Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP-Ireland Feasibility Trial of Exercise and Education for Gluteal Tendinopathy

18. december 2023 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

En uddannelses- og træningsintervention (EDX-Ireland) for gluteal tendinopati i en irsk setting: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (LEAP-Ireland Trial)

Gluteal tendinopati, en degenerativ tilstand af gluteal sener, er en almindelig årsag til lateral hoftesmerter. Det er tre gange mere almindeligt hos kvinder og rammer op til 25 % af dem over 40 år. Forskningsbevis, der understøtter de mest effektive interventioner, er fortsat begrænset. Et skelsættende tre-arms RCT (LEAP-forsøg) i 2018 i Australien sammenlignede uddannelse om belastningsstyring plus træning (EDX) mod kortikosteroidinjektion (CSI) og en 'vent-og-se'-kontrol af smerte og global forbedring hos 205 personer med gluteal tendinopati (Mellor et al, 2016; 2018). Resultaterne viste overlegne og signifikante positive effekter i EDX-gruppen sammenlignet med CSI- og vente-og-se-grupper efter 8 uger og 1 år. I alt 14 EDX-sessioner blev givet over 8 uger i LEAP, men i det offentlige sundhedssystem i Irland gives der typisk 5-6 fysioterapibehandlinger.

Derfor, mens LEAP-forsøget viste positive effekter for EDX, er implementering i klinisk praksis i Irland tvivlsom, da 6 eller færre behandlingssessioner typisk tilbydes i offentlige og private omgivelser i Irland (French et al, 2020). Denne toarmede feasibility RCT har til formål at evaluere muligheden for at udføre en fremtidig RCT af en reduceret dosis (6 sessioner) af en nyligt dokumenteret effektiv fysioterapibehandling af EDucation plus motion (EDX-Ireland) til sædvanlig pleje af gluteal tendinopati i en irsk setting . En undersøgelse inden for et forsøg vil evaluere, om træningsoverholdelsen er forbedret ved brug af en smartphone-app sammenlignet med papirbaserede dagbøger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: En to-arms assessor-blindet feasibility RCT vil blive udført, som inkorporerer en undersøgelse inden for et forsøg (SWAT) og indlejret kvalitativ forskning. CONSORT-erklæringen for pilot- og feasibility-randomiserede undersøgelser vil blive fulgt i udførelsen og rapporteringen af ​​dette forsøg.

Deltagere: Patienter med gluteal tendinopati i Irland kan henvende sig til deres praktiserende læge, selv henvise til privat fysioterapi eller deltage i reumatologiske klinikker i sekundær pleje. Forskellige rekrutteringskilder vil blive målrettet i dette feasibility-forsøg, herunder: lokal rekruttering, praktiserende læger, idrætslæger og sekundær pleje reumatologi eller muskuloskeletale triage klinikker for at etablere optimale rekrutteringsmetoder til en fuldskala RCT. Følgende rekrutteringskilder i Dublin-området vil blive underrettet om undersøgelsen, forsynet med studieinformation og et møde arrangeret med forsøgslederen, hvis de er interesserede i at være rekrutteringskilde.

Fremgangsmåde: Potentielle deltagere vil i første omgang blive informeret om forsøget gennem rekrutteringssiderne (sygehuse og praktiserende læger), sociale medier eller gennem sports-/fritidsklubber og organisationer. Der udsendes et studieinvitationsbrev til alle rekrutteringssteder. Dette vil også omfatte et deltagerinformationsark, der giver detaljer om undersøgelsen, kriterier for deltagerberettigelse og klare instruktioner om, hvordan man deltager.

Hvis deltagerne tilkendegiver, at de er villige til at høre mere om forsøget, vil henvisningskilden give en folder/invitation med kontaktoplysninger på forsøgslederen og et link til forsøgets webside og deltagerinformationsfolderen. Interesserede deltagere vil i første omgang blive screenet via en telefonscreeningsprocedure for at sikre deres berettigelse. De, der kommer videre gennem telefonscreening, vil blive inviteret til at planlægge en tid til fysisk screening med forsøgslederen.

Når en person har bestået den fysiske screening, vil forsøgslederen få en aftale om at deltage i en hofte-MRI. Tilstedeværelse af MR-bekræftet gluteal tendinopati vil anse personen for at være berettiget til undersøgelse. Deltagerne vil blive informeret om, at de på et hvilket som helst tidspunkt kan trække sig ud af forsøget.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper

  1. 6 fysioterapi sessioner med motion og uddannelse over 8 uger
  2. Sædvanlig pleje

Erfarne registrerede fysioterapeuter vil levere EDX-Ireland interventionen. Information om belastningsstyring, øvelser og en dagbog til registrering af behandlingsoverholdelse vil blive leveret til EDX-Ireland-gruppen gennem PhysiApp og Physitrack. Physitrack er et online træningsstyringssystem, der bruges af fysioterapeuter til træningsrecept (www.physitrack.com). PhysiApp er den ledsagende platform, der bruges af patienter til at få adgang til videobaserede øvelser og foreskrevet undervisning. Som en del af SWAT vil EDX-gruppen blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper. Begge grupper vil bruge PhysiApp'en til hjemmeøvelserne, men Gruppe A vil bruge PhysiApp'en til at registrere deres træningsoverholdelse, mens Gruppe B vil bruge det papirbaserede dagbogsformat, som deres fysioterapeut giver.

Co-interventioner: Deltagerne vil blive rådet til ikke at bruge andre typer behandlinger end den sædvanlige pleje, som deres henvisende behandler har ydet, i løbet af 8-ugers perioden, hvis det er muligt. Enhver yderligere brug af sundhedspleje vil blive registreret ved både 8-ugers og 3-måneders opfølgning til omkostningseffektivitetsanalyse.

Kliniske og patientrapporterede resultater (PRO'er), der skal indsamles ved baseline, 8 uger og 3 måneder, kortlægges til LEAP-forsøget og kernedomæner identificeret af en international konsensusgruppe inden for tendinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helen P French, PhD
  • Telefonnummer: 01 4022258
  • E-mail: hfrench@rcsi.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YN77
        • Rekruttering
        • RCSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35-70 år
  • Lateral hoftesmerter i mindst 3 måneder, på ≥ 4/10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala på de fleste dage i de sidste 3 måneder
  • Ømhed ved palpation af den større trochanter
  • Reproduktion af smerte på mindst én af følgende diagnostiske kliniske tests: (FADER-test, FADER med statisk muskeltest (intern rotation) ved end of range (FADER-R), FABER-test, passiv hofteadduktion i sideliggende (ADD) test, adduktion med modstandsdygtig isometrisk abduktion (ADD-R) og enkeltbensstand (SLS) i 30 sekunder
  • Påvist senepatologi på MR
  • Adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kortisoninjektion i lateral hofteregion inden for de sidste 12 måneder
  • Fysioterapi (herunder regelmæssig passende Pilates) for lateral hoftesmerter i de sidste 3 måneder
  • Operation i lændehvirvelsøjlen eller underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver kendt fremskreden hofteledspatologi, hvor lyskesmerter er den primære klage, og/eller hvor lyskesmerter opleves ved en gennemsnitlig intensitet på ≥2 på de fleste dage i ugen, eller Kellgren-Lawrence score på >2 (mild) på røntgen

  • Hvis følgende kliniske kriterier for diagnosen hofteartrose (American College Rheumatology) er opfyldt:

    • Selvrapporteret hoftesmerter med enten indre hofterotation <15° og hoftefleksion ≤115° eller ≥15° hofte indre rotation og smerter ved hofte indre rotation
    • Morgenstivhed ≤ 60 minutter
    • Αge ≥ 50 år
  • Hofteledsfleksion er <90°, bilateralt
  • Lumbal radikulopati eller smerter i en anden kropsplacering, der er større end hoftesmerter (NRS)
  • Kendt avanceret knæpatologi eller begrænset knæbevægelsesområde (skal have minimum 90° fleksion og fuld ekstension, bilateralt)
  • Alle systemiske sygdomme, der påvirker muskel- eller nervesystemet, og ukontrolleret diabetes
  • Fibromyalgi
  • Brug af stok eller ganghjælp
  • Ondartet tumor (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Eventuelle faktorer, der ville udelukke deltageren fra at få foretaget en MR (f.eks. pacemaker, metalimplantater, graviditet eller forsøg på at blive gravid, klaustrofobi)
  • Hvis deltageren er involveret i et skadeskrav
  • Hvis deltageren ikke er i stand til at forpligte sig til et 8-ugers program på op til 6 træningssessioner
  • Hvis deltageren ikke er i stand til at skrive, læse eller forstå engelsk
  • Ude af stand til eller uvillig til at bruge teknologi til træningsrecept og overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse og træningsintervention (EDX)
EDX-Ireland vil involvere 6 ansigt-til-ansigt undervisning og træningssessioner på individuel basis med en fysioterapeut, leveret over otte uger. Dette vil blive suppleret med et hjemmebaseret træningsprogram.
Andet: Uddannelse og motionsintervention

Træningsprogrammet omfatter 3 hovedstrømme:

  1. Lavbelastning isometrisk bortførelse
  2. Funktionel belastning
  3. Abduktorbelastning: Gradueret abduktorbelastning, designet til at forbedre belastningstolerancen ved at påføre progressivt højere belastninger på tværs af abduktormusklerne. Daglig træning vil blive gennemført tre dage om ugen på et 'hårdt' til 'meget hårdt' niveau, skiftevis med tre 'lette' dage og en hviledag. Klinikdagen vil udgøre en af ​​de 'hårde' dage.

