Прогностическое значение реакции частоты сердечных сокращений на дыхательные маневры при индуцируемом дефиците перфузии миокарда (SCREEN-MORE)
9 января 2024 г. обновлено: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Было показано, что дыхательные маневры, то есть гипервентиляция с последующей задержкой дыхания, изменяют коронарную динамику; гипервентиляция сужает коронарные артерии, оказывает «нагрузку» на сердце и увеличивает частоту сердечных сокращений, тогда как задержка дыхания расширяет коронарные артерии и снижает частоту сердечных сокращений, «отдыхая».
Сообщается, что реакция частоты сердечных сокращений на гипервентиляцию имеет высокую диагностическую точность, позволяющую исключить сердечные заболевания.
Нагрузочный тест сердца, метод выбора для первоначальной оценки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС), обычно назначается врачами чрезмерно, что ложится финансовым бременем на систему здравоохранения.
Таким образом, разработка недорогого, надежного и доступного инструмента — реакции ЧСС на дыхательные маневры — может помочь избежать ненужных направлений на сердечные стресс-тесты за счет эффективной дифференциации пациентов с ИБС от здоровых людей.
Это исследование направлено на оценку отрицательной прогностической ценности ответа ЧСС на 4-минутный дыхательный маневр для индуцируемой ишемии миокарда, избегая дальнейшего нагрузочного тестирования в качестве привратника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подозрением на ИБС должны иметь клинические показания для сердечного стресс-теста, основанные на клиническом заключении лечащего врача, и должны быть направлены на перфузию МРТ с аденозиновым стрессом первого прохода, расположенную в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC).
Здоровые участники не должны иметь известных сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний в анамнезе.
Во время набора подходящие участники будут выполнять 4-минутный дыхательный маневр, состоящий из 2 минут нормального дыхания и 1 минуты гипервентиляции (частота 30 или более вдохов в минуту) с последующей максимальной задержкой дыхания.
Портативное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), будет использоваться для записи ЧСС и моделей дыхания во время дыхательных маневров, что позволит нам наблюдать изменения ЧСС от удара к удару во время каждой фазы дыхательных маневров.
В тот же день будут получены социально-демографические данные участников, данные о принимаемых лекарствах, история болезни и показатели риска INTERHEART.
После этого пациенты, направленные на стресс-тест, будут проходить МРТ перфузии с аденозиновым стрессом при первом прохождении, как это предписано направившим их врачом, для проверки результатов дыхательного маневра и выявления ИБС.
Внутри МРТ участников также попросят выполнить тот же 4-минутный дыхательный маневр во время протокола чувствительной к оксигенации сердечной магнитно-резонансной томографии (OS-CMR).
Этот метод визуализации обеспечивает неинвазивную оценку оксигенации миокарда, полагаясь на парамагнитные свойства деоксигенированного гемоглобина как внутреннего контрастного вещества.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и пациенты с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца (ИБС) в возрасте старше 35 лет.
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Возраст > 35
- Нет известных текущих или ранее существовавших проблем, которые могли бы повлиять на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.
Популяция пациентов:
- Возраст > 35
- Клинически показанное направление на перфузионную МРТ с аденозиновым стрессом у пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- Несовместимые с МРТ устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные материалы или инородные тела.
- Употребление кофеина (кофе, чай, какао, шоколад, «энергетик») в течение 12 часов до исследования
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
- Регулярное потребление никотина в течение последних 6 месяцев
Популяция пациентов:
- Несовместимые с МРТ устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные материалы или инородные тела.
- Вазоактивные препараты (например, нитраты, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) в течение 12 часов до исследования.
- Употребление кофеина (кофе, чай, какао, шоколад, «энергетик») в течение 12 часов до исследования
- Острый коронарный синдром (ОКС) или предшествующая операция коронарного шунтирования
- Предшествующий инфаркт миокарда в течение одного месяца
- Клинически нестабильное состояние
- Значительная или неконтролируемая аритмия
- Пациенты, которые беременны
- Активный миокардит, констриктивный перикардит, любая кардиомиопатия, сердечный или системный амилоидоз
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Установленная клапанная регургитация или аномалия стеноза выше средней степени тяжести
- Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (фракция выброса <40%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
4-минутный дыхательный маневр состоял из 2 минут нормального дыхания и 1 минуты гипервентиляции (частота 30 или более вдохов в минуту) с последующей максимальной задержкой дыхания.
|
|
Популяция пациентов
|
4-минутный дыхательный маневр состоял из 2 минут нормального дыхания и 1 минуты гипервентиляции (частота 30 или более вдохов в минуту) с последующей максимальной задержкой дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить отрицательное прогностическое значение ускорения сердечного ритма в ответ на 1-минутную гипервентиляцию
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Исключить наличие индуцируемого дефицита перфузии миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца по сравнению со здоровыми добровольцами. Анализ ROC обеспечит оптимальное пороговое значение уровня ускорения сердечного ритма в ответ на 1-минутную гипервентиляцию, чтобы определить его способность исключить дефицит перфузии миокарда. |
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
|
Оценить отрицательное прогностическое значение восстановления частоты сердечных сокращений в ответ на максимальную произвольную задержку дыхания.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Исключить наличие индуцируемого дефицита перфузии миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца по сравнению со здоровыми добровольцами. Анализ ROC обеспечит оптимальное пороговое значение уровня восстановления сердечного ритма в ответ на максимальную произвольную задержку дыхания, чтобы определить его способность исключить дефицит перфузии миокарда. |
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить отрицательное прогностическое значение вариабельности сердечного ритма при 4-минутном дыхательном маневре для исключения наличия индуцируемого дефицита перфузии миокарда у пациентов с подозрением на ИБС по сравнению со здоровыми добровольцами.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Анализ ROC обеспечит оптимальное пороговое значение вариабельности сердечного ритма во время 4-минутного дыхательного маневра, чтобы определить его способность исключить дефицит перфузии миокарда.
|
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
|
Оценить отрицательную прогностическую ценность комбинации шкалы риска INTERHEART и реакции ЧСС на дыхательный маневр, чтобы исключить наличие индуцируемого дефицита перфузии миокарда.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Анализ ROC обеспечит оптимальное пороговое значение для комбинации оценки риска INTERHEART и реакции ЧСС на дыхательный маневр, чтобы определить его способность исключить дефицит перфузии миокарда.
|
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения оксигенации миокарда на изображениях OS-CMR у здоровых добровольцев и пациентов с подозреваемой или известной ИБС.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Т-критерий Стьюдента сравнивает изменения оксигенации миокарда между здоровыми добровольцами и пациентами с подозреваемой или известной ИБС.
|
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
|
Оценить взаимосвязь изменений оксигенации миокарда на изображениях OS-CMR с дефицитом перфузии при перфузионной МРТ с аденозиновым стрессом при первом прохождении.
Временное ограничение: Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет оценивать корреляцию между изменениями оксигенации миокарда в OS-CMR с дефицитом перфузии при аденозиновом стрессе при первом прохождении перфузионной МРТ.
|
Июнь 2020 г. - август 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .