Эндоскопическая шовная гастропластика с устройством Endomina® в сравнении со стандартом лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ожирением I степени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ESTIME)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет;
• Недавно диагностированный диабет 2 типа (< 8 лет):
• HbA1c < 9%:
• При неинсулиновом противодиабетическом лечении, т. е. метформине, сульфонилмочевине, глиниде, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, отдельно или в комбинации
• Антидиабетическая терапия стабильна в течение последних 3 месяцев до включения
• ИМТ от 30 до 34,9 кг/м² с адаптацией для азиатского населения 27,5-32,5 кг/м²
• Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования, как указано в протоколе (включая соблюдение режима рандомизации, последующее диетическое наблюдение, график посещений и все специальные процедуры исследования);
• Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Противопоказания к применению endomina® и TAPES в соответствии с их инструкцией по применению (IFU).
• Сахарный диабет I типа, характеризующийся пептидом С <0,2 нмоль/л или наличием анти-GAD, анти-IA2, анти-ZNT8
• Нестабильная диабетическая ретинопатия
• Тяжелые почечные (стадия 4-5), печеночные (детский В и С цирроз), заболевания легких или рак (рак в течение последних 5 лет);
• Краткосрочный прогноз из-за доказанной серьезной сопутствующей патологии, включая тяжелые макрососудистые осложнения и/или ограниченную продолжительность жизни (<5 лет)
• Противопоказания к эндоскопической гастропластике (...)
• Предстоящая операция на желудке через 60 дней после операции;
• Участник другого интервенционного клинического исследования
• Больные алкогольной или наркотической зависимостью;
• Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, таким как психоз, биполярное расстройство, тяжелая текущая депрессия или расстройство пищевого поведения, такое как нервная булимия или компульсивное переедание;
• Лицо, лишенное свободы по решению суда
• Лицо, находящееся под опекой или попечительством