Undervisningen vil blive leveret via en 20 minutters video, som fokuserer på forståelse og håndtering af lateral hoftesmerter (dvs. smerter forbundet med gluteal tendinopati). Uddannelsen vil også blive skræddersyet til hver patient ved fremmøde med fysioterapeuten ved de 6 klinikbesøg
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Deltagerne vil fortsat følge med i, hvad de hidtil har gjort for deres hoftesmerter, eller hvad deres læge har foreslået/ordineret. Hvis en deltager henvises til fysioterapi som led i den sædvanlige plejebehandling, registreres ventetid.

Deltagerne vil modtage en skriftlig informationsfolder om patologien ved gluteal tendinopati og generelle råd om symptomhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med forskellige patientrekrutteringsmetoder (herunder rekruttering i lokalsamfundet, primær pleje og sekundær pleje)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af deltagere, der er rekrutteret ved hjælp af forskellige rekrutteringsmetoder, og antallet, der beholdes på 8-ugers og 3-måneders tidspunkterne, vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sædvanlig plejebehandling/anbefalinger for gluteal tendinopati i Irland
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestanddelene af pleje modtaget fra henvisningskilden (praktiserende læge, ortopædi, reumatologer, muskuloskeletale triage fysioterapeuter) for Gluteal Tendinopathy i Irland vil blive vurderet ved baseline for alle dem, der er allokeret til den sædvanlige plejearm
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Omkostningseffektivitetsoplysninger om gluteal tendinopati i Irland
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Sundhedsomkostninger ændrer sig fra baseline efter 8 uger og 3 måneder (inklusive brug af smertestillende medicin, praktiserende lægebesøg, undersøgelser, tilstedeværelse til fysioterapi/andre læger eller hospitalsdeltagelse) af forsøgsdeltagere for deres hoftesmerter.
Baseline, 8 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad - Numeric Pain Rating scale (NPRS)
Tidsramme: baseline og ved 8 uger og 3 måneder
Smertens sværhedsgrad vil blive fastslået ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) under to tilstande med smerter ved aktivitet/belastning og smerte i den sidste uge. NPRS er en 11-punkts skala med ankre uden smerte ved 0 og værste smerte ved 10.
baseline og ved 8 uger og 3 måneder
VISA Gluteal (VISA-G)
Tidsramme: baseline og ved 8 uger og 3 måneder
VISA Gluteal (VISA-G) er et selvrapporteret spørgeskema specielt udviklet til at måle handicap forbundet med gluteal tendinopati.
baseline og ved 8 uger og 3 måneder
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: baseline og ved 8 uger og 3 måneder
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) er et selvrapporteret, patientspecifikt mål, designet til at vurdere funktionsændring hos patienter med muskel- og skeletlidelser. Det har den fordel, at det er specifikt for en person, som bliver bedt om at identificere tre vigtige aktiviteter, de ikke er i stand til at udføre eller har svært ved på grund af deres hofteproblem. De vurderer den aktuelle sværhedsgrad forbundet med hver aktivitet på en 11-punkts skala.
baseline og ved 8 uger og 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHG-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et validt og pålideligt selvrapporteret spørgeskema til måling af depressive symptomer. Den indeholder ni spørgsmål med et scoreområde på 0-27. En score på ≥5 indikerer milde depressive symptomer, ≥10 moderate, ≥15 moderate og ≥20 svære.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
EuroQol 5-D-5L
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
EuroQol 5-D-5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL). Det omfatter områder med mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression, der bedst beskriver deres helbredsstatus, samt en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
The Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporteret screeningsinstrument designet til at identificere tilstedeværelsen af ​​centralt medieret smertesensibilisering. Den omfatter 25 spørgsmål relateret til symptomer forbundet med central sensibilisering. En cut-off score på '40' af '100' gav god følsomhed (81%).
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Global Rating of Change (GROC) er en 11-punkts ordinalskala, som udfyldes af patienten baseret på deres opfattede generelle ændring i deres hoftetilstand og giver patienterne mulighed for at overveje faktorer, som de anser for vigtige for deres kliniske situation. Det er forankret af 'meget meget bedre' og 'meget meget værre'.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS) er et validt og pålideligt 13-element selvrapporteringsmål, som spørger om tanker og følelser forbundet med smerte. Det producerer en samlet score og tre subskala-score, som vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer den tillid, som mennesker har til at udføre aktiviteter, når de har smerter. Den indeholder 10 punkter besvaret på en 7-punkts Likert-skala. Den giver klinikere en hurtig og nem vejledning til, hvordan en patient kan reagere på en aktivitetsopgradering eller et træningsprogram.
Baseline, 8 uger og 3 måneder
Isometrisk hofteabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3 måneder
Isometrisk hofteabduktormuskelstyrke vil blive testet i liggende stilling ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Baseline, 8 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoyalCSILeapIreland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluteal tendinopati

Kliniske forsøg med Uddannelse og motionsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner