呼吸机动心率反应对诱导性心肌灌注不足的预测价值 (SCREEN-MORE)
2024年1月9日 更新者：Matthias Friedrich、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
呼吸动作，即过度通气后屏气，已被证明可以改变冠状动脉动力学；过度通气会使冠状动脉变窄，对心脏施加“压力”，并增加心率，而屏气会扩张冠状动脉并降低心率，“休息”。
据报道，心率对换气过度的反应具有很高的诊断准确性，可以排除心脏病。
心脏压力测试是对疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者进行初步评估的首选方式，医生通常会开出过多的处方，这给医疗保健系统带来了经济负担。
因此，开发一种廉价、可靠且可用的工具——对呼吸操作的 HR 反应——可以通过有效区分 CAD 患者和健康人来避免不必要的心脏压力测试转介。
本研究旨在评估 HR 对 4 分钟呼吸操作对诱导性心肌缺血的反应的阴性预测值，避免进一步的压力测试作为守门人。
研究概览
详细说明
疑似 CAD 患者必须根据其转诊医师的临床判断具有心脏负荷试验的临床指征，并转诊至位于麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 的腺苷负荷首过灌注 MRI。
健康的参与者必须没有已知的心血管或呼吸系统疾病史。
在招募时，符合条件的参与者将进行 4 分钟的呼吸操作，包括 2 分钟的正常呼吸和 1 分钟的过度换气（每分钟呼吸 30 次或更多），然后进行最大屏气。
FDA 批准的便携式设备将用于记录呼吸操作期间的心率和呼吸模式，这使我们能够观察呼吸操作每个阶段的心率心率变化。
在同一天，将获得参与者的社会人口统计数据、药物、病史和 INTERHEART 风险评分。
之后，转诊进行压力测试的患者将按照其转诊医生的规定进行腺苷压力首过灌注 MRI，以验证呼吸机动的结果并检测 CAD。
在 MRI 内部，还将要求参与者在氧合敏感心脏磁共振成像 (OS-CMR) 协议期间执行相同的 4 分钟呼吸操作。
这种成像技术提供了一种非侵入性的心肌氧合评估，它依赖于脱氧血红蛋白作为内在造影剂的顺磁性特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
年龄超过 35 岁的健康志愿者和已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者。
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 年龄 > 35
- 没有已知的会影响心血管或呼吸系统的当前或先前存在的问题
患者人群：
- 年龄 > 35
- 在已知或疑似冠状动脉疾病的受试者中进行腺苷负荷首过灌注 MRI 的临床指示转诊
排除标准：
健康志愿者：
- MR 不兼容设备，例如起搏器、除颤器、植入材料或异物。
- 考试前 12 小时内摄入咖啡因（咖啡、茶、可可、巧克力、“能量饮料”）
- 存在心血管疾病。
- 在过去 6 个月内经常使用尼古丁
患者人数：
- MR 不兼容设备，例如起搏器、除颤器、植入材料或异物。
- 血管活性药物（例如 检查前 12 小时内服用硝酸盐、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂）。
- 考试前 12 小时内摄入咖啡因（咖啡、茶、可可、巧克力、“能量饮料”）
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)，或既往冠状动脉旁路手术
- 一个月内既往心肌梗塞
- 临床不稳定的情况
- 显着或不受控制的心律失常
- 怀孕的患者
- 活动性心肌炎、缩窄性心包炎、任何心肌病、心脏或系统性淀粉样变性
- 左束支传导阻滞 (LBBB)
- 确定的中度以上瓣膜反流或狭窄异常
- 有已知心力衰竭病史的患者（射血分数<40%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
|
4 分钟的呼吸动作包括 2 分钟的正常呼吸和 1 分钟的过度换气（每分钟呼吸 30 次或更多），然后是最大屏气。
|
|
患者人数
|
4 分钟的呼吸动作包括 2 分钟的正常呼吸和 1 分钟的过度换气（每分钟呼吸 30 次或更多），然后是最大屏气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估心率加速响应 1 分钟过度通气的阴性预测值
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
与健康志愿者相比，排除疑似冠心病患者存在可诱导的心肌灌注不足 ROC 分析将为响应 1 分钟过度通气的心率加速水平提供最佳切点值，以确定其排除心肌灌注不足的能力 |
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
|
评估最大自主屏气后心率恢复的阴性预测值
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
与健康志愿者相比，排除疑似冠心病患者存在可诱导的心肌灌注不足 ROC 分析将为响应最大自主屏气的心率恢复水平提供最佳切点值，以确定其排除心肌灌注不足的能力 |
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康志愿者相比，评估疑似冠状动脉疾病患者在 4 分钟呼吸操作期间心率变异性的阴性预测值，以排除可诱发的心肌灌注不足
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
ROC 分析将为 4 分钟呼吸操作期间的心率变异性提供最佳切点值，以确定其排除心肌灌注不足的能力
|
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
|
评估 INTERHEART 风险评分和 HR 对呼吸操作的反应相结合的阴性预测值，以排除可诱导的心肌灌注不足的存在
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
ROC 分析将为 INTERHEART 风险评分和 HR 对呼吸操作的反应组合提供最佳切点值，以确定其排除心肌灌注不足的能力
|
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较健康志愿者和疑似或已知 CAD 患者的 OS-CMR 图像中的心肌氧合变化
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
学生 t 检验将比较健康志愿者与疑似或已知 CAD 患者之间的心肌氧合变化
|
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
|
评估 OS-CMR 图像中心肌氧合变化与腺苷应激首过灌注 MRI 灌注不足之间的关系
大体时间：2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
皮尔逊相关系数将评估 OS-CMR 中心肌氧合变化与腺苷应激首过灌注 MRI 中灌注不足之间的相关性
|
2020 年 6 月 - 2021 年 8 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.