- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516615
Wartość predykcyjna odpowiedzi częstości akcji serca na manewry oddechowe w indukowalnych niedoborach perfuzji mięśnia sercowego (SCREEN-MORE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Wiek > 35 lat
- Brak znanych obecnych lub wcześniej istniejących problemów, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy
Populacja pacjentów:
- Wiek > 35 lat
- Wskazane klinicznie skierowanie na badanie MRI perfuzji wywołane stresem adenozynowym u osób z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
- Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
- Obecność chorób układu krążenia.
- Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Populacja pacjentów:
- Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
- Leki wazoaktywne (np. azotan, beta-bloker, bloker kanału wapniowego) w ciągu 12 godzin przed badaniem.
- Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
- Stan klinicznie niestabilny
- Znaczna lub niekontrolowana arytmia
- Pacjentki w ciąży
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, jakakolwiek kardiomiopatia, amyloidoza serca lub układowa
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Stwierdzona niedomykalność lub zwężenie zastawki powyżej umiarkowanego nasilenia
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa <40%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.
|
|
Populacja pacjentów
|
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ujemną wartość predykcyjną przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację, aby zidentyfikować jej zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego |
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
|
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną powrotu częstości akcji serca w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu powrotu tętna w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego |
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego w celu wykluczenia indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego, aby zidentyfikować jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
|
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
|
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy w celu wykluczenia obecności indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
|
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Test t studenta porówna zmiany utlenowania mięśnia sercowego pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
|
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
|
Ocena związku między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR a deficytem perfuzji w stresie adenozynowym perfuzji MRI pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Współczynnik korelacji Pearsona oceni korelację między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w OS-CMR a deficytami perfuzji w MRI perfuzji pierwszego przejścia pod wpływem stresu adenozynowego
|
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-6487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone