A légzési manőverekre adott szívfrekvencia-válasz prediktív értéke indukálható szívizom perfúziós hiány esetén (SCREEN-MORE)
2024. január 9. frissítette: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kimutatták, hogy a légzési manőverek, azaz a hiperventiláció, majd a légzés visszatartása megváltoztatja a koszorúér dinamikáját; A hiperventilláció szűkíti a koszorúereket, "stressz" a szívre, és növeli a pulzusszámot, míg a légzés visszatartása tágítja a koszorúereket és csökkenti a szívfrekvenciát, "pihenés".
A hiperventilációra adott pulzusszám-válasz nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a szívbetegség kizárása érdekében.
A szívkoszorúér-betegség (CAD) gyanújában szenvedő betegek kezdeti felmérésének választott módszerét, a szív stressztesztet az orvosok rutinszerűen túlírják, ami anyagi terhet ró az egészségügyi rendszerre.
Ennélfogva egy olcsó, megbízható és rendelkezésre álló eszköz-HR válasz kifejlesztése a légzési manőverekre elkerülheti a szükségtelen szívterhelési tesztekre való utalásokat, mivel hatékonyan megkülönbözteti a CAD-ben szenvedő betegeket az egészséges emberektől.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 4 perces légzési manőverre adott HR-válasz negatív prediktív értékét indukálható szívizom-ischaemia esetén, elkerülve a további kapuőrként végzett stresszteszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CAD-gyanús betegeknek klinikai javallattal kell rendelkezniük a szívterhelési teszt elvégzésére a beutaló orvosuk klinikai megítélése alapján, és be kell utalniuk őket adenozin stressz első áteresztőképességű perfúziós MRI-re a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC).
Az egészséges résztvevőknek nem lehet szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségük.
A toborzás időpontjában a jogosult résztvevők végrehajtják a 4 perces légzési manővert, amely 2 perces normál légzésből és 1 perces hiperventilációból (percenként 30 vagy több légzés) áll, amit egy maximális lélegzetvisszatartás követ.
Az FDA által jóváhagyott hordozható eszközzel rögzítjük a pulzusszámot és a légzési mintákat a légzési manőverek során, ami lehetővé teszi számunkra, hogy a légzési manőverek minden fázisában megfigyeljük a pulzusszám ütemenkénti változását.
Ugyanezen a napon a résztvevők szocio-demográfiai adatait, gyógyszeres kezelését, kórtörténetét és INTERHEART kockázati pontszámait is megkapják.
Ezt követően a stressztesztre beutalt betegek adenozin stressz első áteresztőképességű perfúziós MRI-n esnek át a beutaló orvosuk előírása szerint, hogy validálják a légzési manőver eredményeit és kimutatják a CAD-t.
Az MRI-n belül a résztvevőket arra is felkérik, hogy hajtsák végre ugyanazt a 4 perces légzési manővert az oxigénérzékeny-szív mágneses rezonancia képalkotás (OS-CMR) protokoll során.
Ez a képalkotó technika a szívizom oxigénellátásának non-invazív értékelését teszi lehetővé, a deoxigénezett hemoglobin mint belső kontrasztanyag paramágneses tulajdonságaira támaszkodva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és 35 évnél idősebb, ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- 35 év feletti
- Nincs ismert jelenlegi vagy meglévő probléma, amely hatással lenne a szív- és érrendszerre vagy a légzőrendszerre
Betegpopuláció:
- 35 év feletti
- Klinikailag indokolt beutaló adenozin stressz első áteresztőképességű perfúziós MRI vizsgálatára ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- MR-kompatibilis eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, beültetett anyagok vagy idegen testek.
- Koffein (kávé, tea, kakaó, csokoládé, "energiaital") fogyasztása a vizsgát megelőző 12 órában
- Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte.
- Rendszeres nikotinfogyasztás az elmúlt 6 hónapban
Betegpopuláció:
- MR-kompatibilis eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, beültetett anyagok vagy idegen testek.
- Vasoaktív gyógyszerek (pl. nitrát, béta-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló) a vizsgálatot megelőző 12 órában.
- Koffein (kávé, tea, kakaó, csokoládé, "energiaital") fogyasztása a vizsgát megelőző 12 órában
- Akut koszorúér-szindróma (ACS), vagy korábbi koszorúér bypass műtét
- Korábbi szívinfarktus egy hónapon belül
- Klinikailag instabil állapot
- Jelentős vagy ellenőrizetlen aritmia
- Terhes betegek
- Aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, bármilyen kardiomiopátia, szív- vagy szisztémás amiloidózis
- Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
- Közepes súlyosság feletti billentyűregurgitáció vagy szűkületi rendellenesség
- Ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek (ejekciós frakció < 40%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
A 4 perces légzési manőver 2 perces normál légzésből és 1 perces hiperventilációból (percenként 30 vagy több légzés) állt, amit egy maximális légzésvisszatartás követ.
|
|
Betegpopuláció
|
A 4 perces légzési manőver 2 perces normál légzésből és 1 perces hiperventilációból (percenként 30 vagy több légzés) állt, amit egy maximális légzésvisszatartás követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a pulzusgyorsulás negatív prediktív értékét 1 perces hiperventilációra válaszul
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
Az indukálható szívizom perfúziós hiányának kizárása a koszorúér-betegség gyanúja esetén az egészséges önkéntesekhez képest A ROC analízis optimális küszöbértéket ad a szívfrekvencia-gyorsulás szintjéhez az 1 perces hiperventilációra válaszul, hogy azonosítsa a szívizom perfúziós hiányának kizárását |
2020. június – 2021. augusztus
|
|
A szívfrekvencia helyreállításának negatív prediktív értékének felmérése a maximális önkéntes lélegzetvisszatartás hatására
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
Az indukálható szívizom perfúziós hiányának kizárása a koszorúér-betegség gyanúja esetén az egészséges önkéntesekhez képest A ROC analízis optimális küszöbértéket ad a szívfrekvencia helyreállításának szintjéhez a maximális önkéntes légzésvisszatartásra válaszul, hogy azonosítsa a szívizom perfúziós hiányának kizárására való képességét. |
2020. június – 2021. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás negatív prediktív értékének felmérése 4 perces légzési manőver során, hogy kizárja az indukálható szívizom perfúziós hiányt a koszorúér-betegség gyanúja esetén az egészséges önkéntesekhez képest
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
A ROC analízis optimális küszöbértéket ad a szívfrekvencia variabilitására a 4 perces légzési manőver során, hogy azonosítsa a szívizom perfúziós hiányának kizárását
|
2020. június – 2021. augusztus
|
|
Az INTERHEART kockázati pontszám és a légzési manőverre adott HR-válasz kombinációjának negatív prediktív értékének értékelése, hogy kizárható legyen az indukálható szívizom perfúziós hiány.
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
A ROC analízis optimális küszöbértéket biztosít az INTERHEART kockázati pontszám és a légzési manőverre adott HR válasz kombinációjához, hogy azonosítsa a szívizom perfúziós hiányának kizárását
|
2020. június – 2021. augusztus
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a szívizom oxigenizációs változásait az OS-CMR képeken egészséges önkéntesek és feltételezett vagy ismert CAD-ben szenvedő betegek között
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
A tanuló t-tesztje összehasonlítja a szívizom oxigénellátásának változásait egészséges önkéntesek és feltételezett vagy ismert CAD-ben szenvedő betegek között.
|
2020. június – 2021. augusztus
|
|
Az OS-CMR képek szívizom oxigenizációs változásai és perfúziós deficit közötti kapcsolat értékelése adenozin stressz első áteresztő perfúziós MRI-ben
Időkeret: 2020. június – 2021. augusztus
|
A Pearson-korrelációs együttható felméri a korrelációt a szívizom oxigenizációs változásai között az OS-CMR-ben és a perfúziós deficit között az adenozin stressz első áteresztő perfúziós MRI-ben.
|
2020. június – 2021. augusztus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .