O valor preditivo da resposta da frequência cardíaca às manobras respiratórias para déficits de perfusão miocárdica induzíveis (SCREEN-MORE)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Manobras respiratórias, ou seja, hiperventilação seguida de suspensão da respiração, demonstraram alterar a dinâmica coronária; a hiperventilação estreita as artérias coronárias, coloca "estresse" no coração e aumenta a frequência cardíaca, enquanto a suspensão da respiração dilata as artérias coronárias e diminui a frequência cardíaca, "descanse".
Foi relatado que a resposta da frequência cardíaca à hiperventilação tem alta precisão diagnóstica para descartar doenças cardíacas.
O teste de esforço cardíaco, modalidade de escolha para a avaliação inicial de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), é rotineiramente prescrito em excesso pelos médicos, o que onera financeiramente o sistema de saúde.
Portanto, o desenvolvimento de uma ferramenta barata, confiável e disponível - resposta da FC às manobras respiratórias - pode evitar encaminhamentos desnecessários para testes de estresse cardíaco por uma diferenciação efetiva de pacientes com DAC de pessoas saudáveis.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor preditivo negativo da resposta da FC a uma manobra respiratória de 4 minutos para isquemia miocárdica induzível, evitando novos testes de estresse como gatekeeper.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de DAC devem ter uma indicação clínica para teste de estresse cardíaco com base no julgamento clínico de seu médico de referência e ser encaminhados para ressonância magnética de perfusão de primeira passagem com estresse de adenosina localizada no Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC).
Participantes saudáveis não devem ter histórico conhecido de doenças cardiovasculares ou respiratórias.
No momento do recrutamento, os participantes elegíveis realizarão a manobra respiratória de 4 minutos, composta por 2 minutos de respiração normal e 1 minuto de hiperventilação (taxa de 30 respirações ou mais por minuto), seguida de apneia máxima.
Um dispositivo portátil aprovado pela FDA será usado para registrar os padrões de FC e respiração durante as manobras respiratórias, o que nos permite observar as mudanças de FC batimento a batimento durante cada fase das manobras respiratórias.
No mesmo dia, serão obtidos os dados sociodemográficos, medicações, histórico médico e escores de risco INTERHEART dos participantes.
Posteriormente, os pacientes encaminhados para um teste de esforço serão submetidos a ressonância magnética de perfusão de primeira passagem com estresse de adenosina, conforme prescrito por seu médico de referência, para validar os achados da manobra respiratória e detectar DAC.
Dentro da ressonância magnética, os participantes também serão solicitados a realizar a mesma manobra de respiração de 4 minutos durante o protocolo de ressonância magnética cardíaca sensível à oxigenação (OS-CMR).
Esta técnica de imagem fornece uma avaliação não invasiva da oxigenação miocárdica, contando com as características paramagnéticas da hemoglobina desoxigenada como agente de contraste intrínseco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis e pacientes com doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita com mais de 35 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Idade > 35
- Sem problemas atuais ou pré-existentes conhecidos que possam afetar o sistema cardiovascular ou respiratório
População de pacientes:
- Idade > 35
- Encaminhamento clinicamente indicado para ressonância magnética de perfusão de primeira passagem com estresse de adenosina em indivíduos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
Voluntários Saudáveis:
- Dispositivos incompatíveis com RM, como marcapassos, desfibriladores, material implantado ou corpos estranhos.
- Consumo de cafeína (café, chá, cacau, chocolate, “bebida energética”) nas 12 horas anteriores ao exame
- Presença de doença cardiovascular.
- Consumo regular de nicotina nos últimos 6 meses
População de pacientes:
- Dispositivos incompatíveis com RM, como marcapassos, desfibriladores, material implantado ou corpos estranhos.
- Medicação vasoativa (ex. nitrato, betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio) nas 12 horas anteriores ao exame.
- Consumo de cafeína (café, chá, cacau, chocolate, “bebida energética”) nas 12 horas anteriores ao exame
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou Cirurgia de Revascularização do Miocárdio anterior
- Infarto do miocárdio prévio em um mês
- Condição clinicamente instável
- Arritmia significativa ou descontrolada
- Pacientes grávidas
- Miocardite ativa, pericardite constritiva, qualquer cardiomiopatia, amiloidose cardíaca ou sistêmica
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Regurgitação valvar estabelecida ou anormalidade de estenose acima da gravidade moderada
- Pacientes com história conhecida de insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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A manobra de respiração de 4 minutos compreendeu 2 minutos de respiração normal e 1 minuto de hiperventilação (taxa de 30 respirações ou mais por minuto) seguido por uma apneia máxima.
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População de pacientes
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A manobra de respiração de 4 minutos compreendeu 2 minutos de respiração normal e 1 minuto de hiperventilação (taxa de 30 respirações ou mais por minuto) seguido por uma apneia máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o valor preditivo negativo da aceleração da frequência cardíaca em resposta à hiperventilação de 1 minuto
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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Para descartar a presença de déficit de perfusão miocárdica induzível em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana em comparação com voluntários saudáveis Uma análise ROC fornecerá um valor de ponto de corte ideal para o nível de aceleração da frequência cardíaca em resposta à hiperventilação de 1 minuto para identificar sua capacidade de descartar déficit de perfusão miocárdica |
Junho de 2020 - agosto de 2021
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Avaliar o valor preditivo negativo da recuperação da frequência cardíaca em resposta à apneia voluntária máxima
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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Para descartar a presença de déficit de perfusão miocárdica induzível em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana em comparação com voluntários saudáveis Uma análise ROC fornecerá um valor de ponto de corte ideal para o nível de recuperação da frequência cardíaca em resposta à apneia voluntária máxima para identificar sua capacidade de descartar déficit de perfusão miocárdica |
Junho de 2020 - agosto de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o valor preditivo negativo da variabilidade da frequência cardíaca durante a manobra respiratória de 4 minutos para descartar a presença de déficit de perfusão miocárdica induzível em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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A análise ROC fornecerá um valor de ponto de corte ideal para a variabilidade da frequência cardíaca durante a manobra respiratória de 4 minutos para identificar sua capacidade de descartar déficit de perfusão miocárdica
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Junho de 2020 - agosto de 2021
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Avaliar o valor preditivo negativo da combinação do escore de risco INTERHEART e resposta da FC à manobra respiratória para descartar a presença de déficit de perfusão miocárdica induzível
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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A análise ROC fornecerá um valor de ponto de corte ideal para a combinação do escore de risco INTERHEART e resposta da FC à manobra respiratória para identificar sua capacidade de descartar déficit de perfusão miocárdica
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Junho de 2020 - agosto de 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as alterações da oxigenação miocárdica em imagens OS-CMR entre voluntários saudáveis e pacientes com DAC suspeita ou conhecida
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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Um teste t de Student comparará as alterações da oxigenação miocárdica entre voluntários saudáveis e pacientes com DAC suspeita ou conhecida
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Junho de 2020 - agosto de 2021
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Avaliar a relação entre alterações da oxigenação miocárdica em imagens de OS-CMR com déficit de perfusão em ressonância magnética de perfusão de primeira passagem com estresse de adenosina
Prazo: Junho de 2020 - agosto de 2021
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O Coeficiente de Correlação de Pearson avaliará a correlação entre as alterações da oxigenação miocárdica na OS-CMR com os déficits de perfusão na ressonância magnética de perfusão de primeira passagem com estresse de adenosina
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Junho de 2020 - agosto de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .