Endoskopowa gastroplastyka ze szwem za pomocą urządzenia Endomina® a standardowa opieka u pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością klasy I: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (ESTIME)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności endoskopowej redukcji żołądka urządzeniem endomina®, w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z samą standardową opieką, na remisję cukrzycy 24 miesiące po operacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca i otyłość I stopnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: L. LECLERCQ, MSc
- Numer telefonu: +3271919409
- E-mail: ESTIME@endotools.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Anne-Laure BOREL, MDD
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Niedawno zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (< 8 lat):
- HbA1c < 9%:
- W ramach nieinsulinowego leczenia przeciwcukrzycowego, tj. metforminy, sulfonylomocznika, glinidu, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, samodzielnie lub w połączeniu
- Stabilna terapia przeciwcukrzycowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- BMI między 30-34,9 kg/m² z przystosowaniem dla populacji azjatyckiej 27,5-32,5 kg/m²
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania na czas trwania badania, jak określono w protokole (w tym zgodność z leczeniem randomizowanym, monitorowaniem diety, harmonogramem wizyt i wszystkimi procedurami specyficznymi dla badania);
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania endomina® i TAPES zgodnie z ich instrukcją obsługi (IFU).
- Cukrzyca typu I charakteryzująca się obecnością peptydu C <0,2 nmol/l lub obecnością anty-GAD, anty IA2, anty-ZNT8
- Niestabilna retinopatia cukrzycowa
- Ciężka choroba nerek (stadium 4-5), wątroba (marskość u dzieci B i C), choroba płuc lub rak (rak w ciągu ostatnich 5 lat);
- Rokowanie krótkoterminowe ze względu na udowodnioną poważną chorobę współistniejącą, w tym ciężkie powikłania makroangiopatyczne i/lub ograniczoną oczekiwaną długość życia (<5 lat)
- Przeciwwskazania do endoskopowej gastroskopii (...)
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
- Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, taką jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka, obecna depresja lub zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się;
- Osoba pozbawiona wolności nakazem sądowym
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: endoskopowa gastroplastyka z endomina®
|
Endoskopowa gastroplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja cukrzycy po endoskopowej gastroskopii z endomią u chorych na cukrzycę typu 2 i otyłość I stopnia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Remisję definiuje się jako HbA1c < 6,5% bez leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 3 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A-L BOREL, MD PHD, university grenoble hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-2019-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .