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LEAP-Irlanda Prova di fattibilità dell'esercizio e dell'educazione per la tendinopatia glutea

15 gennaio 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Un intervento di istruzione ed esercizio fisico (EDX-Irlanda) per la tendinopatia glutea in un contesto irlandese: uno studio controllato randomizzato di fattibilità (LEAP-Ireland Trial)

La tendinopatia glutea, una condizione degenerativa dei tendini glutei, è una causa comune di dolore laterale dell'anca. È tre volte più comune nelle donne, colpendo fino al 25% delle persone di età superiore ai 40 anni. Le prove di ricerca a sostegno degli interventi più efficaci rimangono limitate. Uno storico RCT a tre bracci del 2018 (studio LEAP) in Australia ha confrontato EDucation sulla gestione del carico più eXercise (EDX) contro l'iniezione di corticosteroidi (CSI) e un controllo "aspetta e guarda" sul dolore e miglioramento globale in 205 individui con tendinopatia glutea (Mellor et al, 2016; 2018). I risultati hanno mostrato effetti positivi superiori e significativi nel gruppo EDX, rispetto ai gruppi CSI e wait-and-see a 8 settimane e 1 anno. Un totale di 14 sessioni EDX è stato fornito in 8 settimane in LEAP, ma nel sistema sanitario pubblico in Irlanda, in genere vengono forniti 5-6 trattamenti di fisioterapia.

Pertanto, mentre lo studio LEAP ha dimostrato effetti positivi per EDX, l'implementazione nella pratica clinica in Irlanda è discutibile poiché in Irlanda vengono generalmente fornite 6 sessioni di trattamento o meno in contesti pubblici e privati ​​(French et al, 2020). Questo RCT di fattibilità a due bracci mira a valutare la fattibilità di condurre un futuro RCT di una dose ridotta (6 sessioni) di un trattamento fisioterapico efficace recentemente dimostrato di EDucation plus eXercise (EDX-Irlanda) alla cura abituale per la tendinopatia glutea in un contesto irlandese . A Study Within A Trial valuterà se l'aderenza all'esercizio è migliorata con l'uso di un'app per smartphone rispetto ai diari cartacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: verrà condotto un RCT di fattibilità in cieco per il valutatore a due bracci, che incorporerà uno studio all'interno di una sperimentazione (SWAT) e una ricerca qualitativa incorporata. La dichiarazione CONSORT per gli studi pilota e di fattibilità randomizzati sarà seguita nella conduzione e nella segnalazione di questo studio.

Partecipanti: i pazienti con tendinopatia glutea in Irlanda possono presentarsi al proprio medico di famiglia, rivolgersi autonomamente a fisioterapia privata o frequentare cliniche reumatologiche di assistenza secondaria. Varie fonti di reclutamento saranno prese di mira in questo studio di fattibilità, tra cui: reclutamento di comunità, studi di medicina generale, medici di medicina dello sport e cliniche di reumatologia o di triage muscoloscheletrico per stabilire metodi di reclutamento ottimali per un RCT su vasta scala. Le seguenti fonti di reclutamento nell'area metropolitana di Dublino saranno informate dello studio, fornite di informazioni sullo studio e organizzato un incontro con il responsabile della sperimentazione, se sono interessate a essere una fonte di reclutamento.

Procedura: i potenziali partecipanti saranno inizialmente informati della sperimentazione attraverso i siti di reclutamento (ospedali e medici di base), i social media o attraverso club e organizzazioni sportive/ricreative. Una lettera di invito allo studio verrà inviata a tutti i siti di reclutamento. Ciò includerà anche un foglio informativo del partecipante che fornisce dettagli sullo studio, criteri di ammissibilità dei partecipanti e istruzioni chiare su come partecipare.

Se i partecipanti indicano la volontà di saperne di più sullo studio, la fonte di riferimento fornirà un opuscolo/invito con le informazioni di contatto del responsabile dello studio e un collegamento alla pagina web dello studio e all'opuscolo informativo per i partecipanti. I partecipanti interessati saranno inizialmente selezionati tramite una procedura di screening telefonico per garantire la loro idoneità. Coloro che progrediscono attraverso lo screening telefonico, saranno invitati a fissare un appuntamento per lo screening fisico con il responsabile della sperimentazione.

Una volta che una persona ha superato con successo lo screening fisico, verrà fissato un appuntamento per partecipare a una risonanza magnetica dell'anca dal responsabile della sperimentazione. La presenza di tendinopatia glutea confermata dalla risonanza magnetica riterrà la persona idonea per l'inclusione nello studio. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi

  1. 6 sessioni di fisioterapia di esercizio ed educazione per 8 settimane
  2. Solita cura

Fisioterapisti registrati esperti forniranno l'intervento EDX-Irlanda. Le informazioni sulla gestione del carico, gli esercizi e un diario per registrare l'aderenza al trattamento saranno forniti al gruppo EDX-Irlanda tramite PhysiApp e Physitrack, Physitrack è un sistema di gestione degli esercizi online utilizzato dai fisioterapisti per la prescrizione degli esercizi (www.physitrack.com). PhysiApp è la piattaforma complementare utilizzata dai pazienti per accedere agli esercizi basati su video e all'istruzione prescritta. Come parte della SWAT, il gruppo EDX verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi utilizzeranno la PhysiApp per gli esercizi a casa, ma il gruppo A utilizzerà la PhysiApp per registrare la propria aderenza all'esercizio, mentre il gruppo B utilizzerà il formato del diario cartaceo fornito dal proprio fisioterapista.

Co-interventi: ai partecipanti verrà consigliato di non utilizzare altri tipi di trattamenti, diversi dalle cure abituali fornite dal loro medico curante, durante il periodo di 8 settimane, se possibile. Qualsiasi uso sanitario aggiuntivo verrà registrato sia al follow-up di 8 settimane che a 3 mesi per l'analisi del rapporto costo-efficacia.

I risultati clinici e riportati dal paziente (PRO) da raccogliere al basale, 8 settimane e 3 mesi sono mappati allo studio LEAP e ai domini principali identificati da un gruppo di consenso internazionale sulla tendinopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D02 YN77
        • RCSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35-70 anni
  • Dolore laterale dell'anca per almeno 3 mesi, ≥ 4/10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi
  • Tenerezza alla palpazione del grande trocantere
  • Riproduzione del dolore su almeno uno dei seguenti test clinici diagnostici: (test FADER, FADER con test muscolare statico (rotazione interna) alla fine del range (FADER-R), test FABER, test di adduzione passiva dell'anca in posizione laterale (ADD), adduzione con abduzione isometrica resistita (ADD-R) e posizione in piedi su una gamba sola (SLS) per 30 secondi
  • Patologia tendinea dimostrata alla risonanza magnetica
  • Accesso a un computer, smartphone o tablet con connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di cortisone nella regione dell'anca laterale negli ultimi 12 mesi
  • Fisioterapia (incluso regolare Pilates appropriato) per il dolore laterale dell'anca negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia della colonna lombare o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi patologia avanzata nota dell'articolazione dell'anca in cui il dolore all'inguine è il disturbo principale e/o in cui il dolore all'inguine è avvertito con un'intensità media di ≥2 nella maggior parte dei giorni della settimana, o punteggio di Kellgren-Lawrence >2 (lieve) alla radiografia

  • Se sono soddisfatti i seguenti criteri clinici per la diagnosi di artrosi dell'anca (American College Rheumatology):

    • Dolore all'anca auto-riferito con rotazione interna dell'anca <15° e flessione dell'anca ≤115° o rotazione interna dell'anca ≥15° e dolore alla rotazione interna dell'anca
    • Μrigidità mattutina ≤ 60 minuti
    • Età ≥ 50 anni
  • La flessione dell'articolazione dell'anca è <90°, bilateralmente
  • Radicolopatia lombare o dolore in un'altra sede del corpo che è maggiore del dolore all'anca (NRS)
  • Patologia avanzata del ginocchio nota o range di movimento del ginocchio limitato (deve avere una flessione minima di 90° e un'estensione completa, bilateralmente)
  • Eventuali malattie sistemiche che interessano il sistema muscolare o nervoso e il diabete non controllato
  • fibromialgia
  • Uso del bastone o dell'ausilio per la deambulazione
  • Tumore maligno (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Qualsiasi fattore che precluderebbe al partecipante di sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, protesi metalliche, gravidanza o tentativo di gravidanza, claustrofobia)
  • Se il partecipante è coinvolto in qualsiasi reclamo per lesioni
  • Se il partecipante non è in grado di impegnarsi in un programma di 8 settimane fino a 6 sessioni di esercizio
  • Se il partecipante non è in grado di scrivere, leggere o comprendere l'inglese
  • Incapace o non disposto a utilizzare la tecnologia per la prescrizione e l'aderenza agli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione ed intervento sull'esercizio fisico (EDX)
EDX-Irlanda comporterà 6 lezioni faccia a faccia e sessioni di esercizi su base individualizzata con un fisioterapista, erogate nell'arco di otto settimane. Questo sarà integrato da un programma di esercizi a casa.
Altro: Educazione ed intervento sull'esercizio fisico

Il programma di esercizi include 3 flussi chiave:

  1. Abduzione isometrica a basso carico
  2. Carico funzionale
  3. Carico abduttore: carico abduttore graduato, progettato per migliorare la tolleranza al carico applicando carichi progressivamente più elevati attraverso i muscoli abduttori. L'esercizio quotidiano sarà completato tre giorni alla settimana a un livello da "duro" a "molto duro", alternato a tre giorni "leggeri" e un giorno di riposo. La giornata clinica costituirà una delle giornate "difficili".

L'istruzione verrà fornita tramite un video di 20 minuti incentrato sulla comprensione e la gestione del dolore laterale dell'anca (ovvero il dolore associato alla tendinopatia glutea). L'istruzione sarà inoltre adattata a ciascun paziente in presenza con il fisioterapista durante le 6 visite cliniche
Nessun intervento: Solita cura

I partecipanti continueranno a seguire ciò che hanno fatto finora per il loro dolore all'anca o ciò che il loro medico ha suggerito/prescritto. Se un partecipante viene indirizzato alla fisioterapia come parte del consueto trattamento di cura, verrà registrato il tempo di attesa.

I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo scritto sulla patologia della tendinopatia glutea e consigli generali sulla gestione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di diversi metodi di reclutamento dei pazienti (inclusi reclutamento in comunità, cure primarie e cure secondarie)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verranno registrati il ​​numero di partecipanti reclutati utilizzando diversi metodi di reclutamento e il numero mantenuto nei punti temporali di 8 settimane e 3 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Solita cura trattamento/raccomandazioni per la tendinopatia glutea in Irlanda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I componenti dell'assistenza ricevuti dalla fonte di riferimento (medico di base, ortopedia, reumatologi, fisioterapisti del triage muscoloscheletrico) per la tendinopatia glutea in Irlanda saranno valutati al basale per tutti coloro assegnati al braccio di assistenza abituale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Informazioni sul rapporto costo-efficacia della tendinopatia glutea in Irlanda
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
I costi sanitari variano rispetto al basale, a 8 settimane e 3 mesi (compreso l'uso di farmaci antidolorifici, le visite del medico di famiglia, le indagini, la partecipazione a fisioterapia/altri operatori sanitari o la frequenza in ospedale) da parte dei partecipanti allo studio per il loro dolore all'anca.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore - Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale, a 8 settimane e a 3 mesi
La gravità del dolore sarà accertata utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) in due condizioni di dolore durante l'attività/carico e dolore nell'ultima settimana. La NPRS è una scala a 11 punti con ancore di nessun dolore a 0 e peggior dolore a 10.
basale, a 8 settimane e a 3 mesi
VISA gluteo (VISA-G)
Lasso di tempo: basale, a 8 settimane e a 3 mesi
VISA Gluteal (VISA-G) è un questionario self-report sviluppato appositamente per misurare la disabilità associata alla tendinopatia glutea.
basale, a 8 settimane e a 3 mesi
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: basale, a 8 settimane e a 3 mesi
La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) è una misura auto-riferita, specifica del paziente, progettata per valutare il cambiamento funzionale nei pazienti con condizioni muscoloscheletriche. Ha il vantaggio di essere specifico per un individuo, a cui viene chiesto di identificare tre attività importanti che non è in grado di svolgere o che ha difficoltà a svolgere a causa del suo problema all'anca. Valutano l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala di 11 punti.
basale, a 8 settimane e a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHG-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario auto-segnalato valido e affidabile per la misurazione dei sintomi depressivi. Contiene nove domande con un punteggio compreso tra 0 e 27. Un punteggio ≥5 indica sintomi depressivi lievi, ≥10 moderati, ≥15 moderatamente gravi e ≥20 gravi.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
L'EuroQol 5-D-5L
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
L'EuroQol 5-D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL). Include i domini di mobilità, cura personale, attività abituali, dolore e ansia/depressione che meglio descrivono il loro stato di salute, nonché un unico valore indice per lo stato di salute.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Il Central Sensitization Inventory (CSI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è uno strumento di screening auto-segnalato progettato per identificare la presenza di sensibilizzazione al dolore mediata a livello centrale. Comprende 25 domande relative ai sintomi associati alla sensibilizzazione centrale. Un punteggio limite di '40' su '100' ha prodotto una buona sensibilità (81%).
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Il Global Rating of Change (GROC) è una scala ordinale a 11 punti che viene completata dal paziente in base al cambiamento complessivo percepito nella condizione dell'anca e consente ai pazienti di considerare i fattori che considerano importanti per la loro situazione clinica. È ancorato a "molto meglio" e "molto molto peggio".
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
La Pain Catastrophising Scale (PCS) è una misura di self-report di 13 item valida e affidabile, che chiede informazioni su pensieri e sentimenti associati al dolore. Produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala, che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario auto-riportato che valuta la fiducia che le persone hanno nello svolgere attività quando provano dolore. Contiene 10 domande con risposta su una scala Likert a 7 punti. Fornisce ai medici una guida rapida e semplice su come un paziente può rispondere a un aggiornamento dell'attività o a un programma di esercizi.
Basale, 8 settimane e 3 mesi
Forza isometrica del muscolo abduttore dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi
La forza muscolare isometrica dell'abduttore dell'anca sarà testata in posizione supina utilizzando un dinamometro portatile.
Basale, 8 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalCSILeapIreland

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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