Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota odezvy srdeční frekvence na dechové manévry pro indukovatelné deficity perfuze myokardu (SCREEN-MORE)

9. ledna 2024 aktualizováno: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Bylo prokázáno, že dechové manévry, tj. hyperventilace následovaná zadržením dechu, mění koronární dynamiku; hyperventilace zužuje koronární tepny, „zatěžuje“ srdce a zvyšuje srdeční frekvenci, zatímco zadržení dechu rozšiřuje koronární tepny a snižuje srdeční frekvenci, „klid“. Uvádí se, že odezva srdeční frekvence na hyperventilaci má vysokou diagnostickou přesnost k vyloučení srdečních onemocnění. Srdeční zátěžový test, modalita volby pro počáteční hodnocení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (CAD), je lékaři běžně předepisován nadměrně, což představuje finanční zátěž pro zdravotnický systém. Vývoj levného, ​​spolehlivého a dostupného nástroje – reakce HR na dechové manévry – tedy může předejít zbytečným doporučením na srdeční zátěžové testy efektivním odlišením pacientů s ICHS od zdravých lidí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu odpovědi HR na 4minutový dechový manévr pro indukovatelnou ischemii myokardu, přičemž se jako strážce vyhýbá dalším zátěžovým testům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s podezřením na ICHS musí mít klinickou indikaci pro srdeční zátěžový test na základě klinického úsudku jejich odesílajícího lékaře a musí být odesláni na magnetickou rezonanci při prvním průchodu adenosinovou stresovou perfuzí umístěnou v McGill University Health Center (MUHC). Zdraví účastníci nesmí mít žádnou známou anamnézu kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění. V době náboru provedou způsobilí účastníci 4minutový dechový manévr, který se skládá ze 2 minut normálního dýchání a 1minutové hyperventilace (rychlost 30 nebo více dechů za minutu), po nichž následuje maximální zadržení dechu. K zaznamenávání srdeční frekvence a vzorců dýchání během dechových manévrů bude použito přenosné zařízení schválené FDA, které nám umožní sledovat změny srdeční frekvence od úderu k úderu během každé fáze dechových manévrů. Ve stejný den budou získány sociodemografické údaje, léky, anamnéza a skóre rizika INTERHEART. Poté pacienti doporučení k zátěžovému testu podstoupí adenosinovou stresovou perfuzní perfuzní magnetickou rezonanci podle předpisu jejich odesílajícího lékaře k ověření nálezů dechového manévru a detekci CAD. Uvnitř MRI budou účastníci také požádáni, aby provedli stejný 4minutový dechový manévr během protokolu zobrazování Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance (OS-CMR). Tato zobrazovací technika poskytuje neinvazivní hodnocení okysličení myokardu, spoléhá se na paramagnetické vlastnosti odkysličeného hemoglobinu jako vnitřní kontrastní látky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (CAD) ve věku nad 35 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    1. Věk > 35
    2. Nejsou známy žádné současné nebo již existující problémy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém

Populace pacientů:

  1. Věk > 35
  2. Klinicky indikované doporučení na MRI při prvním průchodu perfuzí adenosinovým stresem u subjektů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  1. Zařízení nekompatibilní s MR, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, implantovaný materiál nebo cizí tělesa.
  2. Konzumace kofeinu (káva, čaj, kakao, čokoláda, „energetický nápoj“) během 12 hodin před zkouškou
  3. Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
  4. Pravidelná konzumace nikotinu během posledních 6 měsíců

Populace pacientů:

  1. Zařízení nekompatibilní s MR, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, implantovaný materiál nebo cizí tělesa.
  2. Vazoaktivní léky (např. nitrát, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu) během 12 hodin před vyšetřením.
  3. Konzumace kofeinu (káva, čaj, kakao, čokoláda, „energetický nápoj“) během 12 hodin před zkouškou
  4. Akutní koronární syndrom (ACS) nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
  5. Předchozí infarkt myokardu do jednoho měsíce
  6. Klinicky nestabilní stav
  7. Významná nebo nekontrolovaná arytmie
  8. Pacientky, které jsou těhotné
  9. Aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, jakákoli kardiomyopatie, srdeční nebo systémová amyloidóza
  10. Blok levého svazku (LBBB)
  11. Prokázaná chlopenní regurgitace nebo abnormalita stenózy vyšší než středně závažná
  12. Pacienti se známou anamnézou srdečního selhání (ejekční frakce < 40 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
  1. Ve věku více než 35 let
  2. Nejsou známy žádné současné nebo již existující problémy, které by ovlivnily kardiovaskulární nebo dýchací systém
Jiný: 4minutový dechový manévr
4minutový dechový manévr se skládal ze 2 minut normálního dýchání a 1minutové hyperventilace (rychlost 30 nebo více dechů za minutu), po nichž následovalo maximální zadržení dechu.
Populace pacientů
  1. Ve věku více než 35 let
  2. Doporučení subjektů se známou nebo suspektní ICHS na MRI při prvním průchodu perfuzí adenosinovým stresem na základě klinického úsudku jejich odesílajícího lékaře
Jiný: 4minutový dechový manévr
4minutový dechový manévr se skládal ze 2 minut normálního dýchání a 1minutové hyperventilace (rychlost 30 nebo více dechů za minutu), po nichž následovalo maximální zadržení dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte negativní prediktivní hodnotu zrychlení srdeční frekvence v reakci na 1minutovou hyperventilaci
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021

Vyloučit přítomnost indukovatelného deficitu perfuze myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen ve srovnání se zdravými dobrovolníky

ROC analýza poskytne optimální hraniční hodnotu pro úroveň zrychlení srdeční frekvence v reakci na 1minutovou hyperventilaci, aby se zjistila její schopnost vyloučit deficit perfuze myokardu
Červen 2020 – srpen 2021
Posoudit negativní prediktivní hodnotu obnovení srdeční frekvence v reakci na maximální dobrovolné zadržení dechu
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021

Vyloučit přítomnost indukovatelného deficitu perfuze myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen ve srovnání se zdravými dobrovolníky

ROC analýza poskytne optimální hraniční hodnotu pro úroveň zotavení srdeční frekvence v reakci na maximální dobrovolnou zádrž dechu, aby se zjistila její schopnost vyloučit deficit perfuze myokardu
Červen 2020 – srpen 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit negativní prediktivní hodnotu variability srdeční frekvence během 4minutového dechového manévru k vyloučení přítomnosti indukovatelného deficitu perfuze myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021
ROC analýza poskytne optimální hraniční hodnotu pro variabilitu srdeční frekvence během 4minutového dechového manévru, aby se zjistila její schopnost vyloučit deficit perfuze myokardu
Červen 2020 – srpen 2021
Posoudit negativní prediktivní hodnotu kombinace skóre rizika INTERHEART a odpovědi HR na dechový manévr, aby se vyloučila přítomnost indukovatelného deficitu perfuze myokardu
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021
ROC analýza poskytne optimální hraniční hodnotu pro kombinaci skóre rizika INTERHEART a HR odezvy na dechový manévr, aby bylo možné identifikovat její schopnost vyloučit deficit perfuze myokardu
Červen 2020 – srpen 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny okysličení myokardu v obrazech OS-CMR mezi zdravými dobrovolníky a pacienty se suspektní nebo známou CAD
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021
Studentův t-test porovná změny okysličení myokardu mezi zdravými dobrovolníky a pacienty se suspektní nebo známou CAD
Červen 2020 – srpen 2021
Posoudit vztah mezi změnami okysličení myokardu v OS-CMR obrazech s perfuzním deficitem u adenosinového stresu first-pass perfuzní MRI
Časové okno: Červen 2020 – srpen 2021
Pearsonův korelační koeficient posoudí korelaci mezi změnami okysličení myokardu v OS-CMR s perfuzními deficity u adenosinového stresu first-pass perfuzní MRI
Červen 2020 – srpen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4minutový dechový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit