- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516615
La valeur prédictive de la réponse de la fréquence cardiaque aux manœuvres respiratoires pour les déficits de perfusion myocardique inductibles (SCREEN-MORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- > 35 ans
- Aucun problème actuel ou préexistant connu qui affecterait le système cardiovasculaire ou respiratoire
Population de patients :
- > 35 ans
- Référence cliniquement indiquée pour une IRM de perfusion de premier passage sous stress adénosine chez les sujets atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Appareils incompatibles avec la RM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers.
- Consommation de caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 heures précédant l'examen
- Présence de maladies cardiovasculaires.
- Consommation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois
Population de patients :
- Appareils incompatibles avec la RM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers.
- Médicament vasoactif (par ex. nitrate, bêta-bloquant, inhibiteur calcique) pendant les 12 heures précédant l'examen.
- Consommation de caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 heures précédant l'examen
- Syndrome coronarien aigu (SCA) ou chirurgie antérieure de pontage coronarien
- Infarctus du myocarde antérieur dans un délai d'un mois
- État cliniquement instable
- Arythmie importante ou incontrôlée
- Patientes enceintes
- Myocardite active, péricardite constrictive, toute cardiomyopathie, amylose cardiaque ou systémique
- Bloc de branche gauche (LBBB)
- Régurgitation valvulaire établie ou anomalie de sténose au-dessus de la sévérité modérée
- Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 40 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
|
La manœuvre respiratoire de 4 minutes comprenait 2 minutes de respiration normale et 1 minute d'hyperventilation (taux de 30 respirations ou plus par minute) suivie d'une apnée maximale.
|
|
Population de patients
|
La manœuvre respiratoire de 4 minutes comprenait 2 minutes de respiration normale et 1 minute d'hyperventilation (taux de 30 respirations ou plus par minute) suivie d'une apnée maximale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la valeur prédictive négative de l'accélération de la fréquence cardiaque en réponse à une hyperventilation d'une minute
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
Pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains Une analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour le niveau d'accélération de la fréquence cardiaque en réponse à une hyperventilation d'une minute afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique |
Juin 2020 - août 2021
|
|
Évaluer la valeur prédictive négative de la récupération de la fréquence cardiaque en réponse à une apnée volontaire maximale
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
Pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains Une analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour le niveau de récupération de la fréquence cardiaque en réponse à une apnée volontaire maximale afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique |
Juin 2020 - août 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la valeur prédictive négative de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours d'une manœuvre respiratoire de 4 minutes pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
L'analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une manœuvre respiratoire de 4 minutes afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique
|
Juin 2020 - août 2021
|
|
Évaluer la valeur prédictive négative de la combinaison du score de risque INTERHEART et de la réponse FC à la manœuvre respiratoire pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
L'analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour la combinaison du score de risque INTERHEART et de la réponse HR à la manœuvre respiratoire afin d'identifier sa capacité à exclure le déficit de perfusion myocardique
|
Juin 2020 - août 2021
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les changements d'oxygénation du myocarde dans les images OS-CMR entre des volontaires sains et des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
Le test t d'un étudiant comparera les changements d'oxygénation du myocarde entre des volontaires sains et des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue
|
Juin 2020 - août 2021
|
|
Évaluer la relation entre les changements d'oxygénation du myocarde dans les images OS-CMR et le déficit de perfusion dans l'IRM de perfusion de premier passage de stress adénosine
Délai: Juin 2020 - août 2021
|
Le coefficient de corrélation de Pearson évaluera la corrélation entre les changements d'oxygénation du myocarde dans l'OS-CMR et les déficits de perfusion dans l'IRM de perfusion de premier passage de stress adénosine
|
Juin 2020 - août 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .