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La valeur prédictive de la réponse de la fréquence cardiaque aux manœuvres respiratoires pour les déficits de perfusion myocardique inductibles (SCREEN-MORE)

Il a été démontré que les manœuvres respiratoires, c'est-à-dire l'hyperventilation suivie d'une apnée, modifient la dynamique coronarienne ; l'hyperventilation rétrécit les artères coronaires, exerce une « contrainte » sur le cœur et augmente le rythme cardiaque, tandis que l'apnée dilate les artères coronaires et diminue le rythme cardiaque, « repos ». Il a été rapporté que la réponse de la fréquence cardiaque à l'hyperventilation a une grande précision diagnostique pour exclure une maladie cardiaque. L'épreuve d'effort cardiaque, la modalité de choix pour l'évaluation initiale des patients suspects de maladie coronarienne (CAD), est systématiquement sur-prescrite par les médecins, ce qui exerce un fardeau financier sur le système de santé. Par conséquent, le développement d'un outil peu coûteux, fiable et disponible - réponse RH aux manœuvres respiratoires - peut éviter des renvois inutiles pour des tests de stress cardiaque en différenciant efficacement les patients atteints de coronaropathie des personnes en bonne santé. Cette étude vise à évaluer la valeur prédictive négative de la réponse HR à une manœuvre respiratoire de 4 minutes pour l'ischémie myocardique inductible, en évitant d'autres tests de stress en tant que gardien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients suspectés de coronaropathie doivent avoir une indication clinique pour un test d'effort cardiaque basé sur le jugement clinique de leur médecin référent et être référés à l'IRM de perfusion de premier passage de stress à l'adénosine situé au Centre universitaire de santé McGill (CUSM). Les participants en bonne santé ne doivent avoir aucun antécédent connu de maladies cardiovasculaires ou respiratoires. Au moment du recrutement, les participants éligibles effectueront la manœuvre respiratoire de 4 minutes, comprenant 2 minutes de respiration normale et 1 minute d'hyperventilation (taux de 30 respirations ou plus par minute) suivie d'une apnée maximale. Un appareil portable approuvé par la FDA sera utilisé pour enregistrer les schémas de fréquence cardiaque et de respiration pendant les manœuvres respiratoires, ce qui nous permettra d'observer les changements de fréquence cardiaque battement par battement au cours de chaque phase des manœuvres respiratoires. Le même jour, les données sociodémographiques, les médicaments, les antécédents médicaux et les scores de risque INTERHEART des participants seront obtenus. Par la suite, les patients référés pour une épreuve d'effort subiront une IRM de perfusion de premier passage à l'effort d'adénosine tel que prescrit par leur médecin traitant pour valider les résultats de la manœuvre respiratoire et détecter la coronaropathie. À l'intérieur de l'IRM, les participants seront également invités à effectuer la même manœuvre respiratoire de 4 minutes pendant le protocole d'imagerie par résonance magnétique cardiaque sensible à l'oxygénation (OS-CMR). Cette technique d'imagerie fournit une évaluation non invasive de l'oxygénation du myocarde, en s'appuyant sur les caractéristiques paramagnétiques de l'hémoglobine désoxygénée comme agent de contraste intrinsèque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires sains et patients âgés de plus de 35 ans atteints d'une maladie coronarienne (CAD) connue ou suspectée.

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains :

    1. > 35 ans
    2. Aucun problème actuel ou préexistant connu qui affecterait le système cardiovasculaire ou respiratoire

Population de patients :

  1. > 35 ans
  2. Référence cliniquement indiquée pour une IRM de perfusion de premier passage sous stress adénosine chez les sujets atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  1. Appareils incompatibles avec la RM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers.
  2. Consommation de caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 heures précédant l'examen
  3. Présence de maladies cardiovasculaires.
  4. Consommation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois

Population de patients :

  1. Appareils incompatibles avec la RM tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, matériel implanté ou corps étrangers.
  2. Médicament vasoactif (par ex. nitrate, bêta-bloquant, inhibiteur calcique) pendant les 12 heures précédant l'examen.
  3. Consommation de caféine (café, thé, cacao, chocolat, "boisson énergétique") pendant les 12 heures précédant l'examen
  4. Syndrome coronarien aigu (SCA) ou chirurgie antérieure de pontage coronarien
  5. Infarctus du myocarde antérieur dans un délai d'un mois
  6. État cliniquement instable
  7. Arythmie importante ou incontrôlée
  8. Patientes enceintes
  9. Myocardite active, péricardite constrictive, toute cardiomyopathie, amylose cardiaque ou systémique
  10. Bloc de branche gauche (LBBB)
  11. Régurgitation valvulaire établie ou anomalie de sténose au-dessus de la sévérité modérée
  12. Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 40 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
  1. Plus de 35 ans
  2. Aucun problème actuel ou préexistant connu qui affecterait le système cardiovasculaire ou respiratoire
La manœuvre respiratoire de 4 minutes comprenait 2 minutes de respiration normale et 1 minute d'hyperventilation (taux de 30 respirations ou plus par minute) suivie d'une apnée maximale.
Population de patients
  1. Plus de 35 ans
  2. Orientation des sujets atteints de coronaropathie connue ou suspectée vers une IRM de perfusion de premier passage sous stress adénosine en fonction du jugement clinique de leur médecin traitant
La manœuvre respiratoire de 4 minutes comprenait 2 minutes de respiration normale et 1 minute d'hyperventilation (taux de 30 respirations ou plus par minute) suivie d'une apnée maximale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur prédictive négative de l'accélération de la fréquence cardiaque en réponse à une hyperventilation d'une minute
Délai: Juin 2020 - août 2021

Pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains

Une analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour le niveau d'accélération de la fréquence cardiaque en réponse à une hyperventilation d'une minute afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique

Juin 2020 - août 2021
Évaluer la valeur prédictive négative de la récupération de la fréquence cardiaque en réponse à une apnée volontaire maximale
Délai: Juin 2020 - août 2021

Pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains

Une analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour le niveau de récupération de la fréquence cardiaque en réponse à une apnée volontaire maximale afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique

Juin 2020 - août 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la valeur prédictive négative de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours d'une manœuvre respiratoire de 4 minutes pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible chez les patients suspects de maladie coronarienne par rapport aux volontaires sains
Délai: Juin 2020 - août 2021
L'analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une manœuvre respiratoire de 4 minutes afin d'identifier sa capacité à exclure un déficit de perfusion myocardique
Juin 2020 - août 2021
Évaluer la valeur prédictive négative de la combinaison du score de risque INTERHEART et de la réponse FC à la manœuvre respiratoire pour exclure la présence d'un déficit de perfusion myocardique inductible
Délai: Juin 2020 - août 2021
L'analyse ROC fournira une valeur seuil optimale pour la combinaison du score de risque INTERHEART et de la réponse HR à la manœuvre respiratoire afin d'identifier sa capacité à exclure le déficit de perfusion myocardique
Juin 2020 - août 2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements d'oxygénation du myocarde dans les images OS-CMR entre des volontaires sains et des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue
Délai: Juin 2020 - août 2021
Le test t d'un étudiant comparera les changements d'oxygénation du myocarde entre des volontaires sains et des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue
Juin 2020 - août 2021
Évaluer la relation entre les changements d'oxygénation du myocarde dans les images OS-CMR et le déficit de perfusion dans l'IRM de perfusion de premier passage de stress adénosine
Délai: Juin 2020 - août 2021
Le coefficient de corrélation de Pearson évaluera la corrélation entre les changements d'oxygénation du myocarde dans l'OS-CMR et les déficits de perfusion dans l'IRM de perfusion de premier passage de stress adénosine
Juin 2020 - août 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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