- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516615
Det prediktiva värdet av hjärtfrekvensresponsen på andningsmanövrar för inducerbar myokardperfusionsbrist (SCREEN-MORE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Ålder > 35
- Inga kända nuvarande eller redan existerande problem som skulle påverka det kardiovaskulära eller andningsorganet
Patientpopulation:
- Ålder > 35
- Kliniskt indicerad remiss för adenosinstress first-pass perfusion MRT hos patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer, implanterat material eller främmande kroppar.
- Konsumtion av koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under de 12 timmarna före tentamen
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
- Regelbunden nikotinkonsumtion under de senaste 6 månaderna
Patientpopulation:
- MR-inkompatibla enheter som pacemakers, defibrillatorer, implanterat material eller främmande kroppar.
- Vasoaktiv medicin (t.ex. nitrat, betablockerare, kalciumkanalblockerare) under de 12 timmarna före provet.
- Konsumtion av koffein (kaffe, te, kakao, choklad, "energidryck") under de 12 timmarna före tentamen
- Akut kranskärlssyndrom (ACS), eller tidigare kranskärlsbypasskirurgi
- Tidigare hjärtinfarkt inom en månad
- Kliniskt instabilt tillstånd
- Signifikant eller okontrollerad arytmi
- Patienter som är gravida
- Aktiv myokardit, sammandragande perikardit, kardiomyopati, hjärt- eller systemisk amyloidos
- Vänster grenblock (LBBB)
- Etablerad valvulär uppstötning eller stenosavvikelse över måttlig svårighetsgrad
- Patienter med en känd historia av hjärtsvikt (Ejection fraktion <40%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Andningsmanövern på 4 minuter bestod av 2 minuters normal andning och 1 minuts hyperventilation (hastighet på 30 andetag eller mer per minut) följt av ett maximalt andetag.
|
|
Patientpopulation
|
Andningsmanövern på 4 minuter bestod av 2 minuters normal andning och 1 minuts hyperventilation (hastighet på 30 andetag eller mer per minut) följt av ett maximalt andetag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensaccelerationen som svar på 1-minuts hyperventilering
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
Att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga En ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för nivån av hjärtfrekvensacceleration som svar på 1-minuters hyperventilation för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist |
Juni 2020 - augusti 2021
|
|
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensåterhämtningen som svar på maximalt frivilligt andetag
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
Att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga En ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för nivån av hjärtfrekvensåterhämtning som svar på maximalt frivilligt andningsstopp för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist |
Juni 2020 - augusti 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av hjärtfrekvensvariabilitet under 4-minuters andningsmanöver för att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom jämfört med friska frivilliga
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för hjärtfrekvensvariation under 4-minuters andningsmanöver för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist
|
Juni 2020 - augusti 2021
|
|
Att bedöma det negativa prediktiva värdet av kombinationen av INTERHEART riskpoäng och HR-svar på andningsmanöver för att utesluta förekomsten av inducerbar myokardperfusionsbrist
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
ROC-analys ger ett optimalt gränsvärde för kombinationen av INTERHEART riskpoäng och HR-svar på andningsmanöver för att identifiera dess förmåga att utesluta myokardperfusionsbrist
|
Juni 2020 - augusti 2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förändringar i myokardens syresättning i OS-CMR-bilder mellan friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd CAD
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
En student t-test kommer att jämföra förändringar i myokardens syresättning mellan friska frivilliga och patienter med misstänkt eller känd CAD
|
Juni 2020 - augusti 2021
|
|
För att bedöma sambandet mellan myokardiell syresättningsförändringar i OS-CMR-bilder med perfusionsbrist vid adenosinstress first-pass perfusion MRI
Tidsram: Juni 2020 - augusti 2021
|
Pearson Correlation Coefficient kommer att bedöma korrelationen mellan myokardiell syresättningsförändringar i OS-CMR med perfusionsbrist vid adenosinstress första passage perfusion MRI
|
Juni 2020 - augusti 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .