rekrutierung
        • RCSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35-70 Jahren
  • Laterale Hüftschmerzen für mindestens 3 Monate von ≥ 4/10 auf einer 11-Punkte-Skala an den meisten Tagen der letzten 3 Monate
  • Druckschmerz bei Palpation des Trochanter major
  • Reproduktion von Schmerzen bei mindestens einem der folgenden diagnostischen klinischen Tests: (FADER-Test, FADER mit statischem Muskeltest (Innenrotation) am Ende des Bereichs (FADER-R), FABER-Test, passiver Hüft-Adduktions-Test in Seitenlage (ADD), Adduktion mit Widerstand gegen isometrische Abduktion (ADD-R) und Einbeinstand (SLS) für 30 Sekunden
  • Demonstrierte Sehnenpathologie im MRT
  • Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kortisoninjektion im Bereich der lateralen Hüfte in den letzten 12 Monaten
  • Krankengymnastik (inklusive regelmäßiger angemessener Pilates) bei seitlichen Hüftschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Operation an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Jede bekannte fortgeschrittene Hüftgelenkspathologie, bei der Leistenschmerzen die Hauptbeschwerde sind und/oder bei der Leistenschmerzen an den meisten Tagen der Woche mit einer durchschnittlichen Intensität von ≥ 2 oder einem Kellgren-Lawrence-Score von > 2 (leicht) auf dem Röntgenbild auftreten

  • Wenn folgende klinische Kriterien für die Diagnose einer Hüftarthrose (American College Rheumatology) erfüllt sind:

    • Selbstberichtete Hüftschmerzen entweder mit Hüftinnenrotation <15° und Hüftflexion ≤115° oder ≥15° Hüftinnenrotation und Schmerzen bei Hüftinnenrotation
    • Morgensteifigkeit ≤ 60 Minuten
    • Alter ≥ 50 Jahre
  • Die Flexion des Hüftgelenks ist beidseits <90°
  • Lumbale Radikulopathie oder Schmerzen an einer anderen Körperstelle, die stärker sind als die Hüftschmerzen (NRS)
  • Bekannte fortgeschrittene Kniepathologie oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Knies (muss mindestens 90° Flexion und volle Extension haben, bilateral)
  • Alle systemischen Erkrankungen, die das Muskel- oder Nervensystem betreffen, und unkontrollierter Diabetes
  • Fibromyalgie
  • Verwendung von Stock oder Gehhilfe
  • Bösartiger Tumor (aktuell oder in den letzten 6 Monaten)
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Alle Faktoren, die den Teilnehmer von einer MRT ausschließen würden (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden, Klaustrophobie)
  • Wenn der Teilnehmer an einem Schadensersatzanspruch beteiligt ist
  • Wenn der Teilnehmer sich nicht zu einem 8-Wochen-Programm mit bis zu 6 Übungseinheiten verpflichten kann
  • Wenn der Teilnehmer kein Englisch schreiben, lesen oder verstehen kann
  • Unfähig oder nicht bereit, Technologie für die Verschreibung und Einhaltung von Übungen zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Education and eÜbungsintervention (EDX)
EDX-Ireland umfasst 6 persönliche Schulungs- und Trainingseinheiten auf individueller Basis mit einem Physiotherapeuten, die über acht Wochen durchgeführt werden. Ergänzt wird dies durch ein Heimtrainingsprogramm.
Sonstiges: Education und eÜbungsintervention

Das Übungsprogramm umfasst 3 Hauptströme:

  1. Isometrische Abduktion mit geringer Belastung
  2. Funktionelles Laden
  3. Belastung der Abduktoren: Abgestufte Belastung der Abduktoren, um die Belastungstoleranz zu verbessern, indem schrittweise höhere Belastungen auf die Abduktoren ausgeübt werden. Das tägliche Training wird an drei Tagen in der Woche auf einem „harten“ bis „sehr harten“ Niveau absolviert, abwechselnd mit drei „leichten“ Tagen und einem Ruhetag. Der Kliniktag wird einer der „harten“ Tage sein.

Die Aufklärung erfolgt über ein 20-minütiges Video, das sich auf das Verständnis und den Umgang mit lateralen Hüftschmerzen (dh Schmerzen im Zusammenhang mit Gluteal-Tendinopathie) konzentriert. Die Schulung wird auch auf jeden Patienten zugeschnitten, der bei den 6 Klinikbesuchen mit dem Physiotherapeuten anwesend ist
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Teilnehmer werden weiterhin das befolgen, was sie bisher gegen ihre Hüftschmerzen getan haben oder was ihr Arzt vorgeschlagen/verschrieben hat. Wird ein Teilnehmer im Rahmen der üblichen Pflegebehandlung zur Physiotherapie überwiesen, wird die Wartezeit erfasst.

Die Teilnehmer erhalten eine schriftliche Informationsbroschüre zur Pathologie der Gluteal-Tendinopathie und allgemeine Ratschläge zum Symptommanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg verschiedener Methoden der Patientenrekrutierung (einschließlich Rekrutierung in der Gemeinde, Primärversorgung und Sekundärversorgung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit verschiedenen Rekrutierungsmethoden rekrutiert wurden, und die Anzahl, die zu den Zeitpunkten von 8 Wochen und 3 Monaten beibehalten wird, werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Übliche Pflegebehandlung/Empfehlungen für Gesäß-Tendinopathie in Irland
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Komponenten der Versorgung, die von der Überweisungsquelle (Hausarzt, Orthopäden, Rheumatologen, muskuloskelettale Triage-Physiotherapeuten) für Gluteal-Tendinopathie in Irland erhalten werden, werden zu Studienbeginn für alle Personen bewertet, die dem Arm mit der üblichen Versorgung zugewiesen wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Informationen zur Kosteneffizienz von Gluteal-Tendinopathie in Irland
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Die Gesundheitskosten ändern sich gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten (einschließlich Einnahme von Schmerzmitteln, Hausarztbesuchen, Untersuchungen, Besuch von Physiotherapie/anderen Gesundheitspraktikern oder Krankenhausbesuchen) von Studienteilnehmern wegen ihrer Hüftschmerzen werden aufgezeichnet.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke - Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
Die Schmerzstärke wird unter Verwendung einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) unter zwei Bedingungen von Schmerz bei Aktivität/Belastung und Schmerz in der letzten Woche ermittelt. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala mit Ankerpunkten für „kein Schmerz“ bei 0 und „stärkster Schmerz“ bei 10.
Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
VISA Gluteal (VISA-G)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
VISA Gluteal (VISA-G) ist ein Selbstauskunfts-Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um Behinderungen im Zusammenhang mit einer Gluteal-Tendinopathie zu messen.
Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ist eine selbstberichtete, patientenspezifische Messung, die entwickelt wurde, um funktionelle Veränderungen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beurteilen. Es hat den Vorteil, dass es spezifisch für eine Person ist, die gebeten wird, drei wichtige Aktivitäten zu benennen, die sie aufgrund ihres Hüftproblems nicht ausführen kann oder mit denen sie Schwierigkeiten hat. Sie bewerten den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala.
Baseline und nach 8 Wochen und 3 Monaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHG-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein valider und zuverlässiger Selbstauskunfts-Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Es enthält neun Fragen mit einer Punktzahl von 0-27. Ein Wert von ≥ 5 weist auf leichte depressive Symptome hin, ≥ 10 auf mäßige, ≥ 15 auf mittelschwere und ≥ 20 auf schwere.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Der EuroQol 5-D-5L
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Der EuroQol 5-D-5L ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL). Er umfasst die Bereiche Mobilität, Körperpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression, die ihren Gesundheitszustand am besten beschreiben, sowie einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein selbstberichtetes Screening-Instrument, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein einer zentral vermittelten Schmerzsensibilisierung zu identifizieren. Er umfasst 25 Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung. Ein Cutoff-Score von „40“ von „100“ ergab eine gute Sensitivität (81 %).
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Das Global Rating of Change (GROC) ist eine 11-Punkte-Ordinalskala, die vom Patienten basierend auf der wahrgenommenen Gesamtveränderung seines Hüftzustands ausgefüllt wird und es den Patienten ermöglicht, Faktoren zu berücksichtigen, die sie für ihre klinische Situation als wichtig erachten. Es wird durch „sehr viel besser“ und „sehr viel schlechter“ verankert.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Die Pain Catastrophising Scale (PCS) ist ein gültiges und zuverlässiges 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das nach Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit Schmerzen fragt. Es erzeugt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der das Selbstvertrauen bewertet, das Menschen bei der Durchführung von Aktivitäten haben, wenn sie Schmerzen haben. Es enthält 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Es bietet Ärzten eine schnelle und einfache Anleitung, wie ein Patient auf eine Aktivitätsverbesserung oder ein Trainingsprogramm reagieren kann.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Isometrische Hüftabduktoren-Muskelstärke
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 3 Monate
Die isometrische Hüftabduktoren-Muskelkraft wird in Rückenlage mit einem tragbaren Dynamometer getestet.
Baseline, 8 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoyalCSILeapIreland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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