Den prediktive verdien av hjertefrekvensresponsen på pustemanøvrer for induserbare myokardperfusjonsmangler (SCREEN-MORE)
9. januar 2024 oppdatert av: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pustemanøvrer, dvs. hyperventilering etterfulgt av å holde pusten, har vist seg å endre koronar dynamikk; hyperventilering innsnevrer koronararteriene, legger "stress" på hjertet og øker hjertefrekvensen, mens pusten utvider koronararteriene og reduserer hjertefrekvensen, "hvile".
Hjertefrekvensrespons på hyperventilering har blitt rapportert å ha høy diagnostisk nøyaktighet for å utelukke hjertesykdom.
Hjertestresstesten, den valgte metoden for den innledende vurderingen av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD), blir rutinemessig overforskrevet av leger, noe som påfører helsevesenet en økonomisk byrde.
Derfor kan utvikling av en rimelig, pålitelig og tilgjengelig verktøy-HR-respons på pustemanøvrer unngå unødvendige henvisninger til hjertestresstester ved en effektiv differensiering av pasienter med CAD fra friske mennesker.
Denne studien tar sikte på å vurdere den negative prediktive verdien av HR-responsen på en 4-minutters pustemanøver for induserbar myokardiskemi, og unngå ytterligere stresstesting som portvakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistanke om CAD må ha en klinisk indikasjon for hjertestresstest basert på den kliniske vurderingen fra den henvisende legen og henvises til adenosin-stress førstepassasjeperfusjons-MR lokalisert ved McGill University Health Center (MUHC).
Friske deltakere må ikke ha noen kjent historie med kardiovaskulære eller luftveissykdommer.
På tidspunktet for rekruttering vil kvalifiserte deltakere utføre den 4-minutters pustemanøveren, bestående av 2 minutter med normal pust og 1-minutts hyperventilering (hastighet på 30 pust eller mer per minutt) etterfulgt av et maksimalt pusthold.
En bærbar FDA-godkjent enhet vil bli brukt til å registrere HR- og respirasjonsmønstre under pustemanøvrer, som gjør oss i stand til å observere slag-til-slag HR-endringer under hver fase av pustemanøvrene.
Samme dag vil deltakernes sosiodemografi, medisiner, sykehistorie og INTERHEART-risikoscore innhentes.
Etterpå vil pasienter som henvises til en stresstest gjennomgå adenosin-stress first-pass perfusjons-MR som foreskrevet av deres henvisende lege for å validere funnene fra pustemanøveren og oppdage CAD.
Inne i MR vil deltakerne også bli bedt om å utføre den samme 4-minutters pustemanøveren under Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) protokollen.
Denne bildeteknikken gir en ikke-invasiv vurdering av myokardial oksygenering, basert på de paramagnetiske egenskapene til deoksygenert hemoglobin som det iboende kontrastmiddelet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) over 35 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Alder > 35
- Ingen kjente nåværende eller eksisterende problemer som vil påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet
Pasientpopulasjon:
- Alder > 35
- Klinisk indisert henvisning for adenosin stress first-pass perfusjon MR hos personer med kjent eller mistenkt koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- MR-inkompatible enheter som pacemakere, defibrillatorer, implantert materiale eller fremmedlegemer.
- Inntak av koffein (kaffe, te, kakao, sjokolade, "energidrikk") i løpet av 12 timer før eksamen
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
- Regelmessig nikotinforbruk de siste 6 månedene
Pasientpopulasjon:
- MR-inkompatible enheter som pacemakere, defibrillatorer, implantert materiale eller fremmedlegemer.
- Vasoaktiv medisin (f.eks. nitrat, betablokker, kalsiumkanalblokker) i løpet av de 12 timene før eksamen.
- Inntak av koffein (kaffe, te, kakao, sjokolade, "energidrikk") i løpet av 12 timer før eksamen
- Akutt koronarsyndrom (ACS), eller tidligere koronar bypasskirurgi
- Tidligere hjerteinfarkt innen en måned
- Klinisk ustabil tilstand
- Betydelig eller ukontrollert arytmi
- Pasienter som er gravide
- Aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, enhver kardiomyopati, hjerte- eller systemisk amyloidose
- Venstre grenblokk (LBBB)
- Etablert valvulær regurgitasjon eller stenoseavvik over moderat alvorlighetsgrad
- Pasienter med en kjent historie med hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Den 4-minutters pustemanøveren besto av 2 minutter med normal pust og 1-minutters hyperventilering (hastighet på 30 pust eller mer per minutt) etterfulgt av en maksimal pustestans.
|
|
Pasientpopulasjon
|
Den 4-minutters pustemanøveren besto av 2 minutter med normal pust og 1-minutters hyperventilering (hastighet på 30 pust eller mer per minutt) etterfulgt av en maksimal pustestans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den negative prediktive verdien av hjertefrekvensakselerasjonen som respons på 1-minutts hyperventilering
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
For å utelukke tilstedeværelsen av induserbart myokardperfusjonsunderskudd hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom sammenlignet med friske frivillige En ROC-analyse vil gi en optimal kuttepunktverdi for nivået av hjertefrekvensakselerasjon som respons på 1-minutters hyperventilering for å identifisere dens evne til å utelukke myokardperfusjonsunderskudd |
Juni 2020 – august 2021
|
|
For å vurdere den negative prediktive verdien av hjertefrekvensgjenoppretting som respons på maksimalt frivillig pusthold
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
For å utelukke tilstedeværelsen av induserbart myokardperfusjonsunderskudd hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom sammenlignet med friske frivillige En ROC-analyse vil gi en optimal kuttepunktverdi for nivået av hjertefrekvensgjenoppretting som respons på maksimal frivillig pustestans for å identifisere dens evne til å utelukke myokardperfusjonsmangel |
Juni 2020 – august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den negative prediktive verdien av hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters pustemanøver for å utelukke tilstedeværelsen av induserbart myokardperfusjonsunderskudd hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom sammenlignet med friske frivillige
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
ROC-analyse vil gi en optimal kuttepunktverdi for hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters pustemanøver for å identifisere evnen til å utelukke myokardperfusjonsunderskudd
|
Juni 2020 – august 2021
|
|
For å vurdere den negative prediktive verdien av kombinasjonen av INTERHEART risikoscore og HR-respons på pustemanøver for å utelukke tilstedeværelsen av induserbart myokardperfusjonsunderskudd
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
ROC-analyse vil gi en optimal cut-point-verdi for kombinasjonen av INTERHEART-risikoscore og HR-respons på pustemanøver for å identifisere dens evne til å utelukke myokardperfusjonssvikt
|
Juni 2020 – august 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne myokardiale oksygeneringsendringer i OS-CMR-bilder mellom friske frivillige og pasienter med mistenkt eller kjent CAD
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
En student t-test vil sammenligne myokardiale oksygeneringsendringer mellom friske frivillige og pasienter med mistenkt eller kjent CAD
|
Juni 2020 – august 2021
|
|
For å vurdere forholdet mellom myokardiale oksygeneringsendringer i OS-CMR-bilder med perfusjonsmangel i adenosinstress førstepassasjeperfusjon MRI
Tidsramme: Juni 2020 – august 2021
|
Pearson korrelasjonskoeffisient vil vurdere korrelasjonen mellom myokardiale oksygeneringsendringer i OS-CMR med perfusjonsmangel i adenosinstress førstepassasjeperfusjons-MR
|
Juni 2020 – august 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-6487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .