- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516615
Der prädiktive Wert der Herzfrequenzreaktion auf Atemmanöver für induzierbare myokardiale Perfusionsdefizite (SCREEN-MORE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Alter > 35
- Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden Probleme, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden
Patientenpopulation:
- Alter > 35
- Klinisch indizierte Überweisung für Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantiertes Material oder Fremdkörper.
- Konsum von Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung
- Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten
Patientenpopulation:
- MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantiertes Material oder Fremdkörper.
- Vasoaktive Medikamente (z. Nitrat, Betablocker, Calciumkanalblocker) in den 12 Stunden vor der Untersuchung.
- Konsum von Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung
- Akute Koronarsyndrom (ACS) oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb eines Monats
- Klinisch instabiler Zustand
- Signifikante oder unkontrollierte Arrhythmie
- Patienten, die schwanger sind
- Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, jegliche Kardiomyopathie, kardiale oder systemische Amyloidose
- Linksschenkelblock (LBBB)
- Etablierte Klappeninsuffizienz oder Stenoseanomalie über mäßigem Schweregrad
- Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz in der Anamnese (Ejektionsfraktion < 40 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
|
Das 4-minütige Atemmanöver besteht aus 2 Minuten normaler Atmung und 1 Minute Hyperventilation (Frequenz von 30 Atemzügen oder mehr pro Minute), gefolgt von einem maximalen Atemanhalten.
|
Patientenpopulation
|
Das 4-minütige Atemmanöver besteht aus 2 Minuten normaler Atmung und 1 Minute Hyperventilation (Frequenz von 30 Atemzügen oder mehr pro Minute), gefolgt von einem maximalen Atemanhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den negativen prädiktiven Wert der Herzfrequenzbeschleunigung als Reaktion auf 1-minütige Hyperventilation
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden Eine ROC-Analyse wird einen optimalen Cut-Point-Wert für das Niveau der Herzfrequenzbeschleunigung als Reaktion auf eine 1-minütige Hyperventilation liefern, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren |
Juni 2020 - August 2021
|
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Erholung der Herzfrequenz als Reaktion auf maximales freiwilliges Anhalten des Atems
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden Eine ROC-Analyse wird einen optimalen Cut-Point-Wert für das Niveau der Erholung der Herzfrequenz als Reaktion auf ein maximales freiwilliges Anhalten des Atems liefern, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren |
Juni 2020 - August 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Herzfrequenzvariabilität während eines 4-minütigen Atemmanövers zum Ausschluss des Vorhandenseins eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Die ROC-Analyse liefert einen optimalen Cut-Point-Wert für die Herzfrequenzvariabilität während eines 4-minütigen Atemmanövers, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren
|
Juni 2020 - August 2021
|
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Kombination aus INTERHEART-Risiko-Score und HF-Reaktion auf Atemmanöver zum Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Die ROC-Analyse liefert einen optimalen Cut-Point-Wert für die Kombination aus INTERHEART-Risiko-Score und HR-Antwort auf Atemmanöver, um ihre Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren
|
Juni 2020 - August 2021
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der myokardialen Oxygenierungsänderungen in OS-CMR-Bildern zwischen gesunden Probanden und Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Ein Student's t-Test vergleicht die myokardialen Oxygenierungsänderungen zwischen gesunden Probanden und Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK
|
Juni 2020 - August 2021
|
Es sollte die Beziehung zwischen Veränderungen der myokardialen Oxygenierung in OS-CMR-Bildern und Perfusionsdefiziten in der Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT beurteilt werden
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
|
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird die Korrelation zwischen Veränderungen der myokardialen Oxygenierung in der OS-CMR mit Perfusionsdefiziten in der Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT bewerten
|
Juni 2020 - August 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6487
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .