Endoskopisk suturert gastroplastikk med Endomina®-enhet versus standardbehandling hos pasienter med type 2-diabetes og fedme i klasse I: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk (ESTIME)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18-65 år;
• Nylig diagnostisert type 2-diabetes (< 8 år):
• HbA1c < 9 %:
• Under ikke-insulin antidiabetisk behandling, dvs. metformin, sulfonylurea, glinid, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, alene eller i kombinasjon
• Antidiabetisk behandling stabil i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
• BMI mellom 30-34,9 kg/m² med tilpasning for asiatisk befolkning 27,5-32,5 kg/m²
• Må være i stand til å overholde alle studiekrav for varigheten av studien som beskrevet i protokollen (inkludert samsvar med randomiseringsbehandling, kostholdsoppfølging, besøksplan og alle studiespesifikke prosedyrer);
• Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for bruk av endomina® og TAPES i henhold til deres bruksanvisning (IFU).
• Type I diabetes karakterisert ved C-peptid <0,2 nmol/l eller tilstedeværelse av anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Ustabil diabetisk retinopati
• Alvorlig nyre (stadium 4-5), hepatisk (cirrhose hos barn B og C), lungesykdom eller kreft (kreft de siste 5 årene);
• Korttidsprognose på grunn av en påvist alvorlig komorbiditet inkludert alvorlige makrovaskulære komplikasjoner og/eller begrenset forventet levealder (<5 år)
• Kontraindikasjon for endoskopisk gastroplastikk (...)
• Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
• Deltaker involvert i en annen intervensjonell klinisk studie
• Pasienter som har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Pasienter som har en alvorlig psykisk lidelse som psykose, bipolare lidelser, alvorlig, nåværende depresjon eller spiseforstyrrelse som bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse;
• Person frihetsberøvet ved rettslig kjennelse
• Person under vergemål eller kuratorskap