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Der prädiktive Wert der Herzfrequenzreaktion auf Atemmanöver für induzierbare myokardiale Perfusionsdefizite (SCREEN-MORE)

Es hat sich gezeigt, dass Atemmanöver, d.h. Hyperventilation gefolgt von Atemanhalten, die Koronardynamik verändern; Hyperventilieren verengt die Koronararterien, belastet das Herz und erhöht die Herzfrequenz, während das Anhalten des Atems die Koronararterien erweitert und die Herzfrequenz verringert, „Ruhe“. Es wurde berichtet, dass die Reaktion der Herzfrequenz auf Hyperventilation eine hohe diagnostische Genauigkeit zum Ausschluss von Herzerkrankungen aufweist. Der kardiale Belastungstest, die Methode der Wahl zur Erstbeurteilung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK), wird von Ärzten routinemäßig zu häufig verordnet, was eine finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Daher kann die Entwicklung eines kostengünstigen, zuverlässigen und verfügbaren Instruments – HR-Reaktion auf Atemmanöver – unnötige Überweisungen für kardiale Belastungstests vermeiden, indem Patienten mit CAD effektiv von gesunden Menschen unterschieden werden. Diese Studie zielt darauf ab, den negativen prädiktiven Wert der HF-Reaktion auf ein 4-minütiges Atemmanöver für induzierbare Myokardischämie zu bewerten, um weitere Stresstests als Gatekeeper zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf KHK müssen eine klinische Indikation für einen kardialen Belastungstest haben, basierend auf dem klinischen Urteil ihres überweisenden Arztes, und an eine Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT am McGill University Health Center (MUHC) überwiesen werden. Gesunde Teilnehmer dürfen keine bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen haben. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung führen berechtigte Teilnehmer das 4-minütige Atemmanöver durch, das aus 2 Minuten normaler Atmung und 1-minütiger Hyperventilation (Frequenz von 30 Atemzügen oder mehr pro Minute) besteht, gefolgt von einem maximalen Atemanhalten. Ein tragbares, von der FDA zugelassenes Gerät wird zur Aufzeichnung von HF- und Atemmustern während Atemmanövern verwendet, was es uns ermöglicht, die HF-Änderungen von Schlag zu Schlag während jeder Phase der Atemmanöver zu beobachten. Am selben Tag werden die soziodemografischen Daten, Medikamente, Krankengeschichte und INTERHEART-Risikowerte der Teilnehmer erhoben. Anschließend werden Patienten, die für einen Stresstest überwiesen werden, einer Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT unterzogen, wie von ihrem überweisenden Arzt verordnet, um die Ergebnisse des Atemmanövers zu validieren und CAD zu erkennen. Innerhalb der MRT werden die Teilnehmer auch gebeten, das gleiche 4-minütige Atemmanöver während des Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR)-Protokolls durchzuführen. Diese Bildgebungstechnik ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der myokardialen Oxygenierung, basierend auf den paramagnetischen Eigenschaften von deoxygeniertem Hämoglobin als intrinsischem Kontrastmittel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK) im Alter von über 35 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:

    1. Alter > 35
    2. Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden Probleme, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden

Patientenpopulation:

  1. Alter > 35
  2. Klinisch indizierte Überweisung für Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantiertes Material oder Fremdkörper.
  2. Konsum von Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung
  3. Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten

Patientenpopulation:

  1. MR-inkompatible Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantiertes Material oder Fremdkörper.
  2. Vasoaktive Medikamente (z. Nitrat, Betablocker, Calciumkanalblocker) in den 12 Stunden vor der Untersuchung.
  3. Konsum von Koffein (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, „Energy Drink“) in den 12 Stunden vor der Prüfung
  4. Akute Koronarsyndrom (ACS) oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  5. Vorheriger Myokardinfarkt innerhalb eines Monats
  6. Klinisch instabiler Zustand
  7. Signifikante oder unkontrollierte Arrhythmie
  8. Patienten, die schwanger sind
  9. Aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, jegliche Kardiomyopathie, kardiale oder systemische Amyloidose
  10. Linksschenkelblock (LBBB)
  11. Etablierte Klappeninsuffizienz oder Stenoseanomalie über mäßigem Schweregrad
  12. Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz in der Anamnese (Ejektionsfraktion < 40 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
  1. Alter über 35
  2. Keine bekannten aktuellen oder bereits bestehenden Probleme, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beeinträchtigen würden
Das 4-minütige Atemmanöver besteht aus 2 Minuten normaler Atmung und 1 Minute Hyperventilation (Frequenz von 30 Atemzügen oder mehr pro Minute), gefolgt von einem maximalen Atemanhalten.
Patientenpopulation
  1. Alter über 35
  2. Überweisung von Probanden mit bekannter oder vermuteter KHK zur Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT basierend auf der klinischen Beurteilung ihres überweisenden Arztes
Das 4-minütige Atemmanöver besteht aus 2 Minuten normaler Atmung und 1 Minute Hyperventilation (Frequenz von 30 Atemzügen oder mehr pro Minute), gefolgt von einem maximalen Atemanhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den negativen prädiktiven Wert der Herzfrequenzbeschleunigung als Reaktion auf 1-minütige Hyperventilation
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021

Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Eine ROC-Analyse wird einen optimalen Cut-Point-Wert für das Niveau der Herzfrequenzbeschleunigung als Reaktion auf eine 1-minütige Hyperventilation liefern, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren

Juni 2020 - August 2021
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Erholung der Herzfrequenz als Reaktion auf maximales freiwilliges Anhalten des Atems
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021

Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Eine ROC-Analyse wird einen optimalen Cut-Point-Wert für das Niveau der Erholung der Herzfrequenz als Reaktion auf ein maximales freiwilliges Anhalten des Atems liefern, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren

Juni 2020 - August 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Herzfrequenzvariabilität während eines 4-minütigen Atemmanövers zum Ausschluss des Vorhandenseins eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
Die ROC-Analyse liefert einen optimalen Cut-Point-Wert für die Herzfrequenzvariabilität während eines 4-minütigen Atemmanövers, um seine Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren
Juni 2020 - August 2021
Bewertung des negativen prädiktiven Werts der Kombination aus INTERHEART-Risiko-Score und HF-Reaktion auf Atemmanöver zum Ausschluss des Vorliegens eines induzierbaren myokardialen Perfusionsdefizits
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
Die ROC-Analyse liefert einen optimalen Cut-Point-Wert für die Kombination aus INTERHEART-Risiko-Score und HR-Antwort auf Atemmanöver, um ihre Fähigkeit zum Ausschluss eines myokardialen Perfusionsdefizits zu identifizieren
Juni 2020 - August 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der myokardialen Oxygenierungsänderungen in OS-CMR-Bildern zwischen gesunden Probanden und Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
Ein Student's t-Test vergleicht die myokardialen Oxygenierungsänderungen zwischen gesunden Probanden und Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK
Juni 2020 - August 2021
Es sollte die Beziehung zwischen Veränderungen der myokardialen Oxygenierung in OS-CMR-Bildern und Perfusionsdefiziten in der Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT beurteilt werden
Zeitfenster: Juni 2020 - August 2021
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird die Korrelation zwischen Veränderungen der myokardialen Oxygenierung in der OS-CMR mit Perfusionsdefiziten in der Adenosin-Stress-First-Pass-Perfusions-MRT bewerten
Juni 2020 - August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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