Endoscopisch gehechte gastroplastiek met Endomina®-apparaat versus standaardzorg bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas klasse I: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (ESTIME)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18-65 jaar;
• Recent gediagnosticeerde diabetes type 2 (< 8 jaar):
• HbA1c < 9%:
• Onder anti-diabetische behandeling zonder insuline, d.w.z. metformine, sulfonylureum, glinide, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, alleen of in combinatie
• Anti-diabetische therapie stabiel gedurende de laatste 3 maanden voor opname
• BMI tussen 30-34,9 kg/m² met aanpassing voor Aziatische bevolking 27,5-32,5 kg/m²
• Moet in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals uiteengezet in het protocol (inclusief naleving van randomisatiebehandeling, follow-up van het dieet, bezoekschema en alle studiespecifieke procedures);
• Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor het gebruik van endomina® en TAPES volgens hun gebruiksaanwijzing (IFU).
• Diabetes type I gekenmerkt door C-peptide <0,2 nmol/l of aanwezigheid van anti-GAD, anti-IA2, anti-ZNT8
• Instabiele diabetische retinopathie
• Ernstige nier (stadium 4-5), lever (kind B en C cirrose), longziekte of kanker (kanker in de afgelopen 5 jaar);
• Kortetermijnprognose vanwege een bewezen ernstige comorbiditeit waaronder ernstige macrovasculaire complicaties en/of een beperkte levensverwachting (<5 jaar)
• Contra-indicatie voor endoscopische gastroplastiek (...)
• Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie;
• Deelnemer betrokken bij een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving;
• Patiënten met een ernstige psychische aandoening zoals psychose, bipolaire stoornis, ernstige, huidige depressie of eetstoornis zoals boulimia nervosa of eetbuistoornis;
• Persoon van zijn vrijheid beroofd op gerechtelijk bevel
• Persoon onder curatele of curatele