LEAP-Ирландия: технико-экономическое обоснование упражнений и обучения при ягодичной тендинопатии
Вмешательство в области образования и упражнений (EDX-Ирландия) при ягодичной тендинопатии в условиях Ирландии: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (исследование LEAP-Ирландия)
Глютеиновая тендинопатия, дегенеративное состояние ягодичных сухожилий, является частой причиной болей в латеральной части бедра. Это в три раза чаще встречается у женщин, поражая до 25% лиц в возрасте старше 40 лет. Данные исследований, подтверждающие наиболее эффективные вмешательства, остаются ограниченными. Знаменательное РКИ 2018 года с тремя группами (исследование LEAP) в Австралии сравнило EDucation по управлению нагрузкой плюс упражнения (EDX) с инъекцией кортикостероидов (CSI) и «выжидательным» контролем над болью и глобальным улучшением у 205 человек с ягодичной тендинопатией. (Меллор и др., 2016; 2018). Результаты показали лучшие и значительные положительные эффекты в группе EDX по сравнению с CSI и группами ожидания и наблюдения через 8 недель и 1 год. Всего в LEAP было проведено 14 сеансов EDX в течение 8 недель, но в системе общественного здравоохранения Ирландии обычно проводится 5-6 физиотерапевтических процедур.
Таким образом, хотя исследование LEAP продемонстрировало положительный эффект EDX, его внедрение в клиническую практику в Ирландии вызывает сомнения, поскольку в Ирландии в государственных и частных учреждениях обычно проводится 6 или менее лечебных сеансов (French et al, 2020). Это РКИ с двумя группами направлено на оценку возможности проведения будущего РКИ с уменьшенной дозой (6 сеансов) недавно доказанной эффективности физиотерапевтического лечения EDucation plus eXercise (EDX-Ирландия) по сравнению с обычным лечением тендинопатии ягодичных мышц в условиях Ирландии. . Исследование в рамках испытания оценит, улучшается ли соблюдение режима упражнений при использовании приложения для смартфона по сравнению с бумажными дневниками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: будет проведено рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с двумя группами, включающее исследование в рамках исследования (SWAT) и встроенное качественное исследование. Заявление CONSORT для пилотных и технико-экономических рандомизированных исследований будет соблюдаться при проведении и отчетности по этому испытанию.
Участники: пациенты с ягодичной тендинопатией в Ирландии могут обращаться к своему врачу общей практики, самостоятельно обращаться к частным физиотерапевтам или посещать специализированные ревматологические клиники. В ходе этого технико-экономического обоснования будут выбраны различные источники набора, в том числе: набор сообщества, врачи общей практики, врачи спортивной медицины и специализированные ревматологические клиники или клиники сортировки опорно-двигательного аппарата, чтобы установить оптимальные методы набора для полномасштабного РКИ. Следующие источники набора в районе Большого Дублина будут уведомлены об исследовании, им будет предоставлена информация об исследовании, и будет организована встреча с руководителем исследования, если они заинтересованы в том, чтобы стать источником набора.
Процедура. Первоначально потенциальные участники будут проинформированы об исследовании через места набора (больницы и врачи общей практики), социальные сети или спортивные/развлекательные клубы и организации. Письмо-приглашение на обучение будет разослано всем сайтам по набору персонала. Это также будет включать информационный лист участника, содержащий подробную информацию об исследовании, критерии приемлемости участников и четкие инструкции о том, как участвовать.
Если участники выразят желание узнать больше об испытании, источник направления предоставит листовку/приглашение с контактной информацией руководителя испытания и ссылкой на веб-страницу испытания и информационный буклет для участников. Заинтересованные участники будут сначала проверены с помощью процедуры проверки по телефону, чтобы гарантировать их соответствие требованиям. Тем, кто пройдет телефонный скрининг, будет предложено назначить встречу для физического скрининга с руководителем испытания.
После того, как человек успешно прошел физический скрининг, менеджер исследования назначит ему встречу для прохождения МРТ тазобедренного сустава. Наличие подтвержденной МРТ ягодичной тендинопатии будет считать человека подходящим для включения в исследование. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из испытания на любой стадии.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп
- 6 сеансов физиотерапии с упражнениями и обучением в течение 8 недель
- Обычный уход
Опытные зарегистрированные физиотерапевты проведут вмешательство EDX-Ireland. Информация об управлении нагрузкой, упражнения и дневник для записи приверженности лечению будут предоставлены группе EDX-Ирландия через PhysiApp и Physitrack. Physitrack — это онлайн-система управления упражнениями, используемая физиотерапевтами для назначения упражнений (www.physitrack.com). PhysiApp — это сопутствующая платформа, используемая пациентами для доступа к видеоупражнениям и предписанным инструкциям. В рамках SWAT группа EDX будет случайным образом распределена в одну из двух групп. Обе группы будут использовать PhysiApp для домашних упражнений, но группа A будет использовать PhysiApp для записи своей приверженности упражнениям, а группа B будет использовать бумажный формат дневника, предоставленный их физиотерапевтом.
Сопутствующие вмешательства: участникам будет рекомендовано не использовать другие виды лечения, кроме обычного ухода, предоставленного их лечащим врачом, в течение 8-недельного периода, если это возможно. Любое дополнительное использование в медицинских целях будет зарегистрировано как через 8 недель, так и через 3 месяца для анализа экономической эффективности.
Клинические исходы и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), которые необходимо собрать на исходном уровне, через 8 недель и 3 месяца, сопоставляются с исследованием LEAP и основными областями, определенными международной группой консенсуса по тендинопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D02 YN77
- RCSI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 70 лет
- Боковая боль в бедре в течение не менее 3 месяцев, ≥ 4/10 по 11-балльной числовой оценочной шкале в большинстве дней за последние 3 месяца
- Болезненность при пальпации большого вертела
- Воспроизведение боли по крайней мере в одном из следующих диагностических клинических тестов: (тест FADER, FADER со статическим мышечным тестом (внутреннее вращение) в конце диапазона (FADER-R), тест FABER, тест пассивного приведения бедра в положении лежа на боку (ADD), приведение с изометрическим отведением с сопротивлением (ADD-R) и стойка на одной ноге (SLS) в течение 30 секунд
- Продемонстрированная патология сухожилий на МРТ
- Доступ к компьютеру, смартфону или планшету с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Предыдущая инъекция кортизона в область латеральной поверхности бедра за последние 12 месяцев.
- Физиотерапия (включая регулярный соответствующий пилатес) при латеральной боли в бедре за последние 3 месяца
- Операции на поясничном отделе позвоночника или нижних конечностях за последние 6 месяцев
- Любая известная запущенная патология тазобедренного сустава, при которой боль в паху является основной жалобой и/или когда боль в паху ощущается со средней интенсивностью ≥2 в большинство дней недели, или по шкале Келлгрена-Лоуренса >2 (легкая) на рентгенограмме
Если выполняются следующие клинические критерии для диагностики остеоартрита тазобедренного сустава (Американский колледж ревматологии):
- Самооценка боли в бедре при внутренней ротации бедра <15° и сгибании бедра ≤115° или внутренней ротации бедра ≥15° и боли при внутренней ротации бедра
- Утренняя скованность ≤ 60 минут
- Возраст ≥ 50 лет
- Сгибание в тазобедренном суставе <90°, двустороннее
- Поясничная радикулопатия или боль в другом месте тела, которая сильнее, чем боль в бедре (NRS)
- Известная прогрессирующая патология коленного сустава или ограниченный диапазон движений в коленном суставе (должно быть сгибание минимум на 90° и полное разгибание с обеих сторон)
- Любые системные заболевания, поражающие мышечную или нервную систему, а также неконтролируемый диабет.
- Фибромиалгия
- Использование трости или помощи при ходьбе
- Злокачественная опухоль (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
- Системное воспалительное заболевание
- Любые факторы, которые могут помешать участнику пройти МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность или попытка забеременеть, клаустрофобия)
- Если участник участвует в каком-либо иске о возмещении ущерба
- Если участник не может принять участие в 8-недельной программе до 6 тренировок
- Если участник не может писать, читать или понимать по-английски
- Неспособность или нежелание использовать технологии для назначения упражнений и их соблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение и физические упражнения (EDX)
EDX-Ireland будет включать в себя 6 индивидуальных занятий и упражнений на индивидуальной основе с физиотерапевтом, которые будут проводиться в течение восьми недель.
Это будет дополнено программой упражнений на дому.
|
Программа упражнений включает в себя 3 ключевых потока:
Обучение будет проводиться через 20-минутный видеоролик, посвященный пониманию и лечению боковой боли в бедре (т. е. боли, связанной с ягодичной тендинопатией). Обучение также будет адаптировано для каждого пациента при посещении физиотерапевтом во время 6 визитов в клинику. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут продолжать следить за тем, что они делали до сих пор при боли в бедре, или за тем, что их врач предложил / прописал. Если участника направляют на физиотерапию в рамках обычного лечения, время ожидания будет зарегистрировано. Участники получат письменный информационный буклет о патологии ягодичной тендинопатии и общие рекомендации по лечению симптомов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех различных методов набора пациентов (включая набор по месту жительства, первичную и вторичную помощь)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет зарегистрировано количество участников, набранных с использованием различных методов набора, и количество, оставшееся на 8-недельном и 3-месячном сроках.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Обычное лечение/рекомендации по лечению ягодичной тендинопатии в Ирландии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Компоненты лечения, полученного от источника направления (врачи общей практики, ортопеды, ревматологи, физиотерапевты по сортировке опорно-двигательного аппарата) по поводу ягодичной тендинопатии в Ирландии, будут оцениваться на исходном уровне для всех пациентов, распределенных в группу обычного ухода.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Информация об экономической эффективности ягодичной тендинопатии в Ирландии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Затраты на здравоохранение изменяются по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 3 месяца (включая использование обезболивающих препаратов, визиты к врачу общей практики, обследования, посещение физиотерапевтов/других практикующих врачей или посещение больниц) участниками исследования по поводу боли в бедре.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли — числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
Интенсивность боли будет определяться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS) при двух состояниях боли при активности/нагрузке и боли за последнюю неделю.
Шкала NPRS представляет собой 11-балльную шкалу, где якоря отсутствия боли — 0, а сильная боль — 10.
|
исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
|
ВИЗА Ягодичная (VISA-G)
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
VISA Gluteal (VISA-G) — это анкета, которую заполняют сами пациенты, специально разработанная для измерения инвалидности, связанной с ягодичной тендинопатией.
|
исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Временное ограничение: исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS) представляет собой шкалу, о которой сообщают сами пациенты, предназначенную для оценки функциональных изменений у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Его преимущество заключается в том, что он предназначен для конкретного человека, которого просят указать три важных вида деятельности, которые он не может выполнять или испытывает трудности из-за проблемы с бедром.
Они оценивают текущий уровень сложности каждого вида деятельности по 11-балльной шкале.
|
исходно, через 8 недель и через 3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHG-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой валидный и надежный вопросник, заполняемый самостоятельно, для измерения депрессивных симптомов.
Он содержит девять вопросов с диапазоном баллов от 0 до 27.
Оценка ≥5 указывает на легкие депрессивные симптомы, ≥10 на умеренные, ≥15 на умеренно тяжелые и ≥20 на тяжелые.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
EuroQol 5-D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
EuroQol 5-D-5L является общим показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL).
Он включает области мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли и беспокойства/депрессии, которые лучше всего описывают их состояние здоровья, а также единое значение индекса состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой скрининговый инструмент, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для выявления наличия центральной болевой сенсибилизации.
Он включает 25 вопросов, связанных с симптомами, связанными с центральной сенсибилизацией.
Пороговое значение «40» из «100» показало хорошую чувствительность (81%).
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC) представляет собой порядковую шкалу из 11 пунктов, которую пациент заполняет на основе воспринимаемого им общего изменения состояния тазобедренного сустава и позволяет пациентам учитывать факторы, которые они считают важными для своей клинической ситуации.
Это закреплено словами «намного лучше» и «намного хуже».
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — это валидная и надежная мера самоотчета из 13 пунктов, которая спрашивает о мыслях и чувствах, связанных с болью.
Он дает общий балл и три балла по подшкалам, которые оценивают размышления, преувеличение и беспомощность.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) представляет собой анкету, которую заполняют сами люди и которая оценивает уверенность людей в выполнении действий, когда они испытывают боль.
Он содержит 10 вопросов с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта.
Он предоставляет врачам быстрое и простое руководство о том, как пациент может реагировать на повышение активности или программу упражнений.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
|
Изометрическая сила мышц, отводящих бедро
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Изометрическая сила мышц, отводящих бедро, будет проверяться в положении лежа на спине с использованием ручного динамометра.
|
Исходный уровень, 8 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RoyalCSILeapIreland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .