El valor predictivo de la respuesta de la frecuencia cardíaca a las maniobras respiratorias para los déficits de perfusión miocárdica inducibles (SCREEN-MORE)
9 de enero de 2024 actualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Se ha demostrado que las maniobras de respiración, es decir, la hiperventilación seguida de contener la respiración, modifican la dinámica coronaria; hiperventilar estrecha las arterias coronarias, ejerce "estrés" en el corazón y aumenta la frecuencia cardíaca, mientras que contener la respiración dilata las arterias coronarias y disminuye la frecuencia cardíaca, "descansa".
Se ha informado que la respuesta de la frecuencia cardíaca a la hiperventilación tiene una alta precisión diagnóstica para descartar enfermedades cardíacas.
La prueba de esfuerzo cardíaco, la modalidad de elección para la evaluación inicial de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), es rutinariamente prescrita en exceso por los médicos, lo que ejerce una carga financiera sobre el sistema de salud.
Por lo tanto, el desarrollo de una herramienta económica, confiable y disponible, la respuesta de la frecuencia cardíaca a las maniobras respiratorias, puede evitar derivaciones innecesarias para pruebas de estrés cardíaco mediante una diferenciación efectiva de pacientes con CAD de personas sanas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor predictivo negativo de la respuesta de la FC a una maniobra de respiración de 4 minutos para la isquemia miocárdica inducible, evitando más pruebas de esfuerzo como guardián.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de CAD deben tener una indicación clínica para una prueba de esfuerzo cardíaco según el criterio clínico de su médico de referencia y ser derivados a una resonancia magnética de perfusión de primer paso con estrés de adenosina ubicada en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC).
Los participantes sanos no deben tener antecedentes conocidos de enfermedades cardiovasculares o respiratorias.
En el momento del reclutamiento, los participantes elegibles realizarán la maniobra de respiración de 4 minutos, compuesta por 2 minutos de respiración normal y 1 minuto de hiperventilación (frecuencia de 30 respiraciones o más por minuto) seguida de una retención máxima de la respiración.
Se utilizará un dispositivo portátil aprobado por la FDA para registrar la frecuencia cardíaca y los patrones de respiración durante las maniobras de respiración, lo que nos permite observar los cambios de la frecuencia cardíaca latido a latido durante cada fase de las maniobras de respiración.
El mismo día se obtendrán los datos sociodemográficos, medicamentos, historial médico y puntajes de riesgo INTERHEART de los participantes.
Posteriormente, los pacientes remitidos para una prueba de esfuerzo se someterán a una resonancia magnética de perfusión de primer paso con adenosina según lo prescrito por su médico remitente para validar los hallazgos de la maniobra de respiración y detectar CAD.
Dentro de la resonancia magnética, también se les pedirá a los participantes que realicen la misma maniobra de respiración de 4 minutos durante el protocolo de resonancia magnética cardíaca sensible a la oxigenación (OS-CMR).
Esta técnica de imagen proporciona una evaluación no invasiva de la oxigenación del miocardio, basándose en las características paramagnéticas de la hemoglobina desoxigenada como agente de contraste intrínseco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o sospechada mayores de 35 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Edad > 35
- No se conocen problemas actuales o preexistentes que puedan afectar el sistema cardiovascular o respiratorio.
Poblacion de pacientes:
- Edad > 35
- Referencia clínicamente indicada para resonancia magnética de perfusión de primer paso con estrés de adenosina en sujetos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables:
- Dispositivos incompatibles con RM como marcapasos, desfibriladores, material implantado o cuerpos extraños.
- Consumo de cafeína (café, té, cacao, chocolate, "bebida energética") durante las 12 horas previas al examen
- Presencia de enfermedad cardiovascular.
- Consumo regular de nicotina durante los últimos 6 meses
Poblacion de pacientes:
- Dispositivos incompatibles con RM como marcapasos, desfibriladores, material implantado o cuerpos extraños.
- Medicamentos vasoactivos (p. nitrato, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio) durante las 12 horas previas al examen.
- Consumo de cafeína (café, té, cacao, chocolate, "bebida energética") durante las 12 horas previas al examen
- Síndrome coronario agudo (SCA) o cirugía previa de bypass de arteria coronaria
- Infarto de miocardio previo dentro de un mes
- Condición clínicamente inestable
- Arritmia significativa o no controlada
- Pacientes que están embarazadas
- Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, cualquier miocardiopatía, amiloidosis cardíaca o sistémica
- Bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Insuficiencia valvular establecida o anomalía de estenosis por encima de gravedad moderada
- Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <40%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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La maniobra de respiración de 4 minutos consta de 2 minutos de respiración normal y 1 minuto de hiperventilación (tasa de 30 respiraciones o más por minuto) seguido de una retención máxima de la respiración.
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Poblacion de pacientes
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La maniobra de respiración de 4 minutos consta de 2 minutos de respiración normal y 1 minuto de hiperventilación (tasa de 30 respiraciones o más por minuto) seguido de una retención máxima de la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor predictivo negativo de la aceleración de la frecuencia cardíaca en respuesta a hiperventilación de 1 minuto
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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Descartar la presencia de déficit de perfusión miocárdica inducible en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria en comparación con voluntarios sanos Un análisis ROC proporcionará un valor de punto de corte óptimo para el nivel de aceleración de la frecuencia cardíaca en respuesta a la hiperventilación de 1 minuto para identificar su capacidad para descartar el déficit de perfusión miocárdica. |
Junio 2020 - agosto 2021
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Evaluar el valor predictivo negativo de la recuperación de la frecuencia cardíaca en respuesta a la apnea voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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Descartar la presencia de déficit de perfusión miocárdica inducible en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria en comparación con voluntarios sanos Un análisis ROC proporcionará un valor de punto de corte óptimo para el nivel de recuperación de la frecuencia cardíaca en respuesta a la apnea voluntaria máxima para identificar su capacidad para descartar el déficit de perfusión miocárdica. |
Junio 2020 - agosto 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor predictivo negativo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la maniobra de respiración de 4 min para descartar la presencia de déficit de perfusión miocárdica inducible en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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El análisis ROC proporcionará un valor de punto de corte óptimo para la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la maniobra de respiración de 4 minutos para identificar su capacidad para descartar el déficit de perfusión miocárdica.
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Junio 2020 - agosto 2021
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Evaluar el valor predictivo negativo de la combinación del puntaje de riesgo INTERHEART y la respuesta de la FC a la maniobra respiratoria para descartar la presencia de déficit de perfusión miocárdica inducible
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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El análisis ROC proporcionará un valor de punto de corte óptimo para la combinación de la puntuación de riesgo INTERHEART y la respuesta de FC a la maniobra de respiración para identificar su capacidad para descartar el déficit de perfusión miocárdica.
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Junio 2020 - agosto 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los cambios de oxigenación miocárdica en imágenes OS-CMR entre voluntarios sanos y pacientes con CAD sospechada o conocida
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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La prueba t de Student comparará los cambios de oxigenación miocárdica entre voluntarios sanos y pacientes con CAD sospechada o conocida
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Junio 2020 - agosto 2021
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Evaluar la relación entre los cambios en la oxigenación miocárdica en las imágenes OS-CMR con el déficit de perfusión en la RM de perfusión de primer paso de estrés con adenosina
Periodo de tiempo: Junio 2020 - agosto 2021
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El coeficiente de correlación de Pearson evaluará la correlación entre los cambios de oxigenación miocárdica en OS-CMR con los déficits de perfusión en la RM de perfusión de primer paso de estrés con adenosina
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Junio 2020 - agosto 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .