Endoskooppinen ommeltu gastroplastia Endomina®-laitteella verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja luokan I liikalihavuus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ESTIME)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-65 vuotta;
• Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (< 8 vuotta):
• HbA1c < 9 %:
• Ei-insuliini-diabeteksen hoidossa, eli metformiinilla, sulfonyyliurealla, glinidillä, DPP4i:llä, GLP1-RA:lla, SGLT2i:llä, yksin tai yhdistelmänä
• Diabeteslääke on ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
• BMI 30-34,9 kg/m² mukautettuna Aasian väestöön 27,5-32,5 kg/m²
• Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyllä tavalla (mukaan lukien satunnaiskäsittelyn noudattaminen, ruokavalion seuranta, käyntiaikataulu ja kaikki tutkimuskohtaiset menettelyt);
• On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aihe endomina®:n ja TAPESin käytölle niiden käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
• Tyypin I diabetes, jolle on tunnusomaista C-peptidi <0,2 nmol/l tai anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Epästabiili diabeettinen retinopatia
• Vaikea munuainen (vaihe 4-5), maksa (lasten B- ja C-kirroosi), keuhkosairaus tai syöpä (syöpä viimeisen 5 vuoden aikana);
• Lyhyen aikavälin ennuste todistetusti vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot ja/tai rajallinen elinajanodote (<5 vuotta)
• Endoskooppisen gastroplastian vasta-aihe (...)
• Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
• Osallistuja toiseen interventiotutkimukseen
• potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava, nykyinen masennus tai syömishäiriö, kuten bulimia nervosa tai ahmimishäiriö;
• Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden määräyksellä
• Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö