使用 Endomina® 装置的内窥镜缝合胃成形术与 2 型糖尿病和 I 级肥胖患者的护理标准：一项多中心、随机对照试验 (ESTIME)

纳入标准：

• 年龄在18-65岁之间；
• 最近诊断出的 2 型糖尿病（< 8 岁）：
• 糖化血红蛋白 < 9%：
• 在非胰岛素抗糖尿病治疗下，即二甲双胍、磺酰脲类、格列奈、DPP4i、GLP1-RA、SGLT2i，单独或联合使用
• 在入组前的最后 3 个月内抗糖尿病治疗稳定
• BMI 在 30-34.9 kg/m² 之间，适应亚洲人群 27.5-32.5kg/m²
• 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求（包括遵守随机化治疗、饮食随访、访问时间表和所有研究特定程序）；
• 必须能够理解并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

• 根据使用说明 (IFU)，禁忌使用 endomina® 和 TAPES。
• 以 C 肽 <0.2 nmol/l 或存在抗 GAD、抗 IA2、抗 ZNT8 为特征的 I 型糖尿病
• 不稳定型糖尿病视网膜病变
• 严重的肾病（4-5 期）、肝病（儿童 B 和 C 肝硬化）、肺病或癌症（过去 5 年患癌症）；
• 由于严重的合并症包括严重的大血管并发症和/或有限的预期寿命（<5 年）导致的短期预后
• 内窥镜胃成形术的禁忌证 (...)
• 干预后 60 天即将进行胃手术；
• 参与另一项介入临床研究的参与者
• 患有酒精或药物成瘾的患者；
• 患有严重精神疾病的患者，例如精神病、双相情感障碍、严重的当前抑郁症或进食障碍，例如神经性贪食症或暴食症；
• 被司法命令剥夺自由的人
• 受监护或监管的人