LEAP-Ierland Haalbaarheidsproef van oefening en onderwijs voor gluteale tendinopathie
Een onderwijs- en oefeninterventie (EDX-Ireland) voor gluteale tendinopathie in een Ierse setting: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (LEAP-Ireland-studie)
Gluteale tendinopathie, een degeneratieve aandoening van de gluteale pezen, is een veelvoorkomende oorzaak van laterale heuppijn. Het komt drie keer vaker voor bij vrouwen en treft tot 25% van de 40-plussers. Onderzoeksbewijs ter ondersteuning van de meest effectieve interventies blijft beperkt. Een baanbrekende driearmige RCT (LEAP-studie) uit 2018 in Australië vergeleek EDucation over load management plus eXercise (EDX) met corticosteroïd-injectie (CSI), en een 'afwachtende' controle over pijn en globale verbetering bij 205 personen met gluteale tendinopathie (Mellor et al, 2016; 2018). De resultaten toonden superieure en significante positieve effecten in de EDX-groep, vergeleken met CSI en afwachtende groepen na 8 weken en 1 jaar. In LEAP werden in totaal 14 EDX-sessies gegeven gedurende 8 weken, maar in de openbare gezondheidszorg in Ierland worden doorgaans 5-6 fysiotherapiebehandelingen gegeven.
Daarom, hoewel de LEAP-studie positieve effecten voor EDX aantoonde, is implementatie in de klinische praktijk in Ierland twijfelachtig, aangezien in Ierland doorgaans 6 of minder behandelingssessies worden gegeven in openbare en privéomgevingen (French et al, 2020). Deze haalbaarheids-RCT met twee armen heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een toekomstige RCT van een verlaagde dosis (6 sessies) van een recent bewezen doeltreffende fysiotherapeutische behandeling van EDucation plus eXercise (EDX-Ierland) voor de gebruikelijke zorg voor gluteale tendinopathie in een Ierse setting . Een studie binnen een proef zal evalueren of therapietrouw wordt verbeterd door het gebruik van een smartphone-app in vergelijking met papieren dagboeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Er zal een tweearmige, door een beoordelaar geblindeerde haalbaarheids-RCT worden uitgevoerd, met daarin een studie binnen een proef (SWAT) en ingebed kwalitatief onderzoek. De CONSORT-verklaring voor gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudies zal worden gevolgd bij de uitvoering en rapportage van deze studie.
Deelnemers: Patiënten met gluteale tendinopathie in Ierland kunnen zich melden bij hun huisarts, zichzelf doorverwijzen naar particuliere fysiotherapie of reumatologieklinieken in de tweede lijn bezoeken. In deze haalbaarheidsstudie zullen verschillende wervingsbronnen worden getarget, waaronder: werving door de gemeenschap, huisartsenpraktijken, sportgeneeskundigen en reumatologie- of musculoskeletale triageklinieken in de tweede lijn om optimale wervingsmethoden vast te stellen voor een grootschalige RCT. De volgende wervingsbronnen in de omgeving van Dublin zullen op de hoogte worden gebracht van de studie, voorzien van studie-informatie en een afspraak met de proefmanager, als ze geïnteresseerd zijn om een wervingsbron te zijn.
Procedure: Potentiële deelnemers worden in eerste instantie geïnformeerd over de proef via de wervingssites (ziekenhuizen en huisartsen), sociale media of via sport-/recreatieclubs en -organisaties. Er wordt een uitnodigingsbrief voor een studie verzonden naar alle wervingssites. Dit omvat ook een informatieblad voor deelnemers met details over het onderzoek, criteria om in aanmerking te komen voor deelnemers en duidelijke instructies voor deelname.
Als deelnemers aangeven bereid te zijn meer over het onderzoek te horen, zal de verwijzende bron een folder/uitnodiging verstrekken met contactgegevens van de proefmanager en een link naar de webpagina van het onderzoek en de informatiefolder voor deelnemers. Geïnteresseerde deelnemers worden in eerste instantie gescreend via een telefonische screeningprocedure om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. Degenen die door de telefonische screening komen, worden uitgenodigd om een afspraak te maken voor fysieke screening met de trialmanager.
Nadat een persoon met succes de fysieke screening heeft doorstaan, wordt door de trialmanager een afspraak gemaakt voor een heup-MRI. Aanwezigheid van MRI-bevestigde gluteale tendinopathie zal de persoon geschikt achten voor opname in de studie. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze zich in elk stadium van het onderzoek kunnen terugtrekken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen
- 6 fysiotherapie sessies van oefening en onderwijs gedurende 8 weken
- Gebruikelijke zorg
Ervaren geregistreerde fysiotherapeuten zullen de EDX-Ireland interventie uitvoeren. Informatie over belastingsbeheer, oefeningen en een dagboek voor het bijhouden van therapietrouw zullen aan de EDX-Ireland-groep worden verstrekt via PhysiApp en Physitrack. Physitrack is een online oefenbeheersysteem dat door fysiotherapeuten wordt gebruikt voor het voorschrijven van oefeningen (www.physitrack.com). PhysiApp is het bijbehorende platform dat door patiënten wordt gebruikt om toegang te krijgen tot op video gebaseerde oefeningen en voorgeschreven voorlichting. Als onderdeel van de SWAT wordt de EDX-groep willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Beide groepen gebruiken de PhysiApp voor de thuisoefeningen, maar groep A gebruikt de PhysiApp om hun therapietrouw vast te leggen, terwijl groep B het papieren dagboek gebruikt dat door hun fysiotherapeut wordt verstrekt.
Co-interventies: Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende de periode van 8 weken indien mogelijk geen andere soorten behandelingen te gebruiken dan de gebruikelijke zorg die hun verwijzer heeft verleend. Elk aanvullend zorggebruik wordt zowel bij de follow-up na 8 weken als na 3 maanden geregistreerd voor een kosteneffectiviteitsanalyse.
Clinical and Patient Reported Outcomes (PRO's) die bij baseline, 8 weken en 3 maanden moeten worden verzameld, worden toegewezen aan de LEAP-studie en kerndomeinen geïdentificeerd door een internationale consensusgroep op het gebied van tendinopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D02 YN77
- RCSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35-70 jaar
- Laterale heuppijn gedurende ten minste 3 maanden, van ≥ 4/10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal op de meeste dagen van de laatste 3 maanden
- Tederheid bij palpatie van de trochanter major
- Reproductie van pijn bij ten minste een van de volgende diagnostische klinische tests: (FADER-test, FADER met statische spiertest (interne rotatie) aan het einde van het bereik (FADER-R), FABER-test, passieve heupadductie in zijligging (ADD)-test, adductie met isometrische abductie met weerstand (ADD-R) en stand op één been (SLS) gedurende 30 seconden
- Aangetoonde peespathologie op MRI
- Toegang tot een computer, smartphone of tablet met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cortisone-injectie in het gebied van de laterale heup in de afgelopen 12 maanden
- Fysiotherapie (inclusief regelmatige passende Pilates) voor laterale heuppijn in de laatste 3 maanden
- Chirurgie aan de lumbale wervelkolom of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Elke bekende gevorderde pathologie van het heupgewricht waarbij liespijn de primaire klacht is en/of waarbij liespijn wordt ervaren met een gemiddelde intensiteit van ≥2 op de meeste dagen van de week, of een Kellgren-Lawrence-score van >2 (mild) op röntgenfoto's
Als aan de volgende klinische criteria voor de diagnose heupartrose (American College Rheumatology) is voldaan:
- Zelfgerapporteerde pijn in de heup met interne heuprotatie <15° en heupflexie ≤115° of ≥15° interne heuprotatie en pijn bij interne rotatie van de heup
- Ochtendstijfheid ≤ 60 minuten
- Αleeftijd ≥ 50 jaar
- Heupgewrichtflexie is <90°, bilateraal
- Lumbale radiculopathie of pijn op een andere lichaamslocatie die groter is dan de heuppijn (NRS)
- Bekende geavanceerde kniepathologie of beperkt bewegingsbereik van de knie (minimaal 90° flexie en volledige extensie, bilateraal)
- Alle systemische ziekten die het spier- of zenuwstelsel aantasten, en ongecontroleerde diabetes
- Fibromyalgie
- Gebruik van wandelstok of loophulpmiddel
- Kwaadaardige tumor (huidig of in de afgelopen 6 maanden)
- Systemische ontstekingsziekte
- Alle factoren die de deelnemer ervan weerhouden een MRI te ondergaan (bijv. pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap of proberen zwanger te worden, claustrofobie)
- Als de deelnemer betrokken is bij een letselschadeclaim
- Als de deelnemer zich niet kan binden aan een programma van 8 weken met maximaal 6 trainingssessies
- Als de deelnemer geen Engels kan schrijven, lezen of begrijpen
- Kan of wil geen technologie gebruiken voor het voorschrijven en naleven van oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Education and eXercise intervention (EDX)
EDX-Ireland omvat zes face-to-face onderwijs- en oefensessies op individuele basis met een fysiotherapeut, gedurende acht weken.
Dit wordt aangevuld met een oefenprogramma voor thuis.
|
Het oefenprogramma omvat 3 belangrijke stromen:
Er wordt onderwijs gegeven via een video van 20 minuten die zich richt op het begrijpen en beheersen van laterale heuppijn (dwz pijn geassocieerd met gluteale tendinopathie). Het onderwijs zal ook op maat worden gemaakt voor elke patiënt tijdens het bijwonen van de fysiotherapeut bij de 6 kliniekbezoeken |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven volgen wat ze tot nu toe hebben gedaan voor hun heuppijn, of wat hun arts heeft voorgesteld/voorgeschreven. Indien een deelnemer wordt verwezen naar fysiotherapie in het kader van de gebruikelijke zorgbehandeling, wordt wachttijd geregistreerd. Deelnemers ontvangen een schriftelijke informatiebrochure over de pathologie van gluteale tendinopathie en algemeen advies over symptoombestrijding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van verschillende methoden voor patiëntenwerving (waaronder gemeenschapswerving, eerstelijnszorg en tweedelijnszorg)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat is geworven met behulp van verschillende wervingsmethoden en het aantal dat is behouden op de tijdstippen van 8 weken en 3 maanden zal worden geregistreerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebruikelijke zorgbehandeling/aanbevelingen voor gluteale tendinopathie in Ierland
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De zorgcomponenten die worden ontvangen van de verwijzende bron (huisarts, orthopedie, reumatoloog, musculoskeletale triage fysiotherapeuten) voor gluteale tendinopathie in Ierland zullen bij aanvang worden beoordeeld voor al degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgarm
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsinformatie van gluteale tendinopathie in Ierland
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
Veranderingen in de zorgkosten ten opzichte van baseline, na 8 weken en 3 maanden (inclusief gebruik van pijnstillers, huisartsbezoeken, onderzoeken, bezoek aan fysiotherapie/andere zorgverleners of ziekenhuisbezoek) door proefdeelnemers voor hun heuppijn worden geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
De ernst van de pijn wordt bepaald met behulp van een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) onder twee condities: pijn bij activiteit/belasting en pijn in de afgelopen week.
De NPRS is een 11-puntsschaal met ankers van geen pijn op 0 en ergste pijn op 10.
|
baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
|
VISA Gluteaal (VISA-G)
Tijdsspanne: baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
VISA Gluteal (VISA-G) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de handicap geassocieerd met gluteale tendinopathie te meten.
|
baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) is een zelfgerapporteerde, patiëntspecifieke maat, ontworpen om functionele verandering te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen.
Het heeft het voordeel dat het specifiek is voor een persoon, die wordt gevraagd om drie belangrijke activiteiten te identificeren die ze niet kunnen uitvoeren of waar ze moeite mee hebben vanwege hun heupprobleem.
Ze beoordelen de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit op een schaal van 11 punten.
|
baseline, en na 8 weken en 3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHG-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een valide en betrouwbare zelfgerapporteerde vragenlijst voor het meten van depressieve symptomen.
Het bevat negen vragen met een scorebereik van 0-27.
Een score van ≥5 duidt op milde depressieve symptomen, ≥10 matig, ≥15 matig ernstig en ≥ 20 ernstig.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
De EuroQol 5-D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De EuroQol 5-D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL).
Het omvat domeinen van mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie die hun gezondheidstoestand het best beschrijven, evenals een enkele indexwaarde voor gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfgerapporteerd screeningsinstrument dat is ontworpen om de aanwezigheid van centraal gemedieerde pijnsensibilisatie te identificeren.
Het bestaat uit 25 vragen over symptomen die verband houden met centrale sensitisatie.
Een afkapscore van '40' of '100' leverde een goede gevoeligheid op (81%).
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De Global Rating of Change (GROC) is een 11-punts ordinale schaal die door de patiënt wordt ingevuld op basis van hun waargenomen algemene verandering in hun heupaandoening en die patiënten in staat stelt om rekening te houden met factoren die zij belangrijk vinden voor hun klinische situatie.
Het is verankerd door 'heel veel beter' en 'heel veel slechter'.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De Pain Catastrophising Scale (PCS) is een valide en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf met 13 items, die vraagt naar gedachten en gevoelens die verband houden met pijn.
Het produceert een totaalscore en drie subschaalscores, die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het vertrouwen meet dat mensen hebben in het uitvoeren van activiteiten wanneer ze pijn hebben.
Het bevat 10 items beantwoord op een 7-punts Likertschaal.
Het biedt clinici een snelle en gemakkelijke handleiding over hoe een patiënt kan reageren op een activiteitsupgrade of een oefenprogramma.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
|
Isometrische heupabductor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
De spierkracht van de isometrische heupabductor wordt getest in rugligging met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn, 8 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- French HP, Woodley SJ, Fearon A, O'Connor L, Grimaldi A. Physiotherapy management of greater trochanteric pain syndrome (GTPS): an international survey of current physiotherapy practice. Physiotherapy. 2020 Dec;109:111-120. doi: 10.1016/j.physio.2019.05.002. Epub 2019 Jun 2.
- Mellor R, Bennell K, Grimaldi A, Nicolson P, Kasza J, Hodges P, Wajswelner H, Vicenzino B. Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial. BMJ. 2018 May 2;361:k1662. doi: 10.1136/bmj.k1662.
- Gundogan UN, Turker RK. Influence of pulmonary circulation on diuretic action of prostaglandin E2. Pharmacology. 1974;11(5):278-86. doi: 10.1159/000136500. No abstract available.
- Almousa S, Vicenzino B, Mellor R, Grimaldi A, Bennett K, Doyle F, McCarthy GM, McDonough SM, Ryan JM, Lynch K, Sorensen J, French HP. An EDucation and eXercise intervention for gluteal tendinopathy in an Irish setting: a protocol for a feasibility randomised clinical trial (LEAP-Ireland RCT). HRB Open Res. 2024 Jun 28;6:76. doi: 10.12688/hrbopenres.13796.2. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RoyalCSILeapIreland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .