Gastroplastica endoscopica suturata con dispositivo Endomina® rispetto allo standard di cura nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità di classe I: uno studio controllato randomizzato multicentrico (ESTIME)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni;
• Diabete di tipo 2 diagnosticato di recente (<8 anni):
• HbA1c < 9%:
• Sotto trattamento antidiabetico non insulinico, cioè metformina, sulfanilurea, glinide, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, da soli o in combinazione
• Terapia antidiabetica stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
• BMI tra 30-34,9 kg/m² con adattamento per la popolazione asiatica 27,5-32,5 kg/m²
• Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come delineato nel protocollo (inclusa la conformità al trattamento di randomizzazione, il follow-up dietetico, il programma delle visite e tutte le procedure specifiche dello studio);
• Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'uso di endomina® e TAPES secondo le loro Istruzioni per l'uso (IFU).
• Diabete di tipo I caratterizzato da peptide C <0,2 nmol/l o presenza di anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Retinopatia diabetica instabile
• Rene grave (stadio 4-5), epatico (cirrosi infantile B e C), malattia polmonare o cancro (cancro negli ultimi 5 anni);
• Prognosi a breve termine a causa di una comprovata comorbidità grave incluse gravi complicanze macrovascolari e/o un'aspettativa di vita limitata (<5 anni)
• Controindicazione alla gastroplastica endoscopica (...)
• Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
• Partecipante coinvolto in un altro studio clinico interventistico
• Pazienti con dipendenza da alcol o droghe;
• Pazienti con una grave malattia mentale come psicosi, disturbi bipolari, grave depressione attuale o disturbi alimentari come bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata;
• Persona privata della libertà per ordine giudiziario
• Persona sotto tutela o curatela