Gastroplastie endoscopique suturée avec le dispositif Endomina® par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité de classe I : un essai contrôlé randomisé multicentrique (ESTIME)
11 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réduction gastrique endoscopique avec le dispositif endomina®, en association avec la norme de soins, par rapport à la norme de soins seuls, sur la rémission du diabète 24 mois après la chirurgie, chez les patients atteints de type- 2 diabète et obésité de classe I.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: L. LECLERCQ, MSc
- Numéro de téléphone: +3271919409
- E-mail: ESTIME@endotools.be
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Anne-Laure BOREL, MDD
- E-mail: ALBorel@chu-grenoble.fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Diabète de type 2 récemment diagnostiqué (< 8 ans) :
- HbA1c < 9 % :
- Sous traitement antidiabétique non insulinique, c'est-à-dire metformine, sulfamide hypoglycémiant, glinide, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, seuls ou en association
- Traitement antidiabétique stable au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- IMC entre 30 et 34,9 kg/m² avec adaptation pour la population asiatique entre 27,5 et 32,5 kg/m²
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole (y compris la conformité au traitement de randomisation, le suivi alimentaire, le calendrier des visites et toutes les procédures spécifiques à l'étude );
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation d'endomina® et de TAPES selon leur notice d'utilisation (IFU).
- Diabète de type I caractérisé par un peptide C <0,2 nmol/l ou présence d'anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
- Rétinopathie diabétique instable
- Rénal sévère (stade 4-5), hépatique (cirrhose enfant B et C), maladie pulmonaire ou cancer (cancer au cours des 5 dernières années);
- Pronostic à court terme dû à une comorbidité grave avérée incluant des complications macrovasculaires sévères et/ou une espérance de vie limitée (<5 ans)
- Contre-indication à la gastroplastie endoscopique (...)
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
- Participant impliqué dans une autre étude clinique interventionnelle
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
- Patients souffrant d'une maladie mentale grave telle qu'une psychose, un trouble bipolaire, une dépression grave actuelle ou un trouble de l'alimentation tel que la boulimie nerveuse ou l'hyperphagie boulimique ;
- Personne privée de liberté par décision de justice
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: gastroplastie endoscopique avec endomina®
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Gastroplastie endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission du diabète après gastroplastie endoscopique avec endomina, chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité de classe I
Délai: 24mois
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La rémission est définie comme HbA1c < 6,5% sans médicament antidiabétique pendant au moins 3 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A-L BOREL, MD PHD, university grenoble hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-2019-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .