2 型糖尿病およびクラス I 肥満の患者におけるエンドミナ® デバイスによる内視鏡的縫合胃形成術と標準治療の比較：多施設無作為化対照試験 (ESTIME)
2025年3月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究の主な目的は、標準治療単独と比較して、標準治療と組み合わせた endomina® 装置による内視鏡的胃縮小の有効性を評価することです。 2 糖尿病とクラス I 肥満。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：L. LECLERCQ, MSc
- 電話番号：+3271919409
- メール：ESTIME@endotools.be
研究場所
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La Tronche、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Anne-Laure BOREL, MDD
- メール：ALBorel@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 最近診断された2型糖尿病（8歳未満）：
- HbA1c < 9%:
- 非インスリン抗糖尿病治療中、すなわち、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、DPP4i、GLP1-RA、SGLT2i、単独または組み合わせ
- -組み入れ前の過去3か月間に安定した抗糖尿病療法
- BMI 30 ～ 34.9 kg/m²、アジア人人口 27.5 ～ 32.5 kg/m² に適応
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件を順守できる必要があります（無作為化治療への順守、食事のフォローアップ、訪問スケジュール、およびすべての研究固有の手順を含む）;
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 使用説明書 (IFU) に従った endomina® および TAPES の使用に対する禁忌。
- Cペプチド<0.2 nmol/lまたは抗GAD、抗IA2、抗ZNT8の存在を特徴とするI型糖尿病
- 不安定な糖尿病性網膜症
- 重度の腎臓 (ステージ 4 ～ 5)、肝臓 (小児 B および C の肝硬変)、肺疾患または癌 (過去 5 年間の癌);
- -重度の大血管合併症を含む証明された深刻な併存疾患による短期予後および/または限られた平均余命（<5年）
- 内視鏡的胃形成術の禁忌 (...)
- 差し迫った胃手術 介入後60日;
- -別の介入臨床研究に関与している参加者
- アルコール依存症または薬物依存症の患者;
- 精神病、双極性障害、重度の現在のうつ病、神経性過食症やむちゃ食い障害などの摂食障害などの重度の精神疾患を患っている患者。
- 司法命令により自由を剥奪された者
- 後見人または保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：エンドミナ®による内視鏡的胃形成術
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内視鏡的胃形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病およびクラスI肥満の患者におけるエンドミナを伴う内視鏡的胃形成術後の糖尿病の寛解
時間枠：24ヶ月
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寛解は、HbA1c < 6.5% と定義され、少なくとも 3 か月間抗糖尿病薬が使用されていません
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A-L BOREL, MD PHD、university grenoble hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。