Gastroplastia endoscópica com sutura com dispositivo Endomina® versus tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade classe I: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (ESTIME)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18-65 anos;
• Diabetes Tipo 2 recentemente diagnosticado (< 8 anos):
• HbA1c < 9%:
• Sob tratamento antidiabético não insulínico, ou seja, metformina, sulfonilureia, glinida, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, isoladamente ou em combinação
• Terapia antidiabética estável durante os últimos 3 meses antes da inclusão
• IMC entre 30-34,9 kg/m² com adaptação para população asiática 27,5-32,5kg/m²
• Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo (incluindo adesão ao tratamento de randomização, acompanhamento dietético, agendamento de visitas e todos os procedimentos específicos do estudo);
• Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação ao uso de endomina® e TAPES de acordo com suas Instruções de Uso (IFU).
• Diabetes tipo I caracterizada por peptídeo C <0,2 nmol/l ou presença de anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Retinopatia diabética instável
• Renal grave (estágio 4-5), hepático (crise infantil B e C), doença pulmonar ou câncer (câncer nos últimos 5 anos);
• Prognóstico de curto prazo devido a comorbidade grave comprovada, incluindo complicações macrovasculares graves e/ou expectativa de vida limitada (<5 anos)
• Contra-indicação à gastroplastia endoscópica (...)
• Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
• Participante envolvido em outro estudo clínico intervencionista
• Pacientes dependentes de álcool ou drogas;
• Pacientes com doença mental grave, como psicose, transtorno bipolar, depressão atual grave ou transtorno alimentar, como bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica;
• Pessoa privada de liberdade por ordem judicial
• Pessoa sob tutela ou curatela