제2형 당뇨병 및 1급 비만 환자에서 Endomina® 장치를 사용한 내시경 봉합 위성형술 대 표준 치료: 다기관 무작위 통제 시험 (ESTIME)

포함 기준:

• 18-65세 사이의 연령;
• 최근 진단된 제2형 당뇨병(8세 미만):
• HbA1c < 9%:
• 비인슐린 항당뇨병 치료, 즉 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i 단독 또는 병용
• 포함 전 마지막 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법
• 30-34.9kg/m² 사이의 BMI(아시아인 인구 27.5-32.5kg/m²에 적응)
• 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(무작위 배정 치료, 식이 후속 조치, 방문 일정 및 모든 연구 특정 절차에 대한 준수 포함).
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 사용 지침(IFU)에 따라 endomina® 및 TAPES 사용에 대한 금기 사항.
• C 펩타이드 <0.2nmol/l 또는 항-GAD, 항-IA2, 항-ZNT8의 존재를 특징으로 하는 I형 당뇨병
• 불안정 당뇨망막병증
• 중증 신장(4-5기), 간(아동 B 및 C 간경변증), 폐 질환 또는 암(지난 5년 내 암);
• 심각한 대혈관 합병증 및/또는 제한된 수명(<5년)을 포함하여 입증된 심각한 동반이환으로 인한 단기 예후
• 내시경 위성형술에 대한 금기 사항(...)
• 개입 60일 후 임박한 위 수술;
• 다른 중재 임상 연구에 참여하는 참가자
• 알코올 또는 약물 중독 환자;
• 정신병, 양극성 장애, 중증의 현재 우울증 또는 신경성 폭식증 또는 폭식 장애와 같은 섭식 장애와 같은 중증 정신 질환이 있는 환자;
• 사법 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람
• 후견인 또는 관리인