Gastroplastia endoscópica suturada con dispositivo Endomina® versus atención estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad clase I: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ESTIME)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18-65 años;
• Diabetes tipo 2 recientemente diagnosticada (< 8 años):
• HbA1c < 9%:
• Bajo tratamiento antidiabético sin insulina, es decir, metformina, sulfonilurea, glinida, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, solos o en combinación
• Tratamiento antidiabético estable durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
• IMC entre 30-34,9 kg/m² con adaptación para población asiática 27,5-32,5 kg/m²
• Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo (incluido el cumplimiento del tratamiento de aleatorización, el seguimiento dietético, el programa de visitas y todos los procedimientos específicos del estudio);
• Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para el uso de endomina® y TAPES según sus Instrucciones de Uso (IFU).
• Diabetes tipo I caracterizada por péptido C <0,2 nmol/l o presencia de anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Retinopatía diabética inestable
• Riñón grave (etapa 4-5), hepática (cirrosis infantil B y C), enfermedad pulmonar o cáncer (cáncer en los últimos 5 años);
• Pronóstico a corto plazo debido a una comorbilidad grave comprobada que incluye complicaciones macrovasculares graves y/o una esperanza de vida limitada (<5 años)
• Contraindicación de la gastroplastia endoscópica (...)
• Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
• Participante involucrado en otro estudio clínico de intervención
• Pacientes con adicción al alcohol oa las drogas;
• Pacientes que tienen una enfermedad mental grave como psicosis, trastornos bipolares, depresión actual grave o trastorno alimentario como bulimia nerviosa o trastorno por atracón;
• Persona privada de libertad por orden judicial
• Persona bajo tutela o curatela