LEAP-Ireland Feasibility Trial of Exercise and Education for Gluteal Tendinopathy
En utdannings- og treningsintervensjon (EDX-Ireland) for Gluteal Tendinopathy in an Irish Setting: a Feasibility Randomized Controlled Trial (LEAP-Ireland Trial)
Gluteal tendinopati, en degenerativ tilstand av gluteal senene, er en vanlig årsak til lateral hoftesmerter. Det er tre ganger mer vanlig hos kvinner, og rammer opptil 25 % av de over 40 år. Forskningsbevis som støtter de mest effektive intervensjonene er fortsatt begrenset. En 2018 landemerke tre-arms RCT (LEAP trial) i Australia sammenlignet EDucation on load management plus eXercise (EDX) mot kortikosteroidinjeksjon (CSI), og en "vent og se" kontroll på smerte og global forbedring hos 205 individer med gluteal tendinopati (Mellor et al, 2016; 2018). Resultatene viste overlegne og signifikante positive effekter i EDX-gruppen, sammenlignet med CSI- og vente-og-se-gruppene etter 8 uker og 1 år. Totalt 14 EDX-økter ble gitt over 8 uker i LEAP, men i det offentlige helsevesenet i Irland gis det vanligvis 5-6 fysioterapibehandlinger.
Derfor, mens LEAP-studien viste positive effekter for EDX, er implementering i klinisk praksis i Irland tvilsom, da 6 eller færre behandlingssesjoner vanligvis tilbys i offentlige og private omgivelser i Irland (French et al, 2020). Denne to-arms gjennomførbarhets-RCT tar sikte på å evaluere muligheten for å gjennomføre en fremtidig RCT med redusert dose (6 økter) av en nylig bevist effektiv fysioterapibehandling av EDucation plus eXercise (EDX-Ireland) til vanlig behandling for gluteal tendinopati i en irsk setting . En studie i en prøveperiode vil evaluere om treningsoverholdelse er forbedret ved bruk av en smarttelefonapp sammenlignet med papirbaserte dagbøker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En to-arms assessor-blindet gjennomførbarhet RCT vil bli utført, som inkluderer en studie i en prøve (SWAT) og innebygd kvalitativ forskning. CONSORT-erklæringen for pilot- og mulighetsstudier vil bli fulgt i gjennomføringen og rapporteringen av denne studien.
Deltakere: Pasienter med gluteal tendinopati i Irland kan oppsøke fastlegen, selv henvise til privat fysioterapi eller gå på revmatologiske klinikker i sekundæromsorgen. Ulike rekrutteringskilder vil bli målrettet i denne mulighetsstudien, inkludert: samfunnsrekruttering, fastlegepraksis, idrettsmedisinere og revmatologiske eller muskel- og skjeletttriageklinikker for å etablere optimale rekrutteringsmetoder for en fullskala RCT. Følgende rekrutteringskilder i Stor-Dublin-området vil bli varslet om studien, forsynt med studieinformasjon og et møte avtalt med prøvelederen, dersom de er interessert i å være rekrutteringskilde.
Prosedyre: Potensielle deltakere vil i første omgang bli informert om forsøket gjennom rekrutteringssidene (sykehus og fastleger), sosiale medier eller gjennom idretts-/fritidsklubber og organisasjoner. Et studieinvitasjonsbrev vil bli sendt ut til alle rekrutteringssteder. Dette vil også inkludere et deltakerinformasjonsark som gir detaljer om studien, deltakerkriterier og klare instruksjoner om hvordan du deltar.
Hvis deltakerne viser vilje til å høre mer om forsøket, vil henvisningskilden gi en brosjyre/invitasjon med kontaktinformasjon til prøvelederen og en lenke til prøvenettsiden og deltakerinformasjonsheftet. Interesserte deltakere vil først bli screenet via en telefonscreeningsprosedyre for å sikre at de er kvalifisert. De som kommer videre gjennom telefonscreening, vil bli invitert til å avtale en time for fysisk screening med prøveansvarlig.
Når en person har bestått fysisk screening, vil en avtale bli gjort for dem å delta på en hofte-MR av prøvelederen. Tilstedeværelse av MR-bekreftet gluteal tendinopati vil anse personen som kvalifisert for studieinkludering. Deltakerne vil bli informert om at de kan trekke seg når som helst fra forsøket.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper
- 6 fysioterapiøkter med trening og opplæring over 8 uker
- Vanlig omsorg
Erfarne registrerte fysioterapeuter vil levere EDX-Ireland-intervensjonen. Lasthåndteringsinformasjon, øvelser og en dagbok for registrering av behandlingsoverholdelse vil bli gitt til EDX-Ireland-gruppen gjennom PhysiApp og Physitrack, Physitrack er et online treningsstyringssystem som brukes av fysioterapeuter for treningsresept (www.physitrack.com). PhysiApp er ledsagerplattformen som brukes av pasienter for å få tilgang til videobaserte øvelser og foreskrevet undervisning. Som en del av SWAT vil EDX-gruppen bli tilfeldig allokert til en av to grupper. Begge gruppene vil bruke PhysiApp til hjemmeøvelsene, men Gruppe A vil bruke PhysiAppen til å registrere treningsoverholdelse, mens Gruppe B vil bruke det papirbaserte dagbokformatet gitt av fysioterapeuten.
Samintervensjoner: Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke andre typer behandlinger, bortsett fra den vanlige behandlingen som deres henvisende behandler har gitt, i løpet av 8-ukers perioden hvis mulig. Eventuell tilleggsbruk av helsetjenester vil bli registrert ved både 8-ukers og 3-måneders oppfølging for kostnadseffektivitetsanalyse.
Kliniske og pasientrapporterte resultater (PRO) som skal samles inn ved baseline, 8 uker og 3 måneder, er kartlagt til LEAP-studien og kjernedomener identifisert av en internasjonal konsensusgruppe innen tendinopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D02 YN77
- RCSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35-70 år
- Lateral hoftesmerter i minst 3 måneder, på ≥ 4/10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala de fleste dagene av de siste 3 månedene
- Ømhet ved palpasjon av større trochanter
- Reproduksjon av smerte på minst én av følgende diagnostiske kliniske tester: (FADER-test, FADER med statisk muskeltest (intern rotasjon) ved slutten av området (FADER-R), FABER-test, passiv hofteadduksjon i sideliggende (ADD) test, adduksjon med motstandsdyktig isometrisk abduksjon (ADD-R), og enkeltbenstativ (SLS) i 30 sekunder
- Påvist senepatologi på MR
- Tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kortisoninjeksjon i lateral hofteregion siste 12 måneder
- Fysioterapi (inkludert vanlig passende Pilates) for lateral hoftesmerter de siste 3 månedene
- Korsrygg- eller underekstremitetsoperasjon de siste 6 månedene
- Enhver kjent avansert hofteleddspatologi der lyskesmerter er den primære plagen og/eller der lyskesmerter oppleves med en gjennomsnittlig intensitet på ≥2 de fleste dager i uken, eller Kellgren-Lawrence score på >2 (mild) på røntgen
Hvis følgende kliniske kriterier for diagnose av hofteartrose (American College Rheumatology) er oppfylt:
- Selvrapportert hoftesmerter med enten innvendig hofterotasjon <15° og hoftefleksjon ≤115° eller ≥15° innvendig hofterotasjon og smerter ved indre hofterotasjon
- Morgenstivhet ≤ 60 minutter
- Αge ≥ 50 år
- Hofteleddsfleksjon er <90°, bilateralt
- Lumbal radikulopati eller smerte på et annet sted i kroppen som er større enn hoftesmerten (NRS)
- Kjent avansert knepatologi eller begrenset knebevegelse (må ha minimum 90° fleksjon og full ekstensjon, bilateralt)
- Alle systemiske sykdommer som påvirker muskel- eller nervesystemet, og ukontrollert diabetes
- Fibromyalgi
- Bruk av stokk eller ganghjelp
- Ondartet svulst (nåværende eller de siste 6 månedene)
- Systemisk inflammatorisk sykdom
- Eventuelle faktorer som hindrer deltakeren fra å ta en MR (f. pacemaker, metallimplantater, graviditet eller forsøk på å bli gravid, klaustrofobi)
- Hvis deltakeren er involvert i et skadekrav
- Hvis deltakeren ikke er i stand til å forplikte seg til et 8-ukers program med opptil 6 økter med trening
- Hvis deltakeren ikke er i stand til å skrive, lese eller forstå engelsk
- Kan ikke eller vil ikke bruke teknologi for treningsresept og overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning og treningsintervensjon (EDX)
EDX-Ireland vil involvere 6 ansikt-til-ansikt opplæring og treningsøkter på individuell basis med en fysioterapeut, levert over åtte uker.
Dette vil bli supplert med et hjemmebasert treningsprogram.
|
Treningsprogrammet inkluderer 3 hovedstrømmer:
Undervisning vil bli levert via en 20 minutters video som fokuserer på å forstå og håndtere lateral hoftesmerter (dvs. smerter forbundet med gluteal tendinopati). Utdanning vil også bli skreddersydd for hver pasient ved oppmøte med fysioterapeut ved de 6 klinikkbesøkene |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette å følge med på hva de har gjort så langt for hoftesmerter, eller hva legen har foreslått/foreskrevet. Dersom en deltaker henvises til fysioterapi som en del av vanlig omsorgsbehandling, vil ventetid registreres. Deltakerne vil motta et skriftlig informasjonshefte om patologien til gluteal tendinopati og generelle råd om symptomhåndtering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for ulike pasientrekrutteringsmetoder (inkludert samfunnsrekruttering, primærhelsetjeneste og sekundæromsorg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall deltakere som rekrutteres ved hjelp av ulike rekrutteringsmetoder, og antallet som beholdes på 8-ukers og 3-måneders tidspunkt vil bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vanlig pleiebehandling/anbefalinger for Gluteal Tendinopathy i Irland
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bestanddelene av behandling mottatt fra henvisningskilden (fastlege, ortopedi, revmatologer, muskel- og skjeletttriage-fysioterapeuter) for Gluteal Tendinopathy i Irland vil bli vurdert ved baseline for alle som er allokert til den vanlige omsorgsarmen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Informasjon om kostnadseffektivitet for Gluteal Tendinopathy i Irland
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Helsekostnader endres fra baseline, etter 8 uker og 3 måneder (inkludert bruk av smertestillende medisiner, legebesøk, undersøkelser, oppmøte til fysioterapi/andre helsepersonell eller sykehusoppmøte) av forsøksdeltakere for hoftesmertene deres vil bli registrert.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertealvorlighet - Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli konstatert ved hjelp av en Numeric Pain Rating-skala (NPRS) under to tilstander med smerte ved aktivitet/belastning og smerte den siste uken.
NPRS er en 11-punkts skala med ankere uten smerte ved 0 og verste smerte ved 10.
|
baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
|
VISA Gluteal (VISA-G)
Tidsramme: baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
VISA Gluteal (VISA-G) er et selvrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å måle funksjonshemming assosiert med gluteal tendinopati.
|
baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) er et selvrapportert, pasientspesifikt mål, designet for å vurdere funksjonell endring hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser.
Den har fordelen av å være spesifikk for en person, som blir bedt om å identifisere tre viktige aktiviteter de ikke er i stand til å utføre eller har problemer med på grunn av hofteproblemet.
De vurderer gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet på en 11-punkts skala.
|
baseline, og ved 8 uker og 3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHG-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et gyldig og pålitelig selvrapportert spørreskjema for måling av depressive symptomer.
Den inneholder ni spørsmål med et poengområde på 0-27.
En skår på ≥5 indikerer milde depressive symptomer, ≥10 moderate, ≥15 moderate og ≥20 alvorlige.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
EuroQol 5-D-5L
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
EuroQol 5-D-5L er et generisk mål på helserelatert livskvalitet (HR-QOL).
Den inkluderer områder for mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon som best beskriver deres helsestatus, samt en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
The Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapportert screeningsinstrument utviklet for å identifisere tilstedeværelse av sentralt mediert smertesensibilisering.
Den består av 25 spørsmål knyttet til symptomer assosiert med sentral sensibilisering.
En cut-off score på '40' av '100' ga god sensitivitet (81%).
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Global Rating of Change (GROC) er en 11-punkts ordinær skala som fylles ut av pasienten basert på deres opplevde totale endring i hoftetilstanden og lar pasienter vurdere faktorer som de anser som viktige for deres kliniske situasjon.
Det er forankret av "veldig mye bedre" og "veldig mye verre".
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Pain Catastrophising Scale (PCS) er et gyldig og pålitelig 13-elements selvrapporteringsmål, som spør om tanker og følelser knyttet til smerte.
Den gir en totalscore og tre subskala-skårer, som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer tilliten som folk har til å utføre aktiviteter når de har det vondt.
Den inneholder 10 elementer besvart på en 7-punkts Likert-skala.
Den gir klinikere en rask og enkel veiledning om hvordan en pasient kan reagere på en aktivitetsoppgradering eller treningsprogram.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
|
Isometrisk hofteabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Isometrisk hofteabduktormuskelstyrke vil bli testet i liggende stilling ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
Baseline, 8 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RoyalCSILeapIreland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .