Endoskopická šitá gastroplastika se zařízením Endomina® versus standardní péče u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou třídy I: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (ESTIME)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18-65 lety;
• Nedávno diagnostikovaný diabetes typu 2 (< 8 let):
• HbA1c < 9 %:
• Při neinzulínové antidiabetické léčbě, tj. metformin, sulfonylmočovina, glinid, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, samostatně nebo v kombinaci
• Antidiabetická léčba stabilní během posledních 3 měsíců před zařazením
• BMI mezi 30-34,9 kg/m² s přizpůsobením pro asijskou populaci 27,5-32,5 kg/m²
• Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu (včetně dodržování randomizační léčby, dietního sledování, rozvrhu návštěv a všech postupů specifických pro studii);
• Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace použití endomina® a TAPES podle jejich návodu k použití (IFU).
• Diabetes typu I charakterizovaný C peptidem <0,2 nmol/l nebo přítomností anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Nestabilní diabetická retinopatie
• Závažné onemocnění ledvin (stadium 4-5), jater (dětská cirhóza B a C), plicní onemocnění nebo rakovina (rakovina v posledních 5 letech);
• Krátkodobá prognóza v důsledku prokázané závažné komorbidity včetně závažných makrovaskulárních komplikací a/nebo omezené délky života (<5 let)
• Kontraindikace k endoskopické gastroplastice (...)
• Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
• Účastník zapojený do jiné intervenční klinické studie
• Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách;
• Pacienti s vážným duševním onemocněním, jako je psychóza, bipolární poruchy, závažná současná deprese nebo porucha příjmu potravy, jako je bulimie nervosa nebo záchvatovité přejídání;
• Osoba zbavená svobody soudním příkazem
• Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím