誘導性心筋血流障害の呼吸法に対する心拍数応答の予測値 (SCREEN-MORE)
2024年1月9日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
呼吸操作、つまり過呼吸とそれに続く息止めは、冠状動脈のダイナミクスを変化させることが示されています。過換気は冠動脈を狭め、心臓に「ストレス」を与え、心拍数を増加させますが、息を止めると冠動脈が拡張し、心拍数が低下します。
過換気に対する心拍数の反応は、心臓病を除外する診断精度が高いことが報告されています。
冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者の初期評価に選択される心臓負荷試験は、日常的に医師によって過剰処方されており、医療制度に経済的負担をかけています。
したがって、安価で信頼性が高く、利用可能なツール (呼吸操作に対する HR 応答) を開発することで、CAD 患者と健康な人を効果的に区別することで、心臓負荷試験の不必要な紹介を回避できる可能性があります。
この研究の目的は、誘導性心筋虚血に対する 4 分間の呼吸操作に対する HR 応答の負の予測値を評価し、ゲートキーパーとしてのさらなるストレス テストを回避することです。
調査の概要
詳細な説明
CAD が疑われる患者は、主治医の臨床判断に基づいて心臓負荷試験の臨床適応が必要であり、McGill University Health Center (MUHC) にあるアデノシン負荷初回通過灌流 MRI に紹介されなければなりません。
健康な参加者は、心血管疾患または呼吸器疾患の既知の病歴を持っていてはなりません。
募集時に、適格な参加者は、2 分間の通常の呼吸と 1 分間の過呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸速度) とそれに続く最大の息止めで構成される 4 分間の呼吸操作を行います。
ポータブル FDA 承認デバイスを使用して、呼吸操作中の HR と呼吸パターンを記録します。これにより、呼吸操作の各段階で心拍ごとの HR の変化を観察できます。
同日に、参加者の社会人口統計、投薬、病歴、INTERHEART リスクスコアが取得されます。
その後、ストレステストのために紹介された患者は、紹介医の処方に従ってアデノシンストレス初回通過灌流MRIを受け、呼吸操作の所見を検証し、CADを検出します。
MRI 内では、参加者は、酸素化感受性心臓磁気共鳴画像 (OS-CMR) プロトコル中に同じ 4 分間の呼吸操作を実行するよう求められます。
このイメージング技術は、内因性造影剤としての脱酸素化ヘモグロビンの常磁性の特徴に依存して、心筋酸素化の非侵襲的評価を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
35歳以上の健康なボランティアおよび既知または疑われる冠動脈疾患（CAD）の患者。
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 35歳以上
- -心血管系または呼吸器系に影響を与える既知の現在または既存の問題はありません
患者集団:
- 35歳以上
- -冠動脈疾患が既知または疑われる被験者におけるアデノシンストレス初回通過灌流MRIの臨床的に示された紹介
除外基準:
健康ボランティア：
- ペースメーカー、除細動器、埋め込み材料、または異物などの MR 非対応デバイス。
- 試験前12時間のカフェイン（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、「エナジードリンク」）の摂取
- 心血管疾患の存在。
- 過去6か月間の定期的なニコチン消費
患者集団:
- ペースメーカー、除細動器、埋め込み材料、または異物などの MR 非対応デバイス。
- 血管作動薬（例： 硝酸塩、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬) 試験の 12 時間前。
- 試験前12時間のカフェイン（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、「エナジードリンク」）の摂取
- 急性冠症候群（ACS）、または以前の冠動脈バイパス手術
- -1か月以内の以前の心筋梗塞
- 臨床的に不安定な状態
- 重大なまたは制御不能な不整脈
- 妊娠中の患者
- 活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心筋症、心臓または全身性アミロイドーシス
- 左脚ブロック (LBBB)
- -中程度の重症度を超える確立された弁逆流または狭窄異常
- -心不全の既往歴のある患者（駆出率<40％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
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4 分間の呼吸操作は、2 分間の通常の呼吸と 1 分間の過呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸の割合) とそれに続く最大の息止めで構成されます。
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患者数
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4 分間の呼吸操作は、2 分間の通常の呼吸と 1 分間の過呼吸 (1 分間に 30 回以上の呼吸の割合) とそれに続く最大の息止めで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分間の過呼吸に対する心拍数加速度の負の予測値を評価する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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健康なボランティアと比較して、冠動脈疾患が疑われる患者における誘導性心筋灌流障害の存在を除外する ROC 分析は、心筋灌流不足を除外する能力を特定するために、1 分間の過換気に反応した心拍数の加速レベルの最適なカットポイント値を提供します。 |
2020年6月～2021年8月
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最大自発的息止めに対する心拍数回復の負の予測値を評価する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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健康なボランティアと比較して、冠動脈疾患が疑われる患者における誘導性心筋灌流障害の存在を除外する ROC 分析は、心筋灌流不足を除外する能力を特定するために、最大自発的息止めに応じた心拍数回復レベルの最適なカットポイント値を提供します。 |
2020年6月～2021年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアと比較して、冠動脈疾患が疑われる患者における誘導性心筋灌流障害の存在を除外するために、4分間の呼吸操作中の心拍数変動の負の予測値を評価する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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ROC 分析は、4 分間の呼吸操作中に心拍変動の最適なカットポイント値を提供し、心筋灌流不足を除外する能力を特定します。
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2020年6月～2021年8月
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INTERHEARTリスクスコアと呼吸操作に対するHR応答の組み合わせの負の予測値を評価して、誘発性心筋灌流欠損の存在を除外する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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ROC 分析は、INTERHEART リスクスコアと呼吸操作に対する HR 反応の組み合わせに最適なカットポイント値を提供し、心筋灌流不足を除外する能力を特定します。
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2020年6月～2021年8月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS-CMR 画像における心筋酸素化の変化を健康なボランティアと CAD が疑われる患者または既知の患者と比較する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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学生の t 検定では、健康なボランティアと CAD が疑われる患者または既知の患者との間の心筋酸素化の変化を比較します。
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2020年6月～2021年8月
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OS-CMR画像における心筋酸素化変化とアデノシンストレス初回通過灌流MRIにおける灌流欠損との関係を評価する
時間枠：2020年6月～2021年8月
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Pearson Correlation Coefficient は、OS-CMR における心筋酸素化の変化と、アデノシン ストレス初回通過灌流 MRI における灌流障害との相関を評価します。
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2020年6月～2021年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。