Sykevasteen ennustearvo hengitysliikkeissä indusoituvien sydänlihaksen perfuusiovajeiden yhteydessä (SCREEN-MORE)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hengitysliikkeiden, ts. hyperventilaatio, jota seuraa hengityksen pidättäminen, on osoitettu muuttavan sepelvaltimon dynamiikkaa; hyperventilaatio kaventaa sepelvaltimoita, "rasoittaa" sydäntä ja lisää sykettä, kun taas hengityksen pidättäminen laajentaa sepelvaltimoita ja vähentää sykettä "lepo".
Sykevasteen hyperventilaatioon on raportoitu olevan korkea diagnostinen tarkkuus sydänsairauksien sulkemiseksi pois.
Lääkärit määräävät rutiininomaisesti ylimääräisen sydämen stressitestin, joka on sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden alustava arviointimenetelmä, mikä aiheuttaa taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle.
Näin ollen halvan, luotettavan ja saatavilla olevan työkalu-HR-vasteen kehittäminen hengitysharjoitteluun voi välttää tarpeettomat lähetteet sydämen stressitesteihin erottamalla tehokkaasti CAD-potilaat terveistä ihmisistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HR-vasteen negatiivinen ennustearvo 4 minuutin hengitysliikkeeseen indusoituvan sydänlihasiskemian varalta, välttäen lisärasitustestejä portinvartijana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotautia, on oltava kliininen indikaatio sydämen stressitestiin lähettävän lääkärin kliinisen arvion perusteella, ja heidät on lähetettävä McGill University Health Centerissä (MUHC) sijaitsevaan adenosiinin stressin ensikierron MRI-tutkimukseen.
Terveillä osallistujilla ei saa olla tunnettua sydän- ja verisuonitauteja tai hengityselinten sairauksia.
Rekrytointihetkellä kelvolliset osallistujat suorittavat 4 minuutin hengitysharjoituksen, joka koostuu 2 minuutin normaalista hengityksestä ja 1 minuutin hyperventilaatiosta (30 hengitystä tai enemmän minuutissa), jota seuraa maksimaalinen hengityspidätys.
Kannettavaa FDA:n hyväksymää laitetta käytetään HR- ja hengitysmallien tallentamiseen hengitysharjoitusten aikana, minkä ansiosta voimme tarkkailla sykettä lyöntiin tapahtuvia HR-muutoksia hengitysharjoitusten jokaisen vaiheen aikana.
Samana päivänä hankitaan osallistujien sosio-demografia, lääkitys, sairaushistoria ja INTERHEART-riskipisteet.
Myöhemmin stressitestiin lähetetyille potilaille tehdään adenosiinin rasitus-ensikierron perfuusiomagneettikuvaus lähettävän lääkärin määräämällä tavalla hengitysliikkeiden löydösten vahvistamiseksi ja CAD:n havaitsemiseksi.
MRI:n sisällä osallistujia pyydetään myös suorittamaan sama 4 minuutin hengitysharjoitus happiherkän sydämen magneettikuvauksen (OS-CMR) aikana.
Tämä kuvantamistekniikka tarjoaa ei-invasiivisen arvioinnin sydänlihaksen hapettumisesta, joka perustuu dehapetetun hemoglobiinin paramagneettisiin ominaisuuksiin luontaisena varjoaineena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset ja yli 35-vuotiaat potilaat, joilla on todettu tai epäilty sepelvaltimotauti (CAD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä > 35
- Ei tunnettuja nykyisiä tai olemassa olevia ongelmia, jotka vaikuttaisivat sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin
Potilaspopulaatio:
- Ikä > 35
- Kliinisesti aiheellinen lähete adenosiinin stressin ensikierron perfuusiomagneettikuvaukseen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään sepelvaltimotautia
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- MR-yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, implantoidut materiaalit tai vieraat esineet.
- Kofeiinin (kahvi, tee, kaakao, suklaa, "energiajuoma") kulutus 12 tuntia ennen tenttiä
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
- Säännöllinen nikotiinin kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaspopulaatio:
- MR-yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, implantoidut materiaalit tai vieraat esineet.
- Vasoaktiiviset lääkkeet (esim. nitraattia, beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa) 12 tunnin aikana ennen tutkimusta.
- Kofeiinin (kahvi, tee, kaakao, suklaa, "energiajuoma") kulutus 12 tuntia ennen tenttiä
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Edellinen sydäninfarkti kuukauden sisällä
- Kliinisesti epävakaa tila
- Merkittävä tai hallitsematon rytmihäiriö
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, mikä tahansa kardiomyopatia, sydämen tai systeeminen amyloidoosi
- Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
- Todettu läppäreurgitaatio tai ahtauma, joka on vakavampi kuin kohtalainen
- Potilaat, joilla on tiedetty sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
4 minuutin hengitysharjoitus koostui 2 minuutin normaalista hengityksestä ja 1 minuutin hyperventilaatiosta (30 hengitystä tai enemmän minuutissa), jota seurasi maksimaalinen hengityspidätys.
|
|
Potilasväestö
|
4 minuutin hengitysharjoitus koostui 2 minuutin normaalista hengityksestä ja 1 minuutin hyperventilaatiosta (30 hengitystä tai enemmän minuutissa), jota seurasi maksimaalinen hengityspidätys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sykkeen kiihtyvyyden negatiivinen ennustearvo vasteena 1 minuutin hyperventilaatiolle
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Sulkea pois indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovajeen potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna ROC-analyysi tarjoaa optimaalisen raja-arvon sykekiihtyvyyden tasolle vasteena 1 minuutin hyperventilaatiolle, jotta voidaan tunnistaa sen kyky sulkea pois sydänlihaksen perfuusiovaje. |
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
|
Arvioida sydämen sykkeen palautumisen negatiivista ennakoivaa arvoa vasteena maksimaaliseen vapaaehtoiseen hengityksen pidätykseen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Sulkea pois indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovajeen potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna ROC-analyysi tarjoaa optimaalisen raja-arvon sydämen sykkeen palautumisen tasolle vasteena maksimaaliseen vapaaehtoiseen hengityksen pidättämiseen, jotta voidaan tunnistaa sen kyky sulkea pois sydänlihaksen perfuusiovaje. |
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelun negatiivisen ennustusarvon arvioiminen 4 minuutin hengitysharjoituksen aikana indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovajeen sulkemiseksi pois potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
ROC-analyysi tarjoaa optimaalisen raja-arvon sykkeen vaihtelulle 4 minuutin hengitysliikkeen aikana, jotta voidaan tunnistaa sen kyky sulkea pois sydänlihaksen perfuusiovaje.
|
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
|
Arvioida INTERHEART-riskipisteiden ja hengitysharjoituksen HR-vasteen yhdistelmän negatiivinen ennustearvo indusoituvan sydänlihaksen perfuusiovajeen poissulkemiseksi
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
ROC-analyysi tarjoaa optimaalisen raja-arvon INTERHEART-riskipisteen ja HR-vasteen yhdistelmälle hengitysliikkeeseen, jotta voidaan tunnistaa sen kyky sulkea pois sydänlihaksen perfuusiovaje.
|
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sydänlihaksen hapetusmuutoksia OS-CMR-kuvissa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla epäillään tai tunnetaan CAD
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Opiskelijan t-testissä verrataan sydänlihaksen hapetusmuutoksia terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden välillä, joilla epäillään tai tiedetään CAD:ta.
|
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
|
Arvioida OS-CMR-kuvien sydänlihaksen hapetusmuutosten ja perfuusiovajeen välistä suhdetta adenosiinin stressin ensikierron perfuusio-MRI:ssä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Pearson-korrelaatiokerroin arvioi korrelaation sydänlihaksen hapetusmuutosten välillä OS-CMR:ssä ja perfuusiovajeen välillä adenosiinin stressin ensikierron perfuusio-MRI:ssä
|
Kesäkuu 2020 - Elokuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-6487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .