Endoskopisk sutureret gastroplastik med Endomina®-enhed versus standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes og klasse I-fedme: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (ESTIME)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18-65 år;
• Nyligt diagnosticeret type 2-diabetes (< 8 år):
• HbA1c < 9 %:
• Under non-insulin antidiabetisk behandling, dvs. metformin, sulfonylurinstof, glinid, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, alene eller i kombination
• Antidiabetisk behandling stabil i de sidste 3 måneder før inklusion
• BMI mellem 30-34,9 kg/m² med tilpasning til asiatisk befolkning 27,5-32,5 kg/m²
• Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsen som beskrevet i protokollen (herunder overholdelse af randomiseringsbehandling, diætopfølgning, besøgsplan og alle undersøgelsesspecifikke procedurer);
• Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til brugen af ​​endomina® og TAPES i henhold til deres brugsanvisning (IFU).
• Type I diabetes karakteriseret ved C-peptid <0,2 nmol/l eller tilstedeværelse af anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
• Ustabil diabetisk retinopati
• Alvorlig nyre (stadium 4-5), lever (cirrose hos børn B og C), lungesygdom eller cancer (kræft inden for de seneste 5 år);
• Korttidsprognose på grund af en påvist alvorlig komorbiditet inklusive alvorlige makrovaskulære komplikationer og/eller en begrænset forventet levetid (<5 år)
• Kontraindikation til endoskopisk gastroplastik (...)
• Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
• Deltager involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse
• Patienter med alkohol- eller stofafhængighed;
• Patienter med en alvorlig psykisk sygdom såsom psykose, bipolære lidelser, svær, aktuel depression eller spiseforstyrrelse såsom bulimia nervosa eller binge eating disorder;
• Person frihedsberøvet ved retskendelse
• Person under værgemål eller kuratur