Endoskopisch genähte Gastroplastik mit dem Endomina®-Gerät im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas der Klasse I: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ESTIME)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18-65 Jahren;
• Kürzlich diagnostizierter Typ-2-Diabetes (< 8 Jahre):
• HbA1c < 9 %:
• Unter antidiabetischer Behandlung ohne Insulin, d. h. Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinid, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, allein oder in Kombination
• Stabile antidiabetische Therapie in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
• BMI zwischen 30-34,9 kg/m² mit Anpassung für die asiatische Bevölkerung 27,5-32,5 kg/m²
• Muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen, wie im Protokoll beschrieben (einschließlich Einhaltung der Randomisierungsbehandlung, Ernährungsnachsorge, Besuchsplan und aller studienspezifischen Verfahren);
• Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Verwendung von endomina® und TAPES gemäß ihrer Gebrauchsanweisung (IFU).
• Typ-I-Diabetes, gekennzeichnet durch C-Peptid < 0,2 nmol/l oder Vorhandensein von Anti-GAD, Anti-IA2, Anti-ZNT8
• Instabile diabetische Retinopathie
• Schwere Nieren- (Stadium 4-5), Leber- (Kind-B- und C-Zirrhose), Lungenerkrankung oder Krebs (Krebs in den letzten 5 Jahren);
• Kurzfristige Prognose aufgrund einer nachgewiesenen schwerwiegenden Komorbidität einschließlich schwerer makrovaskulärer Komplikationen und / oder einer begrenzten Lebenserwartung (< 5 Jahre)
• Kontraindikation zur endoskopischen Gastroplastik (...)
• Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
• Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt war
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
• Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose, bipolaren Störungen, schweren, aktuellen Depressionen oder Essstörungen wie Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung;
• Person, der auf gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen ist
• Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft