Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det prediktiva värdet av hjärtfrekvensresponsen på andningsmanövrar för inducerbar myokardperfusionsbrist (SCREEN-MORE)

Andningsmanövrar, d.v.s. hyperventilation följt av andningshållning, har visat sig förändra kranskärlsdynamiken; hyperventilering gör kranskärlen smalare, sätter "stress" på hjärtat och ökar hjärtfrekvensen, medan andningsstopp vidgar kranskärlen och minskar hjärtfrekvensen, vila. Hjärtfrekvenssvar på hyperventilation har rapporterats ha hög diagnostisk noggrannhet för att utesluta hjärtsjukdom. Hjärtstresstestet, valmetod för den initiala bedömningen av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD), överskrivs rutinmässigt av läkare, vilket utövar en ekonomisk börda på sjukvården. Att utveckla ett billigt, pålitligt och tillgängligt verktyg-HR-svar på andningsmanövrar kan därför undvika onödiga remisser för hjärtstresstester genom en effektiv differentiering av patienter med CAD från friska människor. Denna studie syftar till att bedöma det negativa prediktiva värdet av HR-svaret på en 4-minuters andningsmanöver för inducerbar myokardischemi, för att undvika ytterligare stresstester som gatekeeper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med misstänkt CAD måste ha en klinisk indikation för hjärtstresstest baserat på den kliniska bedömningen av sin remitterande läkare och hänvisas till adenosin stress first-pass perfusion MRI belägen vid McGill University Health Center (MUHC). Friska deltagare får inte ha någon känd historia av kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar. Vid tidpunkten för rekryteringen kommer kvalificerade deltagare att utföra den 4-minuters andningsmanöver, bestående av 2 minuters normal andning och 1 minuts hyperventilation (hastighet på 30 andetag eller mer per minut) följt av ett maximalt andetag. En bärbar FDA-godkänd enhet kommer att användas för att registrera HR- och andningsmönster under andningsmanövrar, vilket gör att vi kan observera takt-till-slag HR-förändringar under varje fas av andningsmanövrarna. Samma dag kommer deltagarnas sociodemografi, mediciner, medicinsk historia och INTERHEART riskpoäng att inhämtas. Efteråt kommer patienter som hänvisas till ett stresstest att genomgå adenosin-stress första-passage-perfusions-MR enligt ordination av sin remitterande läkare för att validera resultaten av andningsmanövern och upptäcka CAD. Inuti MRT kommer deltagarna också att bli ombedda att utföra samma 4-minuters andningsmanöver under Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) protokoll. Denna bildbehandlingsteknik ger en icke-invasiv bedömning av myokardiell syresättning, som förlitar sig på de paramagnetiska egenskaperna hos deoxygenerat hemoglobin som det inneboende kontrastmedlet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga och patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) över 35 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer:

    1. Ålder > 35
    2. Inga kända nuvarande eller redan existerande problem som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningsorganet

Patientpopulation:

  1. Ålder > 35
  2. Kliniskt indicerad remiss för adenosinstress first-pass perfusion MRT hos patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  1. MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer, implanterat material eller främmande kroppar.
  2. Konsumtion av koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under de 12 timmarna före tentamen
  3. Förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
  4. Regelbunden nikotinkonsumtion under de senaste 6 månaderna

Patientpopulation:

  1. MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer, implanterat material eller främmande kroppar.
  2. Vasoaktiv medicin (t.ex. nitrat, betablockerare, kalciumkanalblockerare) under de 12 timmarna före provet.
  3. Konsumtion av koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under de 12 timmarna före tentamen
  4. Akut kranskärlssyndrom (ACS), eller tidigare kranskärlsbypasskirurgi
  5. Tidigare hjärtinfarkt inom en månad
  6. Kliniskt instabilt tillstånd
  7. Signifikant eller okontrollerad arytmi
  8. Patienter som är gravida
  9. Aktiv myokardit, sammandragande perikardit, kardiomyopati, hjärt- eller systemisk amyloidos
  10. Vänster grenblock (LBBB)
  11. Etablerad valvulär uppstötning eller stenosavvikelse över måttlig svårighetsgrad
  12. Patienter med en känd historia av hjärtsvikt (Ejection fraktion <40%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
  1. Är över 35 år
  2. Inga kända nuvarande eller redan existerande problem som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningsorganet
Andningsmanövern på 4 minuter bestod av 2 minuters normal andning och 1 minuts hyperventilation (hastighet på 30 andetag eller mer per minut) följt av ett maximalt andetag.
Patientpopulation
  1. Är över 35 år
  2. Remiss av försökspersoner med känd eller misstänkt CAD för adenosinstress first-pass perfusion MRT baserat på den kliniska bedömningen av deras remitterande läkare
Andningsmanövern på 4 minuter bestod av 2 minuters normal andning och 1 minuts hyperventilation (hastighet på 30 andetag eller mer per minut) följt av ett maximalt andetag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensaccelerationen som svar på 1-minuts hyperventilering
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021

Att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga

En ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för nivån av hjärtfrekvensacceleration som svar på 1-minuters hyperventilation för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist

Juni 2020 - augusti 2021
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensåterhämtningen som svar på maximalt frivilligt andetag
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021

Att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga

En ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för nivån av hjärtfrekvensåterhämtning som svar på maximalt frivilligt andningsstopp för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist

Juni 2020 - augusti 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensvariabilitet under 4-minuters andningsmanöver för att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för hjärtfrekvensvariation under 4-minuters andningsmanöver för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist
Juni 2020 - augusti 2021
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av kombinationen av INTERHEART riskpoäng och HR-svar på andningsmanöver för att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för kombinationen av INTERHEART riskpoäng och HR-svar på andningsmanöver för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist
Juni 2020 - augusti 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringar i myokardens syresättning i OS-CMR-bilder mellan friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd CAD
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
En student t-test kommer att jämföra förändringar i myokardens syresättning mellan friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd CAD
Juni 2020 - augusti 2021
För att bedöma sambandet mellan myokardiell syresättningsförändringar i OS-CMR-bilder med perfusionsbrist vid adenosinstress first-pass perfusion MRI
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
Pearson Correlation Coefficient kommer att bedöma korrelationen mellan myokardiell syresättningsförändringar i OS-CMR med perfusionsbrist vid adenosinstress första passage perfusion MRI
Juni 2020 - augusti 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera