De voorspellende waarde van de hartslagrespons op ademhalingsmanoeuvres voor induceerbare myocardiale perfusiedeficiënties (SCREEN-MORE)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Er is aangetoond dat ademhalingsmanoeuvres, d.w.z. hyperventilatie gevolgd door het inhouden van de adem, de coronaire dynamiek veranderen; hyperventileren vernauwt de kransslagaders, legt "stress" op het hart en verhoogt de hartslag, terwijl adem inhouden de kransslagaders verwijdt en de hartslag verlaagt, "rust".
Er is gemeld dat de hartslagrespons op hyperventilatie een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft om hartaandoeningen uit te sluiten.
De cardiale stresstest, de modaliteit bij uitstek voor de eerste beoordeling van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (CAD), wordt routinematig te veel voorgeschreven door artsen, wat een financiële last vormt voor het gezondheidszorgsysteem.
Daarom kan het ontwikkelen van een goedkope, betrouwbare en beschikbare tool - HR-respons op ademhalingsmanoeuvres - onnodige verwijzingen voor cardiale stresstests voorkomen door een effectief onderscheid te maken tussen patiënten met CAD en gezonde mensen.
Deze studie heeft tot doel de negatief voorspellende waarde van de HR-respons op een ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten voor induceerbare myocardischemie te beoordelen, waarbij verdere stresstests als poortwachter worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met verdenking op CAD moeten een klinische indicatie hebben voor een cardiale stresstest op basis van het klinische oordeel van hun verwijzende arts en moeten worden doorverwezen naar een adenosinestress first-pass perfusie-MRI in het McGill University Health Center (MUHC).
Gezonde deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten of aandoeningen van de luchtwegen.
Op het moment van werving zullen in aanmerking komende deelnemers de ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten uitvoeren, bestaande uit 2 minuten normale ademhaling en 1 minuut hyperventilatie (snelheid van 30 ademhalingen of meer per minuut), gevolgd door een maximale adem inhouden.
Er zal een draagbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat worden gebruikt om hartslag- en ademhalingspatronen tijdens ademhalingsmanoeuvres vast te leggen, waardoor we de hartslag-op-slagveranderingen tijdens elke fase van de ademhalingsmanoeuvres kunnen observeren.
Op dezelfde dag worden de socio-demografische gegevens, medicatie, medische geschiedenis en INTERHEART-risicoscores van de deelnemers verkregen.
Daarna ondergaan patiënten die zijn doorverwezen voor een stresstest adenosine stress first-pass perfusie-MRI zoals voorgeschreven door hun verwijzende arts om de bevindingen van de ademhalingsmanoeuvre te valideren en CAD te detecteren.
In de MRI wordt de deelnemers ook gevraagd om dezelfde ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten uit te voeren tijdens het Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) -protocol.
Deze beeldvormingstechniek biedt een niet-invasieve beoordeling van myocardiale oxygenatie, waarbij wordt vertrouwd op de paramagnetische kenmerken van gedeoxygeneerd hemoglobine als het intrinsieke contrastmiddel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers en patiënten ouder dan 35 jaar met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd > 35
- Geen bekende huidige of reeds bestaande problemen die het cardiovasculaire of ademhalingssysteem zouden kunnen beïnvloeden
Patiëntenpopulatie:
- Leeftijd > 35
- Klinisch geïndiceerde verwijzing voor adenosinestress first-pass perfusie-MRI bij proefpersonen met bekende of vermoede coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- MR-incompatibele apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, geïmplanteerd materiaal of vreemde voorwerpen.
- Consumptie van cafeïne (koffie, thee, cacao, chocolade, "energiedrank") gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
- Regelmatig nicotinegebruik gedurende de laatste 6 maanden
Patiëntenpopulatie:
- MR-incompatibele apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, geïmplanteerd materiaal of vreemde voorwerpen.
- Vasoactieve medicatie (bijv. nitraat, bètablokker, calciumantagonist) gedurende de 12 uur voorafgaand aan het onderzoek.
- Consumptie van cafeïne (koffie, thee, cacao, chocolade, "energiedrank") gedurende de 12 uur voorafgaand aan het examen
- Acuut Coronair Syndroom (ACS), of eerdere coronaire bypassoperatie
- Eerder hartinfarct binnen een maand
- Klinisch onstabiele toestand
- Aanzienlijke of ongecontroleerde aritmie
- Patiënten die zwanger zijn
- Actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, elke cardiomyopathie, cardiale of systemische amyloïdose
- Linker bundeltakblok (LBBB)
- Gevestigde klepinsufficiëntie of stenoseafwijking boven matige ernst
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hartfalen (ejectiefractie <40%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
De ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten bestaat uit 2 minuten normale ademhaling en 1 minuut hyperventilatie (snelheid van 30 ademhalingen of meer per minuut) gevolgd door een maximale adem inhouden.
|
|
Patiëntenpopulatie
|
De ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten bestaat uit 2 minuten normale ademhaling en 1 minuut hyperventilatie (snelheid van 30 ademhalingen of meer per minuut) gevolgd door een maximale adem inhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de negatief voorspellende waarde van de hartslagversnelling als reactie op hyperventilatie van 1 minuut
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
Om de aanwezigheid van induceerbare myocardiale perfusiedeficiëntie uit te sluiten bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers Een ROC-analyse zal een optimale grenswaarde opleveren voor het niveau van hartslagversnelling als reactie op hyperventilatie van 1 minuut om het vermogen ervan te identificeren om myocardiale perfusiedeficiëntie uit te sluiten |
Juni 2020 - augustus 2021
|
|
Het beoordelen van de negatief voorspellende waarde van het herstel van de hartslag als reactie op maximaal vrijwillig inhouden van de adem
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
Om de aanwezigheid van induceerbare myocardiale perfusiedeficiëntie uit te sluiten bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers Een ROC-analyse zal een optimale grenswaarde opleveren voor het niveau van herstel van de hartslag als reactie op maximale vrijwillige adempauze om het vermogen te identificeren om myocardiale perfusiedeficiëntie uit te sluiten |
Juni 2020 - augustus 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de negatief voorspellende waarde van hartslagvariabiliteit tijdens een ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten om de aanwezigheid van induceerbaar myocardperfusiedeficiëntie uit te sluiten bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
ROC-analyse levert een optimale grenswaarde voor hartslagvariabiliteit tijdens een ademhalingsmanoeuvre van 4 minuten om het vermogen te identificeren om myocardiale perfusiedeficiëntie uit te sluiten
|
Juni 2020 - augustus 2021
|
|
Om de negatief voorspellende waarde te beoordelen van de combinatie van INTERHEART-risicoscore en HR-respons op ademhalingsmanoeuvre om de aanwezigheid van induceerbaar myocardperfusiedeficiëntie uit te sluiten
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
ROC-analyse zal een optimale grenswaarde opleveren voor de combinatie van INTERHEART-risicoscore en HR-respons op ademhalingsmanoeuvre om het vermogen ervan te identificeren om myocardperfusiedeficiëntie uit te sluiten
|
Juni 2020 - augustus 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de myocardiale oxygenatieveranderingen in OS-CMR-beelden tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoede of bekende CAD te vergelijken
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
De t-test van een student vergelijkt de myocardiale oxygenatieveranderingen tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met vermoedelijke of bekende CAD
|
Juni 2020 - augustus 2021
|
|
Om de relatie te beoordelen tussen myocardiale oxygenatieveranderingen in OS-CMR-beelden met perfusiedeficiëntie in adenosinestress first-pass perfusie MRI
Tijdsspanne: Juni 2020 - augustus 2021
|
Pearson Correlation Coefficient zal de correlatie beoordelen tussen myocardiale oxygenatieveranderingen in OS-CMR met perfusietekorten in adenosinestress first-pass perfusie MRI
|
Juni 2020 - augustus 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-6487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .