Essai de faisabilité LEAP-Irlande de l'exercice et de l'éducation pour la tendinopathie fessière
Une intervention d'éducation et d'exercice (EDX-Irlande) pour la tendinopathie fessière dans un cadre irlandais : un essai contrôlé randomisé de faisabilité (essai LEAP-Irlande)
La tendinopathie fessière, une affection dégénérative des tendons fessiers, est une cause fréquente de douleur latérale à la hanche. Elle est trois fois plus fréquente chez les femmes, affectant jusqu'à 25 % des personnes âgées de plus de 40 ans. Les preuves issues de la recherche à l'appui des interventions les plus efficaces restent limitées. Un ECR à trois bras historique de 2018 (essai LEAP) en Australie a comparé l'éducation sur la gestion de la charge plus l'eXercise (EDX) à l'injection de corticostéroïdes (CSI), et un contrôle « attendre et voir » sur la douleur et l'amélioration globale chez 205 personnes atteintes de tendinopathie fessière (Mellor et al, 2016 ; 2018). Les résultats ont montré des effets positifs supérieurs et significatifs dans le groupe EDX, par rapport aux groupes CSI et attentistes à 8 semaines et 1 an. Au total, 14 séances EDX ont été dispensées sur 8 semaines dans LEAP, mais dans le système de santé public irlandais, généralement 5 à 6 traitements de physiothérapie sont dispensés.
Par conséquent, alors que l'essai LEAP a démontré des effets positifs pour l'EDX, la mise en œuvre dans la pratique clinique en Irlande est discutable, car 6 séances de traitement ou moins sont généralement fournies dans des contextes publics et privés en Irlande (French et al, 2020). Cet ECR de faisabilité à deux bras vise à évaluer la faisabilité de mener un futur ECR d'une dose réduite (6 séances) d'un traitement de physiothérapie efficace récemment prouvé d'EDucation plus eXercise (EDX-Ireland) aux soins habituels pour la tendinopathie fessière dans un cadre irlandais . Une étude dans un essai évaluera si l'adhésion à l'exercice est améliorée avec l'utilisation d'une application pour smartphone par rapport aux journaux sur papier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Un ECR de faisabilité à deux bras avec évaluateur en aveugle sera mené, incorporant une étude dans le cadre d'un essai (SWAT) et une recherche qualitative intégrée. La déclaration CONSORT pour les études pilotes et de faisabilité randomisées sera suivie dans la conduite et le rapport de cet essai.
Participants : Les patients atteints de tendinopathie fessière en Irlande peuvent consulter leur médecin généraliste, s'adresser eux-mêmes à une physiothérapie privée ou se rendre dans des cliniques de rhumatologie de soins secondaires. Diverses sources de recrutement seront ciblées dans cet essai de faisabilité, notamment : le recrutement communautaire, les cabinets de médecins généralistes, les médecins du sport et les cliniques de rhumatologie de soins secondaires ou de triage musculo-squelettique afin d'établir des méthodes de recrutement optimales pour un ECR à grande échelle. Les sources de recrutement suivantes dans la grande région de Dublin seront informées de l'étude, recevront des informations sur l'étude et une réunion organisée avec le responsable de l'essai, si elles souhaitent être une source de recrutement.
Procédure : Les participants potentiels seront initialement informés de l'essai via les sites de recrutement (hôpitaux et médecins généralistes), les réseaux sociaux ou via les clubs et organisations de sports/loisirs. Une lettre d'invitation à l'étude sera envoyée à tous les sites de recrutement. Cela comprendra également une fiche d'information sur les participants fournissant des détails sur l'étude, les critères d'éligibilité des participants et des instructions claires sur la façon de participer.
Si les participants indiquent qu'ils souhaitent en savoir plus sur l'essai, la source de référence fournira une brochure/invitation avec les coordonnées du responsable de l'essai et un lien vers la page Web de l'essai et la notice d'information du participant. Les participants intéressés seront initialement sélectionnés via une procédure de sélection téléphonique pour garantir leur éligibilité. Ceux qui progressent grâce au dépistage par téléphone seront invités à prendre rendez-vous pour un dépistage physique avec le responsable de l'essai.
Une fois qu'une personne a passé avec succès le dépistage physique, un rendez-vous sera pris pour qu'elle se présente pour une IRM de la hanche par le responsable de l'essai. La présence d'une tendinopathie fessière confirmée par IRM rendra la personne éligible à l'inclusion dans l'étude. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer à tout moment de l'essai.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes
- 6 séances de physiothérapie d'exercice et d'éducation sur 8 semaines
- Soins habituels
Des physiothérapeutes agréés expérimentés effectueront l'intervention EDX-Ireland. Des informations sur la gestion de la charge, des exercices et un journal pour enregistrer l'observance du traitement seront fournis au groupe EDX-Ireland via PhysiApp et Physitrack, Physitrack est un système de gestion des exercices en ligne utilisé par les physiothérapeutes pour la prescription d'exercices (www.physitrack.com). PhysiApp est la plateforme d'accompagnement utilisée par les patients pour accéder aux exercices vidéo et à l'éducation prescrits. Dans le cadre du SWAT, le groupe EDX sera attribué au hasard à l'un des deux groupes. Les deux groupes utiliseront la PhysiApp pour les exercices à domicile, mais le groupe A utilisera la PhysiApp pour enregistrer leur adhésion à l'exercice, tandis que le groupe B utilisera le format papier du journal fourni par leur physiothérapeute.
Co-interventions : Il sera conseillé aux participants de ne pas utiliser d'autres types de traitements, autres que les soins habituels fournis par leur médecin référent, pendant la période de 8 semaines si possible. Toute utilisation supplémentaire des soins de santé sera enregistrée lors du suivi de 8 semaines et de 3 mois pour une analyse coût-efficacité.
Les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO) à collecter au départ, 8 semaines et 3 mois sont mappés à l'essai LEAP et aux domaines principaux identifiés par un groupe de consensus international sur la tendinopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D02 YN77
- RCSI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 35 et 70 ans
- Douleur latérale de la hanche depuis au moins 3 mois, ≥ 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points la plupart des jours des 3 derniers mois
- Sensibilité à la palpation du grand trochanter
- Reproduction de la douleur sur au moins un des tests cliniques diagnostiques suivants : (test FADER, test FADER avec test musculaire statique (rotation interne) en fin de course (FADER-R), test FABER, test d'adduction passive de la hanche en position couchée sur le côté (ADD), adduction avec abduction isométrique résistée (ADD-R) et support sur une jambe (SLS) pendant 30 secondes
- Pathologie tendineuse démontrée en IRM
- Accès à un ordinateur, smartphone ou tablette avec connexion internet
Critère d'exclusion:
- Injection antérieure de cortisone dans la région de la hanche latérale au cours des 12 derniers mois
- Physiothérapie (y compris Pilates approprié régulier) pour les douleurs latérales de la hanche au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie du rachis lombaire ou du membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Toute pathologie avancée connue de l'articulation de la hanche où la douleur à l'aine est la principale plainte et/ou où la douleur à l'aine est ressentie à une intensité moyenne ≥2 la plupart des jours de la semaine, ou un score de Kellgren-Lawrence >2 (léger) sur X-Ray
Si les critères cliniques suivants pour le diagnostic de l'arthrose de la hanche (American College Rheumatology) sont remplis :
- Douleur de la hanche autodéclarée avec rotation interne de la hanche < 15 ° et flexion de la hanche ≤ 115 ° ou rotation interne de la hanche ≥ 15 ° et douleur lors de la rotation interne de la hanche
- Raideur matinale ≤ 60 minutes
- Âge ≥ 50 ans
- La flexion de l'articulation de la hanche est <90°, bilatéralement
- Radiculopathie lombaire ou douleur dans une autre partie du corps supérieure à la douleur à la hanche (NRS)
- Pathologie avancée connue du genou ou amplitude de mouvement restreinte du genou (doit avoir une flexion minimale de 90° et une extension complète, bilatéralement)
- Toute maladie systémique affectant le système musculaire ou nerveux, et diabète non contrôlé
- Fibromyalgie
- Utilisation d'une canne ou d'une aide à la marche
- Tumeur maligne (actuelle ou dans les 6 derniers mois)
- Maladie inflammatoire systémique
- Tout facteur qui empêcherait le participant de passer une IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, grossesse ou tentative de tomber enceinte, claustrophobie)
- Si le participant est impliqué dans une réclamation pour blessure
- Si le participant n'est pas en mesure de s'engager dans un programme de 8 semaines comprenant jusqu'à 6 séances d'exercice
- Si le participant est incapable d'écrire, de lire ou de comprendre l'anglais
- Incapable ou peu désireux d'utiliser la technologie pour la prescription d'exercices et l'observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'éducation et d'exercice (EDX)
EDX-Ireland comprendra 6 séances d'éducation et d'exercices en face à face sur une base individualisée avec un physiothérapeute, dispensées sur huit semaines.
Cela sera complété par un programme d'exercices à domicile.
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Le programme d'exercices comprend 3 volets clés :
L'éducation sera dispensée via une vidéo de 20 minutes axée sur la compréhension et la gestion de la douleur latérale de la hanche (c'est-à-dire la douleur associée à la tendinopathie fessière). L'éducation sera également adaptée à chaque patient lors de la présence du physiothérapeute lors des 6 visites à la clinique |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront à suivre ce qu'ils ont fait jusqu'à présent pour leur douleur à la hanche ou ce que leur médecin leur a suggéré/prescrit. Si un participant est référé en physiothérapie dans le cadre des soins habituels, le temps d'attente sera enregistré. Les participants recevront une brochure d'information écrite sur la pathologie de la tendinopathie fessière et des conseils généraux sur la gestion des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des différentes méthodes de recrutement des patients (y compris le recrutement communautaire, les soins primaires et les soins secondaires)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le nombre de participants recrutés à l'aide de différentes méthodes de recrutement et le nombre retenu aux points temporels de 8 semaines et de 3 mois seront enregistrés.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement/recommandations de soins habituels pour la tendinopathie fessière en Irlande
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les composants des soins reçus de la source de référence (médecin généraliste, orthopédistes, rhumatologues, physiothérapeutes de triage musculo-squelettique) pour la tendinopathie fessière en Irlande seront évalués au départ pour tous ceux affectés au bras de soins habituels
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Informations sur le rapport coût-efficacité de la tendinopathie fessière en Irlande
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Les coûts des soins de santé changent par rapport au départ, à 8 semaines et 3 mois (y compris l'utilisation d'analgésiques, les visites chez le médecin généraliste, les investigations, la fréquentation d'un physiothérapeute/d'autres professionnels de la santé ou la fréquentation d'un hôpital) par les participants à l'essai pour leur douleur à la hanche seront enregistrés.
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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La sévérité de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) dans deux conditions de douleur à l'activité/charge et de douleur au cours de la dernière semaine.
Le NPRS est une échelle de 11 points avec des ancres d'absence de douleur à 0 et de pire douleur à 10.
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ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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VISA fessier (VISA-G)
Délai: ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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VISA Gluteal (VISA-G) est un questionnaire autodéclaré spécifiquement développé pour mesurer l'invalidité associée à la tendinopathie fessière.
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ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une mesure autodéclarée, spécifique au patient, conçue pour évaluer le changement fonctionnel chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques.
Il a l'avantage d'être spécifique à un individu, à qui l'on demande d'identifier trois activités importantes qu'il n'est pas en mesure d'accomplir ou qu'il éprouve des difficultés à cause de son problème de hanche.
Ils évaluent le niveau actuel de difficulté associé à chaque activité sur une échelle de 11 points.
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ligne de base, et à 8 semaines et 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHG-9)
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est un questionnaire valide et fiable d'auto-déclaration pour la mesure des symptômes dépressifs.
Il contient neuf questions avec une plage de scores de 0 à 27.
Un score ≥5 indique des symptômes dépressifs légers, ≥10 modérés, ≥15 modérément sévères et ≥ 20 sévères.
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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L'EuroQol 5-D-5L
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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L'EuroQol 5-D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL).
Il comprend les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur et de l'anxiété/dépression qui décrivent le mieux leur état de santé, ainsi qu'une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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L'Inventaire Central de Sensibilisation (CSI)
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Le Central Sensitization Inventory (CSI) est un instrument de dépistage autodéclaré conçu pour identifier la présence d'une sensibilisation à la douleur à médiation centrale.
Il comprend 25 questions liées aux symptômes associés à la sensibilisation centrale.
Un score seuil de '40' sur '100' a donné une bonne sensibilité (81%).
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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L'évaluation globale du changement (GROC) est une échelle ordinale en 11 points qui est complétée par le patient en fonction de son changement global perçu dans l'état de sa hanche et permet aux patients de prendre en compte les facteurs qu'ils jugent importants pour leur situation clinique.
Il est ancré par « bien mieux » et « bien pire ».
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable en 13 items, qui interroge sur les pensées et les sentiments associés à la douleur.
Il produit un score total et trois scores de sous-échelle, qui évaluent la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Base de référence, 8 semaines et 3 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la confiance que les gens ont dans l'exécution d'activités lorsqu'ils ressentent de la douleur.
Il contient 10 items répondus sur une échelle de Likert en 7 points.
Il fournit aux cliniciens un guide rapide et facile sur la façon dont un patient peut réagir à une mise à niveau d'activité ou à un programme d'exercices.
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Force musculaire isométrique de l'abducteur de la hanche
Délai: Baseline, 8 semaines et 3 mois
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La force musculaire isométrique de l'abducteur de la hanche sera testée en décubitus dorsal à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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Baseline, 8 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalCSILeapIreland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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