LEAP-Irelandin harjoittelun ja koulutuksen toteutettavuuskoe pakarajänteen jännepatian hoitoon
Koulutus- ja harjoitteluinterventio (EDX-Ireland) gluteaalisen tendinopatian hoitoon irlantilaisessa ympäristössä: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LEAP-Ireland Trial)
Pakaran tendinopatia, pakarajänteiden rappeuttava tila, on yleinen syy lateraaliseen lonkkakipuun. Se on kolme kertaa yleisempi naisilla, ja se vaikuttaa jopa 25 %:iin yli 40-vuotiaista. Tehokkaimpia interventioita tukeva tutkimusnäyttö on edelleen rajallinen. Australiassa vuonna 2018 tehdyssä kolmihaaraisessa RCT-tutkimuksessa (LEAP-kokeessa) verrattiin kuormituksen hallinnan koulutusta ja harjoittelua (EDX) kortikosteroidi-injektioon (CSI) sekä kivun ja maailmanlaajuisen paranemisen "odota ja katsomista" hallintaa 205 henkilöllä, joilla oli pakarajänteen jännepatia. (Mellor et al, 2016; 2018). Tulokset osoittivat parempia ja merkittäviä positiivisia vaikutuksia EDX-ryhmässä verrattuna CSI- ja odotusryhmiin 8 viikon ja 1 vuoden kohdalla. LEAPissa annettiin yhteensä 14 EDX-istuntoa 8 viikon aikana, mutta Irlannin julkisessa terveydenhuollossa tarjotaan tyypillisesti 5-6 fysioterapiahoitoa.
Vaikka LEAP-tutkimus osoitti myönteisiä vaikutuksia EDX:lle, kliiniseen käytäntöön käyttöönotto Irlannissa on kyseenalaista, koska Irlannissa tarjotaan tyypillisesti kuusi tai vähemmän hoitokertaa julkisissa ja yksityisissä tiloissa (French et al, 2020). Tämän kaksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista suorittaa tuleva RCT pienennetyllä annoksella (6 istuntoa) äskettäin tehokkaaksi osoittautunutta EDucation plus eXercise -fysioterapiahoitoa (EDX-Ireland) tavalliseen pakaralihaksen tendinopatian hoitoon Irlannissa. . Study Within A Trial arvioi, paraneeko harjoitusten noudattaminen älypuhelinsovelluksella verrattuna paperipohjaisiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan kaksihaarainen arvioijan sokkoutettu toteutettavuustutkimus, joka sisältää SWAT-tutkimuksen (Study Within a Trial) ja sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen toteutuksessa ja raportoinnissa noudatetaan CONSORT-lausuntaa pilotti- ja toteutettavuustutkimuksista.
Osallistujat: Potilaat, joilla on gluteaalisen tendinopatia Irlannissa, voivat hakeutua yleislääkärilleen, hakeutua yksityiseen fysioterapiaan tai käydä toissijaisen hoidon reumatologian klinikoilla. Tässä toteutettavuustutkimuksessa kohdistetaan erilaisia rekrytointilähteitä, mukaan lukien: rekrytointi yhteisössä, yleislääkäreitä, urheilulääkäreitä ja toissijaisia reumatologia- tai tuki- ja liikuntaelimistön klinikoita optimaalisten rekrytointimenetelmien luomiseksi täysimittaista RCT:tä varten. Seuraaville Dublinin alueen rekrytointilähteille ilmoitetaan tutkimuksesta, heille tarjotaan tutkimustietoja ja järjestetään tapaaminen koepäällikön kanssa, jos he ovat kiinnostuneita rekrytointilähteistä.
Menettely: Potentiaalisille osallistujille ilmoitetaan aluksi kokeesta rekrytointisivustojen (sairaalat ja yleislääkärit), sosiaalisen median tai urheilu-/vapaa-ajan kerhojen ja järjestöjen kautta. Opintokutsukirje lähetetään kaikille rekrytointipisteille. Tämä sisältää myös osallistujatietolomakkeen, jossa on tiedot tutkimuksesta, osallistujakelpoisuuskriteerit ja selkeät ohjeet osallistumisesta.
Jos osallistujat ilmoittavat halukkuutensa kuulla lisää tutkimuksesta, lähetelähde toimittaa esitteen/kutsun, jossa on tutkimuksen johtajan yhteystiedot sekä linkki kokeen verkkosivulle ja osallistujan tiedotteeseen. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan aluksi puhelinseulonnalla heidän kelpoisuutensa varmistamiseksi. Puhelinseulonnassa edenneet kutsutaan sopiakseen fyysisen seulonnan ajan koepäällikön kanssa.
Kun henkilö on läpäissyt fyysisen seulonnan, hänelle varataan aika lonkan magneettikuvaukseen tutkimuksen johtajalta. MRI-vahvistetun gluteaalisen tendinopatian esiintyminen katsotaan henkilöksi tutkimukseen mukaan otettaviksi. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä kokeesta missä tahansa vaiheessa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään
- 6 fysioterapiajaksoa liikuntaa ja koulutusta 8 viikon aikana
- Tavallinen hoito
Kokeneet rekisteröidyt fysioterapeutit suorittavat EDX-Ireland-intervention. Kuormanhallintatiedot, harjoitukset ja päiväkirja hoitoon sitoutumisen kirjaamiseksi toimitetaan EDX-Ireland -konsernille PhysiAppin ja Physitrackin kautta. Physitrack on fysioterapeuttien käyttämä online-harjoituksen hallintajärjestelmä harjoitusten määräämiseen (www.physitrack.com). PhysiApp on kumppanialusta, jota potilaat käyttävät videopohjaisiin harjoituksiin ja määrättyyn koulutukseen. Osana SWAT:ia EDX-ryhmä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät käyttävät PhysiAppia kotiharjoitteluun, mutta ryhmä A käyttää PhysiAppia harjoitusten noudattamisen kirjaamiseen, kun taas ryhmä B käyttää fysioterapeutin tarjoamaa paperipohjaista päiväkirjamuotoa.
Yhteistoimenpiteet: Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä muita hoitomuotoja kuin tavanomaista hoitoa, jonka heidän lähettävä lääkäri on tarjonnut, mahdollisuuksien mukaan 8 viikon aikana. Kaikki ylimääräinen terveydenhuollon käyttö kirjataan sekä 8 viikon että 3 kuukauden seurantaan kustannustehokkuusanalyysiä varten.
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka kerätään lähtötilanteessa, 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, kartoitetaan LEAP-tutkimukseen ja kansainvälisen tendinopatian konsensusryhmän tunnistamiin ydinalueisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D02 YN77
- RCSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 35-70 vuotta
- Lateraalinen lonkkakipu vähintään 3 kuukautta, ≥ 4/10 11-pisteisellä numeerisella asteikolla useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Arkuus on tunnustelu suurempi trochanter
- Kivun lisääntyminen ainakin yhdessä seuraavista diagnostisista kliinisistä testeistä: (FADER-testi, FADER-testi staattisella lihastestillä (sisäinen rotaatio) alueen lopussa (FADER-R), FABER-testi, passiivinen lonkka Adduktio kyljellään (ADD) -testi, adduktio vastustetulla isometrisellä sieppauksella (ADD-R) ja yksijalkainen seisontatuki (SLS) 30 sekunnin ajan
- magneettikuvauksessa osoitettu jännepatologia
- Pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kortisoni-injektio lateraalisen lonkan alueelle viimeisen 12 kuukauden aikana
- Fysioterapia (mukaan lukien säännöllinen asianmukainen Pilates) lateraaliseen lonkkakipuun viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lannerangan tai alaraajan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tunnettu pitkälle edennyt lonkkanivelsairaus, jossa nivuskipu on ensisijainen vaiva ja/tai joissa nivuskipu on keskimäärin ≥2 useimpina viikonpäivinä tai Kellgren-Lawrencen pistemäärä >2 (lievä) röntgenkuvauksessa
Jos seuraavat kliiniset kriteerit lonkkanivelrikon diagnosoimiseksi (American College Rheumatology) täyttyvät:
- Itse ilmoitettu lonkkakipu joko lonkan sisäisessä kiertoliikkeessä <15° ja lonkan taivutuksessa ≤115° tai ≥15° lonkan sisäisessä kiertoliikkeessä ja kipu lonkan sisäisessä kiertoliikkeessä
- Μaamujäykkyys ≤ 60 minuuttia
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Lonkkanivelen koukistus on <90°, molemmin puolin
- Lanneradikulopatia tai kipu toisessa kehon kohdassa, joka on suurempi kuin lonkkakipu (NRS)
- Tunnettu pitkälle edennyt polven patologia tai rajoitettu polven liikerata (vähintään 90° taivutus ja täysi ojennus, molemmin puolin)
- Kaikki lihas- tai hermostoon vaikuttavat systeemiset sairaudet ja hallitsematon diabetes
- Fibromyalgia
- Käytä keppiä tai kävelyapua
- Pahanlaatuinen kasvain (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Systeeminen tulehdussairaus
- Kaikki tekijät, jotka estäisivät osallistujalta magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin, metalliimplantit, raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi, klaustrofobia)
- Jos osallistuja on osallisena vahinkovaatimuksessa
- Jos osallistuja ei pysty sitoutumaan 8 viikon ohjelmaan, joka sisältää enintään 6 harjoituskertaa
- Jos osallistuja ei osaa kirjoittaa, lukea tai ymmärtää englantia
- Ei pysty tai halua käyttää tekniikkaa harjoitusten määräämiseen ja noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus- ja harjoitteluinterventio (EDX)
EDX-Ireland sisältää kuusi kasvokkain tapahtuvaa koulutusta ja harjoittelua yksilöllisesti fysioterapeutin kanssa kahdeksan viikon aikana.
Tätä täydentää kotiharjoitusohjelma.
|
Harjoitusohjelma sisältää 3 avainvirtaa:
Koulutus toimitetaan 20 minuutin videona, joka keskittyy lateraalisen lonkkakivun (eli pakarajänteen kipuun liittyvän kivun) ymmärtämiseen ja hallintaan. Koulutus räätälöidään myös jokaiselle potilaalle fysioterapeutin kanssa 6 klinikkakäynnillä |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat seuraavat edelleen, mitä he ovat tähän mennessä tehneet lonkkakipulleen tai mitä heidän lääkärinsä on ehdottanut/määräänyt. Jos osallistuja lähetetään fysioterapiaan osana tavanomaista hoitoa, odotusaika kirjataan. Osallistujat saavat kirjallisen tiedotteen gluteaalisen tendinopatian patologiasta ja yleisiä neuvoja oireiden hallintaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten potilasrekrytointimenetelmien menestys (mukaan lukien yhteisörekrytointi, perusterveydenhuolto ja toissijainen hoito)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Eri rekrytointimenetelmillä rekrytoitujen osallistujien määrä sekä 8 viikon ja 3 kuukauden ajankohtina säilytetty määrä kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavanomainen hoitohoito/suositukset gluteaalisen tendinopatian hoitoon Irlannissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lähetelähteestä (yleislääkäri, ortopedi, reumatologi, tuki- ja liikuntaelimistön fysioterapeutit) saadut gluteaalisen tendinopatian hoidon osatekijät Irlannissa arvioidaan lähtötilanteessa kaikille tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluville.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuustiedot Gluteal Tendinopathysta Irlannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset muuttuvat lähtötilanteesta 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla (mukaan lukien kipulääkkeiden käyttö, yleislääkärikäynnit, tutkimukset, fysioterapiassa/muilla terveydenhuollon ammattilaisilla tai sairaalassa käynti) kokeen osallistujien lonkkakipujen vuoksi.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste – Numeric Pain Rating asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Kivun vakavuus määritetään käyttämällä Numeric Pain Rating asteikkoa (NPRS) kahdessa tilanteessa: aktiivisuus/kuormitus ja kipu viimeisen viikon aikana.
NPRS on 11 pisteen asteikko, jonka ankkurit ilman kipua ovat 0 ja pahin kipu on 10.
|
lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
VISA Gluteal (VISA-G)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
VISA Gluteal (VISA-G) on itseraportoitu kyselylomake, joka on erityisesti kehitetty mittaamaan pakaralihaksen tendinopatiaan liittyvää vammaa.
|
lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) on itseraportoitu potilaskohtainen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Sen etuna on, että se on yksilöllinen, ja häntä pyydetään tunnistamaan kolme tärkeää toimintaa, joita he eivät voi suorittaa tai joilla on vaikeuksia lonkkaongelmansa vuoksi.
He arvioivat kuhunkin toimintaan liittyvän nykyisen vaikeustason 11 pisteen asteikolla.
|
lähtötasolla ja 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHG-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on pätevä ja luotettava itseraportoitu kyselylomake masennuksen oireiden mittaamiseen.
Se sisältää yhdeksän kysymystä, joiden pistemäärä on 0-27.
Pistemäärä ≥5 tarkoittaa lieviä masennusoireita, ≥10 kohtalaisia, ≥15 kohtalaisen vaikeita ja ≥ 20 vakavia.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
EuroQol 5-D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
EuroQol 5-D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) mitta.
Se sisältää liikkuvuuden, henkilökohtaisen hoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun ja ahdistuneisuuden/masennusten alueet, jotka kuvaavat parhaiten heidän terveydentilaa, sekä yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itseraportoitu seulontainstrumentti, joka on suunniteltu tunnistamaan keskusvälitteisen kivun herkistymisen esiintyminen.
Se sisältää 25 kysymystä, jotka liittyvät keskusherkistymiseen liittyviin oireisiin.
Raja-arvo '40' ja '100' tuotti hyvän herkkyyden (81 %).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Global Rating of Change (GROC) on 11 pisteen järjestysasteikko, jonka potilas täydentää lonkan tilan havaitseman yleisen muutoksen perusteella ja jonka avulla potilaat voivat pohtia tekijöitä, joita he pitävät tärkeinä kliinisen tilanteensa kannalta.
Sitä ankkuroi "erittäin paljon parempi" ja "erittäin paljon huonompi".
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Kipua tuhoava asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Pain Catastrophising Scale (PCS) on pätevä ja luotettava 13 kohdan itseraportointimittari, joka kysyy kipuun liittyviä ajatuksia ja tunteita.
Se tuottaa kokonaispistemäärän ja kolme alaasteikkopistettä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen, kun heillä on kipua.
Se sisältää 10 vastausta 7-pisteen Likert-asteikolla.
Se tarjoaa kliinikoille nopean ja helpon oppaan siitä, kuinka potilas voi reagoida toiminnan päivitykseen tai harjoitusohjelmaan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Isometrinen lonkan sieppaajan lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Isometrisen lonkan sieppaajan lihasvoimaa testataan selällään kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoyalCSILeapIreland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .