Endoszkópos varrott gyomorplasztika Endomina® készülékkel a standard ellátás ellen 2-es típusú cukorbetegségben és I. osztályú elhízással küzdő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (ESTIME)

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti életkor;
• Nemrég diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség (<8 év):
• HbA1c < 9%:
• Nem inzulin antidiabetikus kezelés alatt, azaz metformin, szulfonilurea, glinid, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, önmagában vagy kombinációban
• Az antidiabetikus terápia stabil a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
• BMI 30-34,9 kg/m², ázsiai lakossághoz igazítva 27,5-32,5 kg/m²
• Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt a protokollban meghatározottak szerint (beleértve a randomizációs kezelésnek való megfelelést, az étrend követését, a látogatások ütemtervét és az összes vizsgálatspecifikus eljárást);
• Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallatok az endomina® és a TAPES használatára a használati utasítás (IFU) szerint.
• I-es típusú cukorbetegség, amelyet a C peptid <0,2 nmol/l vagy anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8 jellemez
• Instabil diabéteszes retinopátia
• Súlyos vese (4-5. stádium), máj (gyermek B és C cirrhosis), tüdőbetegség vagy rák (rák az elmúlt 5 évben);
• Rövid távú prognózis egy bizonyítottan súlyos komorbiditás miatt, beleértve a súlyos makrovaszkuláris szövődményeket és/vagy a korlátozott élettartamot (<5 év)
• Az endoszkópos gyomorplasztika ellenjavallata (...)
• Közelgő gyomorműtét a beavatkozás után 60 nappal;
• Résztvevő egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
• Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek;
• Súlyos mentális betegségben, például pszichózisban, bipoláris rendellenességben, súlyos, aktuális depresszióban vagy étkezési zavarban, például bulimia nervosaban vagy falászavarban szenvedő betegek;
• Bírói végzéssel szabadságától megfosztott személy
• Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy