Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna odpowiedzi częstości akcji serca na manewry oddechowe w indukowalnych niedoborach perfuzji mięśnia sercowego (SCREEN-MORE)

Wykazano, że manewry oddechowe, tj. hiperwentylacja, po której następuje wstrzymanie oddechu, zmieniają dynamikę wieńcową; hiperwentylacja zwęża tętnice wieńcowe, powoduje „obciążenie” serca i zwiększa częstość akcji serca, podczas gdy wstrzymanie oddechu rozszerza tętnice wieńcowe i zmniejsza częstość akcji serca „odpoczynek”. Zgłaszano, że reakcja tętna na hiperwentylację ma wysoką dokładność diagnostyczną, aby wykluczyć choroby serca. Test wysiłkowy serca, metoda z wyboru we wstępnej ocenie pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD), jest rutynowo przepisywany przez lekarzy, co stanowi obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. Dlatego opracowanie niedrogiego, niezawodnego i dostępnego narzędzia – odpowiedzi HR na manewry oddechowe – może uniknąć niepotrzebnych skierowań na testy wysiłkowe serca poprzez skuteczne różnicowanie pacjentów z CAD od osób zdrowych. To badanie ma na celu ocenę ujemnej wartości predykcyjnej odpowiedzi HR na 4-minutowy manewr oddechowy w przypadku indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego, unikając dalszych testów wysiłkowych jako strażnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej muszą mieć kliniczne wskazania do testu wysiłkowego serca w oparciu o ocenę kliniczną lekarza kierującego i zostać skierowani na badanie perfuzji MRI pierwszego przejścia w warunkach obciążenia adenozynowego w McGill University Health Center (MUHC). Zdrowi uczestnicy nie mogą mieć znanej historii chorób układu krążenia lub układu oddechowego. W czasie rekrutacji kwalifikujący się uczestnicy wykonają 4-minutowy manewr oddychania, składający się z 2 minut normalnego oddychania i 1 minuty hiperwentylacji (częstość co najmniej 30 oddechów na minutę), po której nastąpi maksymalne wstrzymanie oddechu. Przenośne urządzenie zatwierdzone przez FDA będzie używane do rejestrowania tętna i wzorców oddychania podczas manewrów oddechowych, co umożliwi nam obserwację zmian tętna z uderzenia na uderzenie podczas każdej fazy manewrów oddechowych. Tego samego dnia zostaną uzyskane dane socjodemograficzne uczestników, leki, historia medyczna oraz ocena ryzyka INTERHEART. Następnie pacjenci skierowani na test wysiłkowy zostaną poddani badaniu MRI perfuzji pierwszego przejścia pod wpływem adenozyny, zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego, w celu potwierdzenia wyników manewru oddechowego i wykrycia choroby wieńcowej. Wewnątrz MRI uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie tego samego 4-minutowego manewru oddechowego podczas protokołu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca wrażliwego na tlen (OS-CMR). Ta technika obrazowania zapewnia nieinwazyjną ocenę utlenowania mięśnia sercowego, opierając się na właściwościach paramagnetycznych odtlenionej hemoglobiny jako wewnętrznego środka kontrastowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) w wieku powyżej 35 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:

    1. Wiek > 35 lat
    2. Brak znanych obecnych lub wcześniej istniejących problemów, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy

Populacja pacjentów:

  1. Wiek > 35 lat
  2. Wskazane klinicznie skierowanie na badanie MRI perfuzji wywołane stresem adenozynowym u osób z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
  2. Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
  3. Obecność chorób układu krążenia.
  4. Regularne spożywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Populacja pacjentów:

  1. Urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepiony materiał lub ciała obce.
  2. Leki wazoaktywne (np. azotan, beta-bloker, bloker kanału wapniowego) w ciągu 12 godzin przed badaniem.
  3. Spożycie kofeiny (kawa, herbata, kakao, czekolada, „napój energetyczny”) w ciągu 12 godzin przed egzaminem
  4. Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
  6. Stan klinicznie niestabilny
  7. Znaczna lub niekontrolowana arytmia
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, jakakolwiek kardiomiopatia, amyloidoza serca lub układowa
  10. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  11. Stwierdzona niedomykalność lub zwężenie zastawki powyżej umiarkowanego nasilenia
  12. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa <40%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
  1. Wiek powyżej 35 lat
  2. Brak znanych obecnych lub wcześniej istniejących problemów, które mogłyby mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.
Populacja pacjentów
  1. Wiek powyżej 35 lat
  2. Skierowanie pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną CAD na badanie MRI perfuzji wywołane stresem adenozynowym na podstawie oceny klinicznej lekarza kierującego
4-minutowy manewr oddechowy składał się z 2 minut normalnego oddychania i 1-minutowej hiperwentylacji (częstość 30 lub więcej oddechów na minutę), a następnie maksymalnego wstrzymania oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ujemną wartość predykcyjną przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu przyspieszenia rytmu serca w odpowiedzi na 1-minutową hiperwentylację, aby zidentyfikować jej zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego

Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną powrotu częstości akcji serca w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Wykluczenie indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla poziomu powrotu tętna w odpowiedzi na maksymalne dobrowolne wstrzymanie oddechu, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego

Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego w celu wykluczenia indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla zmienności rytmu serca podczas 4-minutowego manewru oddechowego, aby zidentyfikować jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy w celu wykluczenia obecności indukowalnego deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Analiza ROC zapewni optymalną wartość punktu odcięcia dla kombinacji wyniku ryzyka INTERHEART i odpowiedzi HR na manewr oddechowy, aby określić jego zdolność do wykluczenia deficytu perfuzji mięśnia sercowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Test t studenta porówna zmiany utlenowania mięśnia sercowego pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Ocena związku między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w obrazach OS-CMR a deficytem perfuzji w stresie adenozynowym perfuzji MRI pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 - sierpień 2021
Współczynnik korelacji Pearsona oceni korelację między zmianami utlenowania mięśnia sercowego w OS-CMR a deficytami perfuzji w MRI perfuzji pierwszego przejścia pod wpływem stresu adenozynowego
Czerwiec 2020 - sierpień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